Aesculap
®
Metha®
Protéza s krátkym driekom Metha®
Účel použitia
Implantát sa použije
■
ako čiastková zložka ľudskej bedrovej endoprotézy: Driek bedrovej endoprotézy
■
pre kombináciu s Aesculap-komponentami bedrovej protézy
■
na implantáciu bez kostného cementu
Krátky driek sa dodáva mdulárne alebo nemodulárne.
Modulárny krátky driek pozostáva z:
■
drieku protézy
■
modulárneho kónického adaptéra
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
ISOTAN®
Titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
kobalt-chrómová kujná zliatina CoCrMo podľa ISO 5832-12
F
■
PLASMAPORE®
povrchovej vrstvy čistého titánu podľa ISO 5832-2 s dodatočnou vrstvou fosfátu draselného
µ-CaP
ISOTAN®, ISODUR® a PLASMAPORE® sú registrované ochranné známky Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikácie
Používajú sa pri ťažkých ochoreniach bedrových kĺbov, ktoré sa nedajú liečiť inými terapiami:
■
Degeneratívna artróza
■
Reumatická artritída
■
Nekróza femorálnej hlavice
Kontraindikácie
Nepoužívajte:
■
U pacientov, pri ktorých sú možné rekonštrukčné zásahy na liečbu kĺbových ochorení, napr. korekčná osteotómia
■
Akútnych alebo chronických infekciách v blízkosti kĺbov alebo systemických infekciách
■
Sprievodné ochorenia s vplyvom na funkciu kĺbového implantátu
■
Systémových ochoreniach a poruchách metabolizmu s vplyvom na funkciu kĺbového implantátu
■
Ťažká osteoporóza alebo osteomalácia
■
Závažných poškodeniach kostných štruktúr, ktoré prekážajú stabilnému implantovaniu implantačných kompo-
nentov
■
Kostných tumoroch v oblasti ukotvenia implantátu
■
Kostných deformáciách, chybných postaveniach osi alebo pomeroch kostí, ktoré vylučujú vsadenie umelého bed-
rového kĺbu s udržiavacím krčkom stehnovej kosti
■
pri očakávanom preťažovaní kĺbového implantátu, predovšetkým vzhľadom na vysokú hmotnosť pacienta, veľké
telesné zaťaženie a aktivity
■
Nadmernom užívaní liekov a drog či alkoholizme s vplyvom na funkciu kĺbového implantátu, najmä pri dočasnej
strate kontroly a nepriaznivom vplyve na kostnú integráciu implantátu
■
Pri očakávanej neochote pacienta spolupracovať v zaobchádzaní s kĺbovým implantátom, najmä pri rehabilitácii
a pri dodržiavaní odporúčaní lekára
■
Precitlivenosti na materiály implantátu
■
kostnej imaturite
■
neuromuskulárnych ochoreniach s postihnutím príslušnej končatiny
■
jamkách, s ktorými s orientáciou na ISO 21535:2002 vyplynie obmedzený rozsah pohybu (pod 80° v ohýbaní/
natiahnutí alebo pod 60° v odtiahnutí/pritiahnutí), napr. Bipolar-Cup
■
Protetických hlaviciach s dĺžkou hrdla XL v kombinácii s náhradou s krátkym driekom veľkosti 0 a 1
■
Hlaviciach protéz s dĺžkou drieku XXL
Nežiaduce účinky a interakcie
■
Zmenách polohy, uvoľnení, opotrebovaní, ohnutí a zlomení komponentov implantátu
■
Luxácia kĺbov a postoperatívne zmeny dĺžky nohy
■
Skoré a neskoré infekcie
■
Venózne trombózy, pľúcna embólia a zástava srdca
■
Reakcie tkaniva na materiál implantátu
■
Poranenia nervov a ciev
■
Hematómy a poruchy hojenia rán
■
Periartikulárne kalcifikácie
■
Obmedzená funkcia a pohyblivosť kĺbu
■
Obmedzené zaťažovanie kĺbu a bolesti kĺbu
Bezpečnostné upozornenia
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg musí byť dokonale oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalov a šliach.
■
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Návod na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov musia byť dodržiavané.
■
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Pri poškodení kostných štruktúr prenášajúcich silu sa nedajú vylúčiť uvoľnenia komponentov, fraktúry kostí alebo
implantátov a iné závažné komplikácie.
■
Za účelom čo najvčasnejšieho odhalenia takýchto príčin chýb je potrebné pravidelne kontrolovať stav umelého
kĺbu vhodnými opatreniami.
■
Modulárne zložky implantátov kombinovať len s na to určenými Aesculap-bedrovými protézami.
■
Dbajte na materiál, priemer klznej dvojice a špecifikácie kónusu.
■
Dbajte na pokračujúce obmedzenia skombinovaných implantátov.
■
Vyvarovať sa poškodeniu implantátu obzvlášť v oblasti hrdla alebo kónusu spôsobené používaním nástrojov (napr.
elektrochirurgické zariadenia) v blizkosti implantátov.
Vzájomné pôsobenie medzi MRI a implantačnými komponentmi!
■
Pri vyšetreniach MRI s 1,5 a 3,0 Tesla nevzniká pre nosič implantátu žiadne
ďalšie riziko od magneticky indukovaných síl.
■
MRI indukuje nekritické, lokálne oteplenie.
■
Implantáty ukazujú mierne MRI-artefakty.
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
■
V postoperatívnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informá-
cie pacienta.
Pri kombinácii implantačných komponentov s implantačnými komponentmi iných
výrobcov vzniká nebezpečenstvo zlomenia!
►
Používajte iba implantačné komponenty spoločnosti Aesculap.
UPOZORNENIE
Sterilnosť
■
Implantačné komponenty sú zabalené jednotlivo v označených ochranných obaloch.
■
Implantačné komponenty sú sterilizované žiarením.
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vytiahnite až
bezprostredne pred použitím.
►
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenosť sterilného balenia.
►
Zložky implantátov pri prekročení dátumu spotreby alebo v prípade poškodenia obalu ďalej nepoužívať.
Úprava a resterilizácia vedie k poškodeniu implantátov!
►
Implantáty neupravovať a znovu nesterilizovať.
VAROVANIE
Použitie
Chirurg stanoví operačný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje nasledovné:
■
Výber a dimenzovanie implantačných komponentov
■
Umiestnenie implantačných komponentov
■
Stanovenie intraoperatívnych orientačných bodov
Pred použitím musia byť splnené nasledujúce podmienky:
■
Všetky potrebné implantačné komponenty musia byť k dispozícii
■
Vysoko sterilné operačné podmienky
■
Implantačné nástroje vrátane špeciálnych nástrojov implantačného systému spoločnosti Aesculap musia byť
úplné a funkčné.
■
Chirurg a operačný tím poznajú informácie o operačnej technike, o sortimente a inštrumentári implantátov; tieto
informácie sú kompletne k dispozícii priamo na mieste.
■
Musia byť oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a obsahmi príslušných vedeckých publi-
kácií medicínskych autorov
■
V prípade nejasnej predoperačnej situácie a pri implantátoch v ošetrovanej oblasti sa musia vyžiadať informácie
od výrobcu.
Pacient bol poučený o zákroku a bol zadokumentovaný jeho súhlas s nasledujúcimi informáciami:
■
Funkčnosť umelej náhrady kĺbu je podstatne nižšia ako funkčnosť prirodzeného kĺbu.
■
Umelá náhrada kĺbu môže spôsobiť len relatívne zlepšenie oproti predoperačnému stavu.
■
Umelá náhrada kĺbu sa môže v dôsledku preťažovania, opotrebenia alebo infekcie uvoľniť.
■
Životnosť umelej náhrady kĺbu závisí od telesnej hmotnosti a zaťažovania kĺbu.
■
Umelá náhrada kĺbu sa nesmie preťažovať extrémnou záťažou, ťažkou telesnou prácou a športom.
■
Pri uvoľnení implantátu môže byť nutná revízna operácia.
■
V prípade revízie nemusí byť za istých okolností možné obnoviť funkciu kĺbu.
■
Pacient sa musí podrobiť pravidelnej lekárskej dodatočnej kontrole umelej náhrady kĺbu.
Príprava ložiska implantátu si vyžaduje nasledujúce aplikačné kroky:
►
Femur otvorte po vysokej osteotómii krčka stehennej kosti šidlom špecifickým pre implantát.
►
Zaveďte šidlo až po dosiahnutie laterálnej corticalis.
Fraktúry/perforácie kostí v implantačnom lôžku ohrozujú ukotvenie implantátov!
►
Zabráňte fraktúram kostí opatrnou operačnou technikou.
►
Fraktúry kostí ošetrujte vhodnými intraoperatívnymi a postoperatívnymi opat-
reniami.
VAROVANIE
►
Dbajte na správne zaobchádzanie s implantačnými komponentmi.
►
Lôžko implantátu pripravujte postupne tvarovacími rašpľami špecifickými pre implantát (začnite s najmenšou
veľkosťou).
►
Dbajte na polohu implantátu, hĺbku zarzenia a antetorziu, prípadne ju opravte.
►
Skontrolujte veľkosť drieku na základe naposledy v správnej polohe umiestenej tvarovacej rašple.
►
Nasaďte skúšobný adaptér pre rašpľu a vykonajte repozíciu vzorky pomocou príslušných skúšobných hlavíc a prí-
padne adaptér či hlavicu vymeňte.
►
Skontrolujte pohyblivosť kĺbu/rozsah pohyblivosti, stabilitu a dĺžku nohy.
►
Odstráňte skúšobné implantáty a rašpľu.
►
Pri používaní modulárneho krátkeho drieku, spojte pred vložením driek protézy a modulárny kónický adaptér.
Chybná funkcia implantátu pri nedostatočne fixovanom kónickom adaptére!
►
Modulárny kónický adaptér fixujte v krátkom drieku údermi kladiva a nástro-
jom ND401R.
►
Zafixujte bezpečne modulárny kónický adaptér v krátkom drieku.
VAROVANIE
►
Vsaďte krátky driek (modulárny/nemodulárny) špecifickými vkladacími nástrojmi.
Uvoľnenie kónického adaptéra pri vkladaní údermi na driek Metha®!
►
Vkladací postup vykonajte aj údermi na kónický adaptér pri nasadenom kryte
na ochranu kónusu.
VAROVANIE