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Aesculap
®
Metha®
Metha® Kurzschaftprothese
Verwendungszweck
Das Implantat wird verwendet
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als Teilkomponente einer menschlichen Hüftendoprothese: Hüftendoprothesenschaft
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zur Kombination mit Aesculap-Hüftendoprothesenkomponenten
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zur Implantation ohne Knochenzement
Der Kurzschaft wird modular oder nicht modular geliefert.
Der modulare Kurzschaft besteht aus:
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Prothesenicht restnschaft
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modularer Konusadapter
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
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ISOTAN®
Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
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ISODUR®
Cobalt-Chrom-Schmiedelegierung CoCrMo gemäß ISO 5832-12
F
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PLASMAPORE®
Oberflächenbeschichtung Reintitan gemäß ISO 5832-2 mit zusätzlicher Kalziumphosphat-
µ-CaP
schicht
ISOTAN®, ISODUR® und PLASMAPORE® sind eingetragene Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indikationen
Verwenden bei schweren Hüftgelenkleiden, die nicht durch andere Therapien behandelt werden können:
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Degenerative Arthrose
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Rheumatische Arthritis
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Femurkopfnekrose
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
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Patienten, bei denen rekonstruktive Eingriffe zur Therapie des Gelenkleidens möglich sind, z. B. Umstellungsos-
teotomie
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Akuten oder chronischen Infektionen in Gelenknähe oder Infektionen systemischer Art
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Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Funktion des Gelenkimplantats
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Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen mit Einfluss auf die Funktion des Gelenkimplantats
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Schwerer Osteoporose oder Osteomalazie
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Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponen-
ten entgegenstehen
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Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
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Knöchernen Missbildungen, Achsfehlstellungen oder Knochenverhältnissen, die den Einbau eines schenkelhals-
erhaltenden künstlichen Hüftgelenks ausschließen
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Zu erwartender Überlastung des Gelenkimplantats, insbesondere durch ein hohes Patientengewicht, starke kör-
perliche Belastung und Aktivitäten
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Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht mit Einfluss auf die Funktion des Gelenkimplantats,
insbesondere durch zeitweiligen Kontrollverlust und der Beeinträchtigung der knöchernen Integration des
Implantats
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Bei zu erwartender mangelnder Patientenmitarbeit im Umgang mit dem Gelenkimplantat, insbesondere bei der
Rehabilitation und beim Folge Leisten ärztlicher Empfehlungen
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Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
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Skelett-Immaturität
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Neuromuskulären Erkrankungen mit Beeinträchtigung der betroffenen Extremität
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Pfannen, mit denen sich orientiert an ISO 21535:2002 ein eingeschränkter Bewegungsumfang ergibt
(weniger 80° in Flexion/Extension oder weniger 60° in Abduktion/Adduktion), z. B. Bipolar-Cup
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Prothesenköpfen mit Halslänge XL in Kombination mit Kurzschaftprothese Größe 0 und 1
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Prothesenköpfen mit Halslänge XXL
Neben- und Wechselwirkungen
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Lageveränderung, Lockerung, Verschleiß, Korrosion und Bruch der Implantatkomponenten
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Gelenkluxationen und postoperative Veränderung der Beinlänge
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Früh- und Spätinfektionen
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Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstillstand
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Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
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Nerven- und Gefäßverletzungen
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Hämatome und Wundheilungsstörungen
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Periartikuläre Verkalkungen
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Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
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Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
Sicherheitshinweise
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Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
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Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
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Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
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Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
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Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation verantwortlich.
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Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
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Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
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Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
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Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
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Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
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Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Lockerungen der Komponenten, Knochen- oder
Implantatfrakturen und andere schwerwiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
■
Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der Zustand des künstlichen Gelenks perio-
disch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden.
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Modulare Implantatkomponenten nur mit den dafür geeigneten Aesculap-Hüftendoprothesen kombinieren.
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Werkstoff, Gleitpaarungsdurchmesser und Konusspezifikationen beachten.
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Weitergehende Einschränkungen der kombinierten Implantate beachten.
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Beschädigung des Implantats insbesondere im Bereich des Halses oder des Konus durch Verwendung von Instru-
menten (z. B. HF-Chirurgiegeräte) in Implantatnähe vermeiden.
Wechselwirkungen zwischen MRI und Implantatkomponenten!
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Bei MRI-Untersuchungen mit 1,5 und 3,0 Tesla ergibt sich für den Implantat-
träger kein zusätzliches Risiko durch magnetisch induzierte Kräfte.
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MRI induziert eine unkritische, lokale Erwärmung.
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Implantate zeigen moderate MRI-Artefakte.
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In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
■
In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
Bruchgefahr der Implantatkomponenten durch Kombination mit Implantatkompo-
nenten anderer Hersteller!
►
Nur Aesculap-Implantatkomponenten verwenden.
VORSICHT
Sterilität
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Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt.
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Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert.
►
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Origi-
nal- und Schutzverpackung nehmen.
►
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.
►
Implantatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung nicht verwenden
Beschädigung der Implantate durch Aufbereitung und Resterilisation!
►
Implantate nicht aufbereiten und nicht resterilisieren.
WARNUNG
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
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Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
■
Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
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Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
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Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
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Hochaseptische Operationsbedingungen
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Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-
onstüchtig
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Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum
Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
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Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
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Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
■
Der künstliche Gelenkersatz ist der Funktion des natürlichen Gelenks grundsätzlich unterlegen.
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Der künstliche Gelenkersatz kann nur eine relative Verbesserung gegenüber dem präoperativen Zustand bewir-
ken.
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Der künstliche Gelenkersatz kann sich durch Überlastung, Abnutzung oder Infektion lockern.
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Die Lebensdauer des künstlichen Gelenkersatzes ist vom Körpergewicht und der Gelenkbelastung abhängig.
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Der künstliche Gelenkersatz darf nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport überbe-
lastet werden.
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Bei Implantatlockerung kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
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Im Revisionsfall besteht unter Umständen keine Möglichkeit zur Wiederherstellung der Gelenkfunktion.
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Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle des künstlichen Gelenkersatzes unterziehen.
Die Vorbereitung des Implantatlagers erfordert folgende Anwendungsschritte:
►
Femur nach hoher Schenkelhalsosteotomie mit der implantatspezifischen Ahle eröffnen.
►
Ahle bis zum Erreichen der lateralen Kortikalis einführen.
Knochenfrakturen/Knochenperforationen im Implantatlager beeinträchtigen die
Verankerung der Implantate!
►
Knochenfrakturen durch vorsichtige Operationstechnik vermeiden.
►
Knochenfrakturen durch geeignete intra- und postoperative Maßnahmen
WARNUNG
behandeln.
►
Richtige Handhabung der Implantatkomponenten beachten.
►
Implantatlager stufenweise mit implantatspezifischen Formraspeln vorbereiten (mit der kleinsten Größe begin-
nen).
►
Implantatposition, Einschlagtiefe und Antetorsion beachten und ggf. korrigieren.
►
Schaftgröße anhand der zuletzt in richtiger Lage eingebrachten Formraspel prüfen.
►
Raspelprobeadapter aufsetzen und Probereposition mit entsprechenden Probeköpfen durchführen und ggf. Ras-
pelprobeadapter oder Probeköpfe wechseln.
►
Gelenkbeweglichkeit/Bewegungsumfang, Gelenkstabilität und Beinlänge prüfen.
►
Probeimplantate und Raspel entfernen.
►
Bei Verwendung des modularen Kurzschafts, Prothesenschaft und modularen Konusadapter vor dem Einsetzen
miteinander verbinden.
Fehlfunktion des Implantats durch ungenügend fixierten Konusadapter!
►
Modularen Konusadapter mit Hammerschlag und Instrument ND401R im
Kurzschaft fixieren.
►
Modularen Konusadapter sicher im Kurzschaft fixieren.
WARNUNG
►
Kurzschaft (modular/nicht modular) mit spezifischen Einsetzinstrumenten einsetzen.
Lockerung des Konusadapters beim Einsetzen durch Schläge auf den Metha®-
Schaft!
►
Einsetzvorgang auch durch Schläge auf den Konusadapter bei aufgesetzter
Konusschutzkappe durchführen.
WARNUNG
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