Publicité
®
Aesculap
Metha®
Короткая протезная ножка Metha®
Назначение
Имплантат используется
■
в качестве компонента эндопротеза тазобедренного сустава человека: ножка эндопротеза тазобе-
дренного сустава
■
для комбинирования с компонентами тазобедренных эндопротезов Aesculap
■
для имплантации без костного цемента
Короткая ножка поставляется в модульном или немодульном порядке.
Модульная короткая ножка состоит из:
■
Ножка протеза
■
Модульный конусный переходник
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках:
■
ISOTAN®
Кованый титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
кобальто-хромовый кованый сплав CoCrMo согласно ISO 5832-12
F
■
Поверхностное покрытие PLASMAPORE®
фосфатно-кальциевым покрытием
ISOTAN®, ISODUR® и PLASMAPORE® – это зарегистрированные товарные знаки Aesculap AG, 78532
Tuttlingen / Germany.
Показания
Применять при тяжелых заболеваниях тазобедренного сустава, которые не поддаются другим методам
лечения:
■
Дегенеративный артроз
■
Ревматический артрит
■
Некроз головки бедра
Противопоказания
Не применять в следующих случаях:
■
Заболевания суставов, при которых возможны реконструктивные вмешательства, например, корри-
гирующая остеотомия
■
Острые или хронические инфекции в зонах рядом с суставом или системные инфекции
■
При сопутствующих заболеваниях, оказывающих влияние на функцию имплантата сустава
■
Системные заболевания и нарушения обмена веществ, оказывающие влияние на функцию имплан-
тата сустава
■
Тяжелом остеопорозе или остеомаляции
■
Значительное поражение костных структур, которое препятствует стабильной имплантации компо-
нентов имплантата
■
Опухоли кости в зоне закрепления имплантата
■
Аномалии развития кости, неправильное положение оси или другие условия, исключающие воз-
можность установки фиксируемого на шейке бедра искусственного тазобедренного сустава
■
Ожидаемая перегрузка имплантата сустава, в частности из-за большого веса пациента, большой
физической нагрузки и активности
■
Злоупотребление медикаментами и наркотиками или алкогольная зависимость с воздействием на
функцию имплантата сустава, в частности, из-за временной потери контроля и нанесения вреда
костной интеграции имплантата
■
Ожидаемая недостаточность сотрудничества со стороны пациента в части обращения с импланта
том, в частности при реабилитации и выполнении рекомендаций врача
■
Чувствительности к материалам имплантата
■
Незрелость скелета
■
Нейромышечные заболевания с нанесением вреда соответствующей конечности
■
Использование чашек, которые, с учетом ISO 21535:2002, дают ограниченный объем движения
(менее 80° в сгибании/вытяжении или менее 60° в абдукции/аддукции), например, биполярная
чашка
■
Головки протезов с длиной шейки XL в сочетании с протезом с короткой ножкой, размер 0 и 1
■
Головки протезов с длиной шейки XXL
Побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствен-
ными препаратами
■
Изменение положения, расшатывание, износ, коррозия и поломка компонентов имплантата
■
Вывих сустава и послеоперационное изменение длины ноги
■
Ранние и поздние инфекции
■
Венозные тромбозы, легочная эмболия и остановка сердца
■
Реакция тканей на материалы имплантата
■
Повреждение нервов и сосудов
■
Гематомы и нарушения процесса заживления раны
■
Периартикулярный кальциноз
■
Ограничения функции сустава и подвижности
■
Ограничения нагрузки на сустав и суставные боли
Указания по мерам безопасности
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
не описаны.
■
Хирург должен как в теории, так и на практике владеть признанными техниками операции.
■
Хирург должен абсолютно точно знать анатомию костей, расположение нервов и кровеносных
сосудов, мышц и сухожилий.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантатов и их имплантацию.
■
Компания Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного
установления показаний, неправильного выбора имплантата, неправильного сочетания компонен-
тов имплантата и выбора техники операции, а также в результате неправильного определения гра-
ниц метода лечения или несоблюдения правил асептики.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
■
При повреждении передающих усилие костных структур нельзя исключать возможность расшаты
вания компонентов, переломов кости или имплантата и возникновения других серьезных осложне-
ний.
■
Для того чтобы как можно раньше распознать источники ошибок такого рода, необходимо перио-
дически, применяя соответствующие методы, проверять состояние искусственного сустава.
, чистый титан согласно ISO 5832-2 с дополнительным
µ-CaP
■
Модульные компоненты имплантата можно комбинировать только с предназначенными для этого
тазобедренными эндопротезами компании Aesculap.
■
Учитывать материал, диаметры сопряженных скользящих элементов и спецификации конусов.
■
Учитывать прочие ограничения, установленные для комбинируемых имплантатов.
■
Не допускать повреждения имплантата, в частности в области шейки или конуса, из-за использова-
ния инструментов (например, высокочастотных хирургических приборов) вблизи от имплантата.
Взаимодействие магнитного-резонансной томографии и компонентов
имплантатов!
■
При проведении МРТ со значением 1,5 и 3,0 Тесла пациент с имплан-
татом не подвергает себя дополнительному риску при взаимодейст-
вии с магнитно-индуцированной энергией.
■
МРТ может стать причиной некритического местного нагревания.
■
При проведении МРТ наличие имплантата приводит к отображению
умеренных артефактов.
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован-
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить осо-
бое внимание индивидуальному информированию пациента.
Опасность разлома компонентов имплантата в случае комбинирования
с имплантационными компонентами других производителей!
Следует применять только имплантатные компоненты Aesculap.
►
ОСТОРОЖНО
Стерильность
■
Компоненты имплантата упакованы по отдельности в маркированные защитные упаковки.
■
Компоненты имплантата стерилизованы облучением.
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать из оригинальной и защит-
►
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки.
►
Не использовать компоненты имплантата по окончании срока годности или в случае повреждения
►
упаковки.
Повреждение имплантатов вследствие обработки и повторной стери-
лизации!
Имплантаты нельзя обрабатывать и подвергать повторной стерили-
►
зации.
ВНИМАНИЕ
Применение
Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует
следующее:
■
Выбор и размеры компонентов имплантата
■
Позиционирование компонентов имплантата в кости
■
Определение интраоперационных ориентировочных точек
Перед использованием должны быть выполнены следующие условия:
■
Наличие всех необходимых компонентов имплантата
■
Максимальное соблюдение всех правил асептики для операции
■
Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации, включая
специальные инструменты имплантационной системы Aesculap
■
Хирург и операционная бригада располагают всей информацией о технике операции, ассортименте
имплантатов и инструментарии; полная информация имеется в наличии на месте
■
Правила врачебного искусства, современный уровень развития науки и содержание соответствую-
щих научных открытий, сделанных учеными-медиками, известны
■
Получена информация от производителя в случае неясной предоперационной ситуации и в отно-
шении имплантатов, предназначенных для оперируемой зоны
Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства и было документально зафиксировано его
согласие со следующими сведениями:
■
Искусственный сустав по своей функции в принципе уступает естественному.
■
Искусственный сустав может обеспечить только относительное улучшение по сравнению с предо-
перационным состоянием.
■
Искусственный сустав может расшататься из-за перегрузки, износа или инфекции.
■
Срок службы искусственного сустава зависит от веса тела пациента и нагрузки на сустав.
■
Искусственный сустав нельзя подвергать перегрузкам, возникающим вследствие чрезмерных
нагрузок, тяжелой физической работы и занятий спортом.
■
При расшатывании имплантата может возникнуть необходимость ревизионной операции.
■
При определенных обстоятельствах в случае ревизии отсутствует возможность восстановить фун-
кцию сустава.
■
Пациент с протезом сустава должен находиться под регулярным медицинским наблюдением.
Подготовка ложа имплантата требует выполнения следующих действий:
После высокой остеотомии шейки бедра открыть бедро при помощи специального шила для кон-
►
кретного имплантата.
Ввести шило до достижения латерального кортикалиса.
►
Переломы кости/перфорация кости в ложе имплантата негативно ска-
зываются на закреплении имплантата!
Избегать переломов кости, используя осторожную технику опера-
►
ции.
ВНИМАНИЕ
Лечить переломы кости путем проведения соответствующих интра-
►
и послеоперационных мероприятий.
Правильно обращаться с компонентами имплантата.
►
Publicité
