Publicité
Aesculap
®
Metha®
Metha®-korteschachtprothese
Gebruiksdoel
Dit implantaat wordt gebruikt
■
als deelcomponent van een menselijke heupprothese: Heupprotheseschacht
■
in combinatie met Aesculap-heupprothesecomponenten
■
voor implantatie zonder botcement
De korte schacht wordt modulair of niet modulair geleverd.
De modulaire korte schacht bestaat uit:
■
Protheseschacht
■
Modulaire conusadapter
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN®
titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
kobalt-chroom-smeedlegering CoCr29Mo conform ISO 5832-12
F
■
PLASMAPORE®
oppervlaktecoating zuiver titanium conform ISO 5832-2 met extra calciumfosfaatlaag
µ-CaP
ISOTAN®, ISODUR® en PLASMAPORE® zijn gedeponeerde handelsmerken van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indicaties
Te gebruiken voor ernstige heupgewrichtaandoeningen die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld:
■
Degeneratieve artrose
■
Reumatoïde artritis
■
Femurkopnecrose
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■
Patiënten, bij wie reconstructieve ingrepen ter behandeling van de gewrichtsaandoening mogelijk zijn, bijv. cor-
rectie-osteotomie
■
Acute of chronische infecties ter hoogte van het gewricht of infecties van systemische aard
■
Gelijktijdige aandoeningen die de werking van het gewrichtsimplantaat beïnvloeden
■
Systeemaandoeningen en stofwisselingsstoornissen die de werking van het gewrichtsimplantaat beïnvloeden
■
Ernstige osteoporose of osteomalacie
■
Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten onmo-
gelijk maakt
■
Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
■
Botmisvormingen, foutieve asposities of botverhoudingen die de inbouw uitsluiten van een kunstheupgewricht
dat een dijbeenhals krijgt
■
Te verwachten overbelasting van het gewrichtsimplantaat, met name door een hoog lichaamsgewicht van de
patiënt, zware lichamelijke belasting en activiteiten
■
Medicijn- of drugsmisbruik of alcoholverslaving die invloed heeft op de werking van het gewrichtsimplantaat, in
het bijzonder door tijdelijk verlies van de controle en beïnvloeding van de botintegratie van het implantaat
■
Als te verwachten is dat de patiënt niet meewerkt bij de omgang met het gewrichtsimplantaat, in het bijzonder
bij de rehabilitatie en bij de trouwe naleving van de aanbevelingen van de arts
■
Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
■
Immaturiteit van het skelet
■
Neuromusculaire aandoeningen die van invloed zijn op de betreffende extremiteit
■
Pannen, waarmee, gericht op ISO 21535:2002, een ingeperkte bewegingsomvang mogelijk is (minder dan 80° in
de flexie/extensie of minder dan 60° in de abductie/adductie), bijv. bipolaire-cup
■
Prothesekoppen met halslengte XL in combinatie met een korteschachtprothese, maat 0 en 1
■
Prothesekoppen met halslengte XXL
Neven- en wisselwerkingen
■
Positieverandering, loskomen, slijtage, corrosie en breuk van de implantaatcomponenten
■
Gewrichtsluxaties en postoperatieve verandering van de beenlengte
■
Vroege en latere infecties
■
Veneuze tromboses, longembolie en hartstilstand
■
Weefselreacties op de implantaatmaterialen
■
Beschadiging van zenuwen en bloedvaten
■
Hematomen en wondhelingsstoornissen
■
Periarticulaire verkalkingen
■
Verminderde gewrichtsfunctie en beweeglijkheid
■
Beperkte gewrichtsbelasting en gewrichtspijnen
Veiligheidsinstructies
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
■
De chirurg is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap implantaat componenten moeten gevolgd worden.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
Bij beschadiging van de krachtoverbrengende botstructuren kunnen het loskomen van componenten, bot- en
implantaatfracturen en andere ernstige complicaties niet uitgesloten worden.
■
Om dergelijke gebreken zo vroeg mogelijk op te sporen, moet de toestand van het kunstgewricht op geregelde
tijdstippen door gepaste maatregelen gecontroleerd worden.
■
Combineer de modulaire implantaatcomponenten alleen met de daarvoor geschikte BiCONTACT®-heupprothe-
sen.
■
Let op het materiaal, de diameter van de glijparing en de conusspecificaties.
■
Houd rekening met alle andere beperkingen van de gecombineerde implantaten.
■
Voorkom beschadiging van het implantaat, vooral ter hoogte van de hals of conus, door gebruik van instrumenten
(bijv. HF-chirurgie-apparaten) in de buurt van het implantaat.
Wisselwerkingen tussen MRI en implantaatcomponenten!
■
Bij MRI-onderzoeken met 1,5 en 3,0 tesla ontstaat voor de drager van het
implantaat geen extra risico door magnetisch geïnduceerde krachten.
■
MRI veroorzaakt een niet-kritische, plaatselijke opwarming.
■
Implantaten produceren gematigde MRI-artefacten.
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
Gevaar voor breken van de implantaatcomponenten door combinatie met implan-
taatcomponenten van andere fabrikanten!
►
Gebruik uitsluitend Aesculap-implantaatcomponenten.
VOORZICHTIG
Steriliteit
■
De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
■
De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door bestraling.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.
►
Gebruik geen implantaatcomponenten waarvan de vervaldatum overschreden is of met een beschadigde verpak-
king.
Beschadiging van de implantaten door opwerking en hersterilisatie!
►
De implantaten niet opwerken en niet hersteriliseren.
WAARSCHUWING
Toepassing
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intra-operatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Uiterst aseptische operatieomstandigheden
■
Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteem-instrumenten compleet en klaar voor
gebruik
■
De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment
en het instrumentarium; deze informatie ligt ter plaatse ter inzage
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van hierop betrekking heb-
bende wetenschappelijke publicaties van medische auteurs zijn bekend
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten
in de te behandelen zone
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informa-
tie:
■
Het kunstgewricht biedt niet dezelfde mobiliteit als het natuurlijke gewricht.
■
Het kunstgewricht kan slechts een relatieve verbetering van de preoperatieve toestand bewerken.
■
Het kunstgewricht kan loskomen door overbelasting, slijtage of infectie.
■
De levensduur van het kunstgewricht is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de gewrichtsbelasting.
■
Het kunstgewricht mag niet overbelast worden door extreme belasting, zware lichamelijke inspanningen of sport.
■
Als het implantaat loskomt, kan er een revisieoperatie nodig zijn.
■
Bij een revisieoperatie is het soms niet mogelijk, de gewrichtsfunctie te herstellen.
■
De patiënt moet zijn kunstgewricht regelmatig laten onderzoeken door zijn arts.
De voorbereiding van de implantaatlocatie vereist de volgende gebruiksstappen:
►
Open het femur na een hoge dijbeenhalsosteotomie met de implantaatspecifieke ruimer.
►
Breng de ruimer naar binnen tot de laterale corticalis wordt bereikt.
Botfracturen/botperforaties op de implantatieplaats brengen de verankering van
de implantaten in gevaar!
►
Vermijd botfracturen door een voorzichtige operatietechniek.
►
Behandel botfracturen met gepaste intra- en postoperatieve maatregelen.
WAARSCHUWING
►
Let op de juiste behandeling van de implantaatcomponenten.
►
Bereid de implantaatlocatie stapsgewijs voor met implantaatspecifieke vormraspen (begin met de kleinste maat).
►
Let op de implantaatpositie, inslagdiepte en antetorsie en corrigeer deze zo nodig.
►
Test de schachtgrootte aan de hand van de als laatste in de juiste positie ingebrachte vormrasp.
►
Zet de raspproefadapter erop en voer de proefrepositie uit met de bijpassende proefkoppen, vervang de rasp-
proefadapter of proefkoppen zo nodig.
►
Controleer de beweeglijkheid, bewegingsomvang en stabiliteit van het gewricht en de beenlengte.
►
Verwijder de proefimplantaten en raspen.
►
Bij gebruik van de modulaire korte schacht, verbindt u de protheseschacht en modulaire conusadapter voordat u
deze inbrengt.
Verkeerde werking van het implantaat door onvoldoende gefixeerde conusadap-
ter!
►
Fixeer de modulaire conusadapter met een hamerslag en het instrument
ND401R in de korte schacht.
WAARSCHUWING
►
Fixeer de modulaire conusadapter stevig in de korte schacht.
►
Zet de korte schacht (modulair/niet modulair) er met specifieke inbrenginstrumenten in.
Los gaan zitten van de conusadapter bij het inzetten door slagen op de Metha®-
schacht!
►
Voer het inbrengproces ook uit door slagen op de conusadapter bij opgezette
conusbeschermkap.
WAARSCHUWING
Publicité
