Publicité
®
Aesculap
Metha®
Metha® kısa şaft protezi
Kullanım amacı
İmplant şu amaçlarla kullanılmaktadır:
■
bir insanın kalça endoprotezinin kısmi bir komponenti olarak: Kalça Endoprotez Şaftı
■
Aesculap kalça endoprotez bileşenleri ile kombine olarak
■
Kemik çimentosu olmadan implantasyon için
Kısa şaftın modüler ve modüler olmayan çeşitleri vardır.
Modüler kısa şaft şunlardan oluşmaktadır:
■
Protez şaftı
■
Modüler konus adaptörü
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
ISOTAN®
Ti6Al4V dövülmüş titanyum alaşım, ISO 5832-3 standardına uygun
F
■
ISODUR®
CoCr29Mo kobalt-krom dövme alaşımı, ISO 5832-12 uyarınca
F
■
PLASMAPORE®
ISO 5832-2 uyarınca ek kalsiyum fosfat yüzeyine sahip Reintitan yüzey kaplaması
µ-CaP
ISOTAN®, ISODUR® ve PLASMAPORE® kayıtlı ürün işaretleri Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Endikasyonlar
Başka terapilerle tedavi edilemeyen ağır kalça eklemi rahatsızlıklarında kullanın:
■
Dejeneratif osteoartrit
■
Romatizmal artrit
■
Femur başı nekrozu
Kontra endikasyon
Şu hallerde kullanılmaz:
■
Diz rahatsızlığının tedavisi için rekonstrüktif müdahalelerin mümkün olduğu hastalar, örn. düzeltme osteotomisi
■
Eklem yakınında akut ya da kronik enfeksiyonlar ya da sistemik türden enfeksiyonlar
■
Eklem implantı fonksiyonelliğine etki edebilecek ikincil hastalıklar
■
Eklem implantı fonksiyonelliğine etki edebilecek sistemik hastalıklar ve metabolizma bozuklukları
■
Ağır osteoporoz ya da osteomalazi
■
Kemik yapılarında, implant bileşenlerinin stabil bir implantasyonuna engel teşkil eden ağır hasarlar
■
İmplant sabitleme bölgesinde kemik tümörleri
■
Kemiksi malformasyonlar, eksen kusurları ya da yapay kalça eklemi implantasyonuna engel teşkil eden kemik
durumları
■
Özellikle hasta ağırlığının çok fazla olması, büyük bedensel zorlanma ve aktiviteler nedeniyle eklem implantının
beklenen şekilde aşırı zorlanması
■
Eklem implantı fonksiyonelliğine etki edebilecek ilaç, uyuşturucu ya da alkol bağımlılığı, özel olarak da geçici kon-
trol kaybı ve implantın kemiksi entegrasyonu olumsuz etkileniyorsa
■
Eklem implantı ile ilgili olarak, özel olarak da rehabilitasyonda ve doktor tavsiyelerine uyulması konusunda, has-
tanın yeterli işbirliği yapacağı beklenmiyorsa
■
İmplant maddelerine karşı yabancı madde hassasiyeti
■
İskelet olgunlaşmamışsa
■
İlgili uzvu olumsuz etkileyen nöromusküler hastalıklar
■
ISO21535:2002 standardı temelinde kısıtlı bir hareketliliğin (büküm/uzanım için 80°'den az ya da abdüksiyon/
addüksiyon için 60°'den az) ortaya çıktığı asetabulumlar, örn. Bipolar-Cup.
■
Boyun uzunluğu XL olan protez başları ile 0 ve 1 boy kısa şaft protezlerinin kombine kullanımı.
■
Boyun uzunluğu XXL olan protez başları.
Yan etkiler ve etkileşimler
■
İmplant bileşenlerinin yerinden oynaması, gevşemesi, aşınması, korozyonu, kopması veya kırılması
■
Eklem luksasyonları ve bacak uzunluğunun postoperatif değişimi
■
Erken ve geç enfeksiyonlar
■
Venöz trombozlar, akciğer embolisi ve kalp durması
■
İmplant maddelerine karşı doku reaksiyonları
■
Sinir ve damar zedelenmeleri
■
Hematomlar ve yara iyileşme bozuklukları
■
Periartiküler kireçlenmeler
■
Kısıtlı eklem fonksiyonu ve hareketliliği
■
Kısıtlı eklem yüklenme kapasitesi ve eklem ağrıları
Güvenlik bilgileri
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah kemik anatomisini, sinir ve damarların, kasların ve liflerin yerleşim düzenini mutlak surette tanıyor olmak
zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin kombine edilmesinden ve implante edilmesinden cerrah sorumludur.
■
Aesculap, yanlış endikasyon tespiti, implant seçimi, implant bileşenlerinin ve operasyon tekniğinin yanlış kombi-
nasyonu ve tedavi yönteminin sınırları ya da asepsis eksikliği durumlarından sorumlu değildir.
■
Tek tek Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
Farklı üreticilerin implant komponentleri birbiriyle kombine edilemez.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
■
Kuvvet aktarıcı kemik yapılarının hasar görmesi halinde bileşenlerde gevşemeler, kemik ya da implant kırıkları ve
başka ağır dereceli komplikasyonlar görülmeyeceği garanti edilemez.
■
Bu tür hata kaynaklarını mümkün olduğu kadar erken tespit edebilmek için, yapay eklemin durumu periyodik ara-
lıklarla uygun tedbirlerle kontrol edilmek zorundadır.
■
Modüler implant bileşenlerini sadece bu iş için uygun Aesculap kalça protezleriyle kombine ediniz.
■
Malzemeyi, sürtünmeli bağlantı parçalarının çapını ve konus spesifikasyonlarını dikkate alınız.
■
Kombine edilen implantların ek kısıtlamalarını dikkate alınız.
■
İmplantın, özellikle boyun ya da konus bölgesinde, implant yakınında alet kullanımı sonucu (örn. HF cerrahi cihaz-
larıyla) hasar görmesinden kaçınınız.
MRI ve implant elemanları arasında etkileşimler!
■
1,5 ve 3,0 Tesla'ya sahip MRI tetkiklerinde implant taşıyıcısı için manyetik
tesirli kuvvetlerden kaynaklanan ilave risk söz konusu olmaz.
■
MRI kritik olmayan lokal bir ısınmaya tesir eder.
■
Implantlar uyumlu MRI nesneler gösterir.
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve varsa seri numara-
larıyla birlikte belgelenmek zorundadır.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle, hastanın bireysel durumuna göre bil-
gilendirilmesine dikkat edilmelidir.
İmplant bileşenlerinin, başka üreticilerin implant bileşenleri ile kombine edilmesi
sonucu kırılması tehlikesi!
►
Sadece Aesculap implant bileşenlerini kullanın.
DİKKAT
Sterillik
■
İmplant bileşenleri etiketli bireysel koruyucu ambalajlar içerisindedir.
■
İmplant bileşenleri ışın sterilizasyonu işleminden geçmiştir.
►
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza ediniz ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koru-
yucu ambalajın içinden çıkarınız.
►
Son kullanma tarihini ve steril ambalajın hasarsızlığını kontrol ediniz.
►
İmplant bileşenlerinin son kullanma tarihi geçtiyse ya da ambalajları hasarlıysa, bunları kullanmayınız.
İmplantların hazırlama ve tekrar sterilizasyon sonucu hasar görmesi tehlikesi!
►
İmplantları hazırlamayın ve tekrar sterilize etmeyin.
UYARI
Uygulama
Cerrah, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
İmplant bileşenlerinin seçimi ve ölçülendirmesi
■
İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki pozisyonlandırması
■
İntraoperatif referans noktalarının belirlenmesi
Uygulamadan önce şu önkoşullar yerine gelmek zorundadır:
■
Gerekli tüm implant bileşenlerinin elde bulunması
■
Yüksek derecede aseptik operasyon koşulları
■
Özel Aesculap implant sistemi ekipmanları dahil tüm implantasyon sistemi ekipmanlarının eksiksiz ve işlevsel
durumda olması
■
Cerrahın ve operasyon ekibinin operasyon tekniği, implant çeşitleri ve ekipmanları ile ilgili bilgilere sahip olması;
bilgilerin eksiksiz olarak mahallinde bulunması
■
Hekimlik sanatı kurallarının ve en son bilimsel bilgi düzeyi ve konuyla ilgili tıbbi yazarların kabul gören bilimsel
yayınlarının bilinmesi
■
Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve destek sektöründeki implantlarda, üreticiden bilgi alınmış olmak
zorundadır.
Hasta müdahale hakkında bilgilendirilmiştir ve aşağıdaki bilgilerle ilgili rızası belgelenmiştir:
■
Yapay eklem protezi prensip olarak doğal eklemden daha az işlevselliğe sahiptir.
■
Yapay eklem protezi operasyon öncesi duruma kıyasla sadece göreli bir iyileşme sağlayabilir.
■
Yapay eklem protezi aşırı zorlanma, yıpranma ya da enfeksiyon sonucu gevşeyebilir.
■
Yapay eklem protezinin ömrü vücut ağırlığına ve eklem zorlanmasına bağlıdır.
■
Yapay eklem protezi aşırı zorlanma, ağır bedensel iş ve spor yoluyla aşırı yüklenmemelidir.
■
İmplant gevşemesi halinde bir revizyon operasyonu gerekli olabilir.
■
Revizyon halinde bazı koşullarda eklem fonksiyonunun yeniden tesisi imkanı olmayabilir.
■
Hasta yapay eklem protezi için düzenli bir doktor izleme kontrolünden geçmek zorundadır.
İmplant yatağının hazırlanması aşağıdaki uygulama adımlarını gerektirir:
►
Femuru yüksek femur boynu osteotomisinden sonra implanta özgü biz ile açın.
►
Bizi lateral kortikalise ulaşana kadar ilerletin.
İmplant yatağında kemik kırıkları/kemik perforasyonları olması implantların sabit-
lemesini olumsuz etkiler!
►
İhtiyatlı bir operasyon tekniği yoluyla kemik kırıklarından kaçınınız.
►
Kemik kırıklarını uygun intra ve postoperatif tedbirlerle tedavi ediniz.
UYARI
►
İmplant bileşenlerinin usule uygun işlem görmesine dikkat edin.
►
İmplant yatağını kademeli olarak implanta özgü form raspalarıyla ön işlemden geçirin (en küçük boy ile başlayın).
►
İmplant pozisyonunu, vuruş derinliğini ve antetorsiyonunu dikkate alın ve gerektiğinde düzeltin.
►
Şaft büyüklüğünü en son doğru konumda içeri alınmış olan form raspası yardımıyla kontrol edin.
►
Raspa deneme adaptörünü yerleştirin, deneme pozisyonunu ilgili deneme başlarıyla gerçekleştirin ve gerektiğinde
raspa deneme adaptörünü ya da deneme başlarını değiştirin.
►
Eklem hareketliliğini/hareket kapsamını, eklem stabilitesini ve bacak uzunluğunu kontrol edin.
►
Deneme implantlarını ve raspaları çıkarın.
►
Modüler kısa şaft kullanımı halinde protez şaftını ve modüler konus adaptörünü yerleştirmeden önce birbirine
bağlayın.
Yeterince sabitlenmemiş konus adaptörü nedeniyle implantın fonksiyon hatası
riski!
►
Modüler konus adaptörünü çekiç darbesiyle ve ND401R ekipmanıyla kısa şaft
içerisinde sabitleyin.
UYARI
►
Modüler konus adaptörünü güvenli bir şekilde kısa şaft içerisinde sabitleyin.
►
Kısa şaft (modüler/modüler olmayan) özel yerleştirme ekipmanları kullanarak yerleştirin.
Metha® şaftına vurarak yerleştirme sırasında konus adaptörünün gevşemesi riski!
►
Yerleştirme işlemini konus koruyucu kapağı yerindeyken de konus adaptörüne
vuruşlar yaparak gerçekleştirin.
UYARI
Publicité
