Publicité
Aesculap
®
Metha®
Proteza z krótką szyjką Metha®
Przeznaczenie
Implant używany jest
■
jako część składowa endoprotezy stawu biodrowego: trzpień endoprotezy stawu biodrowego
■
do łączenia z innymi elementami endoprotezy stawu biodrowego produkowanymi przez firmę Aesculap
■
do implantacji bez cementu kostnego,
Trzpień Metha dostępny jest w wersji modułowej i jako monoblok.
Trzpień modułowy składa się z:
■
Trzpień endoprotezy
■
Modułowego elementu szyjkowego
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
Kuty stop tytanowy ISOTAN®
Ti6Al4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
■
Kuty stop kobaltowo-chromowy ISODUR®
F
■
Powłoka powierzchniowa PLASMAPORE®
µ-CaP
dodatkową powierzchnią pokrytą fosforanem wapnia
ISOTAN®,
ISODUR®
i PLASMAPORE®
są
78532 Tuttlingen, Germany.
Wskazania
Poważne schorzenia stawu biodrowego, których nie można wyeliminować innymi metodami:
■
Choroba zwyrodnieniowa stawu
■
Reumatoidalne zapalenie stawu
■
Martwica głowy kości udowej
Przeciwwskazania
Czynniki wykluczające stosowanie:
■
U pacjentów, u których schorzenia stawu mogą być leczone przez wykonanie zabiegu rekonstrukcyjnego, np.
osteotomii korekcyjnej
■
Ostrych lub przewlekłych infekcji umiejscowionych w okolicach stawu lub infekcji ogólnoustrojowych
■
Choroby wtórne, które mogą wpłynąć na funkcjonalność implantu.
■
Chorób ogólnoustrojowych i zaburzeń metabolicznych, które mogą wpłynąć na funkcjonalność implantu
■
Osteoporozy lub osteomalacji ciężkiego stopnia
■
Poważnego uszkodzenia struktur kostnych, które mogłoby uniemożliwić stabilne umocowanie elementów
implantu
■
Występowania nowotworów kości w obszarze umocowania implantu
■
Występowania wad rozwojowych kości, nieprawidłowej osi kości udowej lub innych schorzeń kości wykluczają-
cych implantację endoprotezy stawu biodrowego
■
Przewidywane nadmierne obciążenie implantu, szczególnie w przypadku nadwagi pacjenta, dużego obciążenia
fizycznego lub dużej aktywności fizycznej
■
Nadużywania leków i środków odurzających lub alkoholizmu, które mogą wpłynąć na funkcjonalność implantu,
z uwagi na chwilową utratę kontroli lub upośledzenie kostnej integracji implantu
■
Przewidywanego braku współpracy ze strony pacjenta, szczególnie w fazie rehabilitacji oraz braku zdyscyplino-
wania pacjenta
■
Reakcje alergiczne na materiały użyte do produkcji implantu
■
Niedojrzałości kostnej
■
Schorzeń nerwowo-mięśniowych będących przyczyną niesprawności danej kończyny
■
Panewek, które zgodnie z ISO 21535:2002 ograniczają zakres ruchu (poniżej 80° w zgięciu/wyproście lub poniżej
60° w odwodzeniu/przywodzeniu), np. Bipolar-Cup
■
Konieczności zastosowania głowy protezy z szyjką o długości XL w połączeniu z trzpieniem o rozmiarze 0 i 1
■
Głowy protezy z szyjkami o długości XXL
Działania uboczne i reakcje niepożądane
■
Przemieszczenie, obluzowanie, zużycie, korozja lub pęknięcie elementów implantu
■
Zwichnięcie stawu i pooperacyjna zmiana długości kończyny dolnej
■
Infekcje pierwotne i wtórne
■
Zakrzepice żylne, zatory tętnicy płucnej i zatrzymanie czynności serca
■
Reakcje tkankowe na materiały wchodzące w skład implantów
■
Uszkodzenia naczyń i nerwów
■
Krwiaki i zaburzenia gojenia się ran
■
Zwapnienia okołostawowe
■
Ograniczona funkcja stawu i ruchomość
■
Bóle stawu i ograniczenie obciążenia stawu
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
■
Lekarz operujący musi posiadać gruntowną wiedzę dotyczącą anatomii kości, przebiegu nerwów i naczyń krwio-
nośnych, mięśni oraz ścięgien.
■
Odpowiedzialność za właściwy dobór komponentów implantu oraz za procedurę wszczepienia spoczywa na leka-
rzu operującym.
■
Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowych wskazań, wyboru nie-
właściwego implantu, niewłaściwie dobranych komponentu implantu i techniki operacyjnej, a także ograniczeń
wynikłych z przyjętych metod leczenia lub niedostatecznej aseptyki.
■
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap.
■
Nie wolno łączyć ze sobą komponentów implantów różnych producentów.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie komponentów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
W przypadku uszkodzenia struktur kostnych uczestniczących w przenoszeniu obciążeń nie można wykluczyć
obluzowania elementów implantu, złamania kości lub implantu oraz innych poważnych powikłań.
■
Aby możliwie wcześnie wykryć tego rodzaju przyczyny niepowodzeń, należy okresowo sprawdzać stan endopro-
tezy przy użyciu odpowiednich technik.
■
Modułowe elementy implantu należy łączyć tylko z odpowiednimi trzonami endoprotezy stawu biodrowego
Aesculap.
■
Należy zwracać uwagę na materiały, średnice łączonych elementów (pod kątem tarć) oraz parametry stożka.
■
Należy również zwracać uwagę na ograniczenia dotyczące łączonych ze sobą elementów.
■
Należy unikać uszkodzenia implantu, w szczególności w okolicy szyjki i stożka w trakcie manipulowania instru-
mentami w pobliżu implantu (np. narzędziami do elektrochirurgii).
CoCrMo zgodny z normą ISO 5832-12
wykonana z czystego tytanu, zgodnie z normą ISO 5832-2 z
zarejestrowanymi
znakami
towarowymi
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
W okresie pooperacyjnym, oprócz ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń mięśni, należy zwrócić szczególną uwagę na
udostępnienie pacjentowi wszelkich informacji związanych z jego indywidualnym stanem.
PRZESTROGA
Sterylność
■
Poszczególne komponenty implantu pakowane są w oddzielne opakowania ochronne oznaczone zgodnie z
zawartością danego opakowania.
■
Elementy implantu są sterylizowane radiacyjnie.
►
Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochron-
nego należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
firmy Aesculap AG,
►
Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności na opakowaniu oraz upewnić się, że sterylność opakowania nie
została naruszona.
►
Nie wolno używać komponentów implantu po upływie terminu ważności lub w przypadku uszkodzenia opako-
wania.
OSTRZEŻENIE
Zastosowanie
Lekarz przeprowadzający zabieg opracowuje plan operacji z określeniem i udokumentowaniem następujących
danych:
■
Dobór poszczególnych elementów implantu i ich rozmiarów
■
Pozycjonowanie elementów implantu w kości
■
Wyznaczenie śródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Przed przystąpieniem do zabiegu należy upewnić się, że spełnione zostały następujące warunki:
■
Wszystkie niezbędne komponenty implantu są dostępne i gotowe do użycia.
■
Zapewnione zostały warunki pełnej aseptyki.
■
Narzędzia implantacyjne, w tym specjalne instrumenty z systemu do implantacji Aesculap muszą być kompletne
i sprawne
■
Lekarz wykonujący zabieg oraz zespół operacyjny są dokładnie zaznajomieni z techniką operacyjną, z implantami
i z narzędziami, które zostaną użyte do zabiegu. Pełna informacja na ten temat jest dostępna w sali operacyjnej.
■
Wymagana jest znajomość zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu wiedzy oraz treści właściwych publikacji
naukowych przygotowanych przez autorów ze specjalizacją medyczną.
■
W przypadku wątpliwości podczas planowania przedoperacyjnego, a także w sytuacji, gdy implant już założono,
zasięgnięto dodatkowych informacji u producenta
Pacjentowi wyjaśniono procedurę operacyjną i udokumentowano, że zrozumiał on następujące informacje:
■
Sztuczny staw jest z zasady mniej sprawny niż staw naturalny.
■
Implantacja sztucznego stawu może przynieść tylko względną poprawę stanu pacjenta w porównaniu do stanu
sprzed operacji.
■
Sztuczny staw może ulec obluzowaniu wskutek przeciążenia, zużycia lub zakażenia.
■
Okres żywotności sztucznego stawu zależy od masy ciała pacjenta oraz obciążenia stawu.
■
Sztucznego stawu nie należy poddawać nadmiernemu obciążeniu w wyniku wysiłku fizycznego lub przez wyko-
nywanie ciężkiej pracy fizycznej bądź uprawianie sportu.
■
W przypadku obluzowania implantu może zaistnieć potrzeba wykonania operacji rewizyjnej.
■
Jeśli operacja rewizyjna okaże się konieczna, mogą wystąpić okoliczności uniemożliwiające przywrócenie pełnej
funkcjonalności stawu.
■
Pacjent musi poddawać się regularnym kontrolom lekarskim dotyczącym funkcjonowania sztucznego stawu.
Przygotowanie miejsca implantacji wymaga wykonania następujących czynności:
►
Po przecięciu górnej części szyjki kości udowej należy otworzyć kość udową przy pomocy pręta kierunkowego
przystosowanego do danego rozmiaru implantu.
►
Wprowadzić pręt kierunkowy aż dosięgnie on bocznej warstwy korowej kości.
OSTRZEŻENIE
►
Przygotować stopniowo łoże dla osadzenia implantu przy pomocy specjalnie przeznaczonych dla danego
implantu raszpli (rozpoczynając od najmniejszego rozmiaru).
►
Sprawdzić i w razie konieczności poprawić ustawienie implantu, jego głębokość i antetorsję (przodoskręcenie).
►
Sprawdzić rozmiar trzpienia przy pomocy raszpli użytej w ostatniej kolejności.
►
Przy pomocy próbnego adaptera zakładanego na raszplę oraz głowy próbnej należy dokonać próbnego nastawie-
nia stawu i w razie konieczności, adapter i głowę wymienić.
►
Sprawdzić zakres ruchomości i stabilność stawu oraz długość kończyny.
►
Usunąć raszplę i implanty próbne.
►
W przypadku stosowania implantu modułowego wskazane jest połączenie modułowego elementu szyjkowego i
trzpienia endoprotezy przed implantacją.
OSTRZEŻENIE
►
Osadzenie trzpienia modułowego lub monobloku należy wykonać przy pomocy odpowiedniego narzędzia.
OSTRZEŻENIE
Reakcje niepożądane między MRI a komponentami implantu!
■
W badaniach z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) o wartości
1,5 i 3,0 Tesli pacjenci z wszczepionymi implantami nie są narażeni na dodat-
kowe ryzyko wywołane działaniem pola elektromagnetycznego.
■
Rezonans magnetyczny powoduje niegroźne, miejscowe nagrzanie.
■
Implanty wykazują umiarkowane artefakty rezonansu magnetycznego.
Niebezpieczeństwo uszkodzenia implantu wskutek połączenia elementów implantu
z elementami implantów innych producentów!
►
Należy stosować tylko elementy implantu firmy Aesculap.
Ryzyko uszkodzenia implantów podczas przygotowania i ponownej sterylizacji!
►
Implantów nie należy przygotowywać i poddawać ponownej sterylizacji.
Pęknięcia/perforacje kości w łożu implantu wpłyną niekorzystnie na zamocowanie
implantu!
►
Podczas operacji należy zachować ostrożność, aby uniknąć powstania pęknięć
w kości.
►
W przypadku pęknięcia kości należy podjąć odpowiednie kroki śródoperacyjne
i pooperacyjne.
►
Należy właściwie obchodzić się z elementami implantu.
W przypadku zbyt słabego zamocowania elementu szyjkowego implant będzie
funkcjonalnie niesprawny!
►
Osadzić modułowy element szyjkowy w trzpieniu delikatnie uderzając w pobijak
ND401R.
►
Osadzić trwale i stabilnie element szyjkowy w trzpieniu.
Podczas pobijania trzpienia Metha® może dojść do obluzowania modułowego ele-
mentu szyjkowego!
►
Procedurę osadzania należy wykonywać pobijając modułowy element szyjkowy
z założonym kapturkiem zabezpieczającym.
Publicité
