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®
Aesculap
Metha®
Metha® Protesi a stelo corto
Destinazione d'uso
L'impianto è utilizzato
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quale componente parziale di un protesi d'anca: stelo di endoprotesi coxo-femorale
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in combinazione con Aesculapcomponenti per endoprotesi dell'anca
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per l'impianto senza cemento osseo
Lo stelo corto è fornito modulare o non modulare.
Lo stelo corto modulare è composto da:
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Stelo della protesi
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collo modulare
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
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Lega in titanio per fucinatura ISOTAN®
Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
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Lega di cobalto-cromo per fucinatura ISODUR®
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Rivestimento superficiale PLASMAPORE®
µ-CaP
ISOTAN®, ISODUR® e PLASMAPORE® sono marchi commerciali registrati di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indicazioni
Utilizzare per patologie coxo-femorali gravi che non possono essere trattate con altre terapie:
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Artrosi degenerativa
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Artrite reumatica
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Necrosi della testa del femore
Controindicazioni
Non usare per o in presenza di:
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Pazienti per i quali siano ancora possibili interventi ricostruttivi, come ad es. un'osteotomia correttiva
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Infezioni acute o croniche nella zona periarticolare o infezioni di tipo di sistemico
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Patologie concomitanti in grado di influenzare il funzionamento dell'impianto articolare
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Patologie sistemiche metaboliche in grado di influenzare il funzionamento dell'impianto articolare
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Osteoporosi grave od osteomalacia
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Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto stabile dei componenti
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Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
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Malformazioni ossee, deviazioni degli assi o condizioni ossee che escludano l'applicazione di una protesi d'anca
di sostegno del collo del femore
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Previsto sovraccarico dell'impianto articolare, in particolare dovuto ad elevato peso del paziente, sollecitazioni
ed attività fisiche intense
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Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo in grado di influenzare il funzionamento dell'impianto artico-
lare, in particolare a causa di temporanee perdite del controllo e della compromissione dell'integrazione ossea
dell'impianto
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Prevista scarsa collaborazione del paziente nella gestione dell'impianto articolare, in particolare durante la ria-
bilitazione e nel seguire le raccomandazioni mediche
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Ipersensibilità ai materiali degli impianti
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Immaturità scheletrica
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Patologie neuromuscolari con compromissione dell'estremità interessata
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Cotili per cui a norma ISO21535:2002 si ottiene una limitata entità del movimento (meno di 80° in flessione/
estensione o meno di 60° in abduzione/adduzione), ad es. Bipolar-Cup
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Teste di protesi con lunghezza del collo XL in combinazione con taglia 0 e 1
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Teste di protesi con lunghezza del collo XXL
Effetti collaterali ed interazioni
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Spostamenti, allentamenti, usura, corrosione e rottura dei componenti dell'impianto
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Lussazioni articolari e modifiche postoperatorie della lunghezza degli arti inferiori
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Infezioni, sia a breve sia a lungo termine
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Trombosi venose, embolie polmonari ed arresto cardiocircolatorio
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Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
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Lesioni neurologiche e vascolari
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Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
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Calcificazioni periarticolari
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Limitata funzionalità e mobilità articolare
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Limitata possibilità di caricare l'articolazione e dolori articolari
Avvertenze relative alla sicurezza
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Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
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Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
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Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
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Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso l'andamento di nervi, vasi sanguigni,
muscoli e tendini.
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Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del relativo impianto.
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Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di com-
ponenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di
trattamento o carente asetticità.
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Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
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Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
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I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
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Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
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In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle forze non si possono escludere mobilizza-
zioni dei componenti, fratture ossee o dell'impianto ed altre complicanze gravi.
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Per individuare con la massima tempestività tali problemi, lo stato dell'articolazione artificiale deve essere perio-
dicamente verificato mediante esami idonei.
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Combinare i componenti degli impianti modulari soltanto con le protesi d'anca Aesculap idonee.
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Rispettare materiale, diametro dell'accoppiamento e specifiche del cono.
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Attenersi alle altre limitazioni relative ai componenti degli impianti combinati.
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Evitare danni all'impianto, in particolare nella zona del collo o del cono, causati dall'utilizzo di strumenti (ad es.
unità per chirurgia HF) nelle immediate vicinanze dell'impianto.
CoCrMo a norma ISO 5832-12
F
in titanio puro a norma ISO 5832-2 con strato in fosfato di calcio
Interazioni tra MRI e componenti dell'impianto!
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Per esami MRI con Tesla 1,5 e 3,0 per il porta-impianto non si verificano ulte-
riori rischi a causa di forze di induzione magnetica.
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MRI induce un riscaldamento locale non critico.
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Gli impianti presentano artefatti MRI moderati.
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I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
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Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
Pericolo di rotture dei componenti dell'impianto causate dalla combinazione con
componenti di impianti di altri produttori!
►
Usare solo componenti di impianti Aesculap.
ATTENZIONE
Sterilità
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I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni protettive etichettate.
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I componenti dell'impianto sono sterilizzati a radiazioni.
►
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
►
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile.
►
Non utilizzare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata
Danni agli impianti da preparazione sterile e risterilizzazione!
►
Non sottoporre gli impianti a preparazione sterile e non risterilizzarli
AVVERTENZA
Impiego
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti
punti:
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Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
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Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
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Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
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Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
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Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
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Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali strumenti da impianto Aesculap, devono essere completi ed ido-
nei a funzionare.
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Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l'assortimento
di impianti e lo strumentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
■
Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti
delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici
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Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare sono già presenti degli impianti devono
essere richieste informazioni al produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a
quanto segue:
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La protesi artificiale è comunque inferiore per funzionamento all'articolazione naturale.
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La protesi artificiale può indurre soltanto un miglioramento relativo rispetto alle condizioni preoperatorie.
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La protesi può mobilizzarsi a causa di sovraccarichi, usura o infezioni.
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La durata della protesi dipende dal peso corporeo e dai carichi cui è soggetta l'articolazione.
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La protesi non deve essere sovraccaricata con sollecitazioni estreme, sia di tipo lavorativo sia sportive.
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Se l'impianto si mobilizza può rendersi necessario un intervento di revisione.
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In alcuni casi nemmeno la revisione può riuscire a ripristinare la normale funzione articolare.
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Il paziente deve sottoporsi ad un regolare controllo della protesi.
La preparazione della sede dell'impianto richiede le seguenti fasi:
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Dopo un'osteotomia alta del collo del femore, aprire il femore con un punteruolo specifica per l'impianto.
►
Introdurre il punteruolo fino a raggiungere la corticale laterale.
Eventuali fratture/perforazioni ossee nella sede dell'impianto pregiudicano l'anco-
raggio degli impianti!
►
Evitare le fratture ossee mediante una tecnica operatoria oculata.
►
Trattare le fratture ossee con adeguate misure sia intraoperatorie sia postope-
AVVERTENZA
ratorie.
►
Attenersi ad una corretta manipolazione dei componenti dell'impianto.
►
Preparare gradualmente la sede dell'impianto con raspe sagomate specifiche per l'impianto (iniziando con la
taglia più piccola).
►
Rispettare ed eventualmente correggere la posizione dell'impianto, la profondità di penetrazione e l'antetorsione.
►
Controllare la taglia dell'impianto in base all'ultima raspa sagomata introdotta in posizione corretta.
►
Applicare l'adattatore di prova per la raspa ed eseguire la riduzione di prova con le corrispondenti teste di prova
ed eventualmente sostituire l'adattatore di prova per la raspa o le teste di prova.
►
Controllare la mobilità articolare/l'entità del movimento, la stabilità articolare e la lunghezza della gamba.
►
Rimuovere gli impianti di prova e la raspa.
►
Se si usa lo stelo corto modulare, collegare lo stelo e l'adattatore conico modulare prima dell'inserimento.
Anomalia funzionale dell'impianto da adattatore conico fissato in maniera insuf-
ficiente!
►
Fissare l'adattatore conico modulare nello stelo corto con colpo di martello e
strumento ND401R.
AVVERTENZA
►
Fissare saldamente l'adattatore conico modulare nello stelo corto.
►
Inserire lo stelo corto (modulare/non modulare) con gli strumenti introduttori specifici.
Allentamento dell'adattatore conico all'inserimento da colpi sullo stelo Metha®!
►
Eseguire il procedimento di inserimento battendo sull'adattatore conico con
cappuccio protettivo dell'adattore conico inserito.
AVVERTENZA
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