Télécharger Imprimer la page

Braun Aesculap Metha Mode D'emploi page 24

Prothèse à tige courte

Publicité

Aesculap
®
Metha®
Protéza s krátkym driekom Metha®
Účel použitia
Implantát sa použije
ako čiastková zložka ľudskej bedrovej endoprotézy: Driek bedrovej endoprotézy
pre kombináciu s Aesculap-komponentami bedrovej protézy
na implantáciu bez kostného cementu
Krátky driek sa dodáva mdulárne alebo nemodulárne.
Modulárny krátky driek pozostáva z:
drieku protézy
modulárneho kónického adaptéra
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
ISOTAN®
Titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
ISODUR®
kobalt-chrómová kujná zliatina CoCrMo podľa ISO 5832-12
F
PLASMAPORE®
povrchovej vrstvy čistého titánu podľa ISO 5832-2 s dodatočnou vrstvou fosfátu draselného
µ-CaP
ISOTAN®, ISODUR® a PLASMAPORE® sú registrované ochranné známky Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikácie
Používajú sa pri ťažkých ochoreniach bedrových kĺbov, ktoré sa nedajú liečiť inými terapiami:
Degeneratívna artróza
Reumatická artritída
Nekróza femorálnej hlavice
Kontraindikácie
Nepoužívajte:
U pacientov, pri ktorých sú možné rekonštrukčné zásahy na liečbu kĺbových ochorení, napr. korekčná osteotómia
Akútnych alebo chronických infekciách v blízkosti kĺbov alebo systemických infekciách
Sprievodné ochorenia s vplyvom na funkciu kĺbového implantátu
Systémových ochoreniach a poruchách metabolizmu s vplyvom na funkciu kĺbového implantátu
Ťažká osteoporóza alebo osteomalácia
Závažných poškodeniach kostných štruktúr, ktoré prekážajú stabilnému implantovaniu implantačných kompo-
nentov
Kostných tumoroch v oblasti ukotvenia implantátu
Kostných deformáciách, chybných postaveniach osi alebo pomeroch kostí, ktoré vylučujú vsadenie umelého bed-
rového kĺbu s udržiavacím krčkom stehnovej kosti
pri očakávanom preťažovaní kĺbového implantátu, predovšetkým vzhľadom na vysokú hmotnosť pacienta, veľké
telesné zaťaženie a aktivity
Nadmernom užívaní liekov a drog či alkoholizme s vplyvom na funkciu kĺbového implantátu, najmä pri dočasnej
strate kontroly a nepriaznivom vplyve na kostnú integráciu implantátu
Pri očakávanej neochote pacienta spolupracovať v zaobchádzaní s kĺbovým implantátom, najmä pri rehabilitácii
a pri dodržiavaní odporúčaní lekára
Precitlivenosti na materiály implantátu
kostnej imaturite
neuromuskulárnych ochoreniach s postihnutím príslušnej končatiny
jamkách, s ktorými s orientáciou na ISO 21535:2002 vyplynie obmedzený rozsah pohybu (pod 80° v ohýbaní/
natiahnutí alebo pod 60° v odtiahnutí/pritiahnutí), napr. Bipolar-Cup
Protetických hlaviciach s dĺžkou hrdla XL v kombinácii s náhradou s krátkym driekom veľkosti 0 a 1
Hlaviciach protéz s dĺžkou drieku XXL
Nežiaduce účinky a interakcie
Zmenách polohy, uvoľnení, opotrebovaní, ohnutí a zlomení komponentov implantátu
Luxácia kĺbov a postoperatívne zmeny dĺžky nohy
Skoré a neskoré infekcie
Venózne trombózy, pľúcna embólia a zástava srdca
Reakcie tkaniva na materiál implantátu
Poranenia nervov a ciev
Hematómy a poruchy hojenia rán
Periartikulárne kalcifikácie
Obmedzená funkcia a pohyblivosť kĺbu
Obmedzené zaťažovanie kĺbu a bolesti kĺbu
Bezpečnostné upozornenia
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
Chirurg musí byť dokonale oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalov a šliach.
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu.
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
Návod na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov musia byť dodržiavané.
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
Pri poškodení kostných štruktúr prenášajúcich silu sa nedajú vylúčiť uvoľnenia komponentov, fraktúry kostí alebo
implantátov a iné závažné komplikácie.
Za účelom čo najvčasnejšieho odhalenia takýchto príčin chýb je potrebné pravidelne kontrolovať stav umelého
kĺbu vhodnými opatreniami.
Modulárne zložky implantátov kombinovať len s na to určenými Aesculap-bedrovými protézami.
Dbajte na materiál, priemer klznej dvojice a špecifikácie kónusu.
Dbajte na pokračujúce obmedzenia skombinovaných implantátov.
Vyvarovať sa poškodeniu implantátu obzvlášť v oblasti hrdla alebo kónusu spôsobené používaním nástrojov (napr.
elektrochirurgické zariadenia) v blizkosti implantátov.
Vzájomné pôsobenie medzi MRI a implantačnými komponentmi!
Pri vyšetreniach MRI s 1,5 a 3,0 Tesla nevzniká pre nosič implantátu žiadne
ďalšie riziko od magneticky indukovaných síl.
MRI indukuje nekritické, lokálne oteplenie.
Implantáty ukazujú mierne MRI-artefakty.
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
V postoperatívnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informá-
cie pacienta.
Pri kombinácii implantačných komponentov s implantačnými komponentmi iných
výrobcov vzniká nebezpečenstvo zlomenia!
Používajte iba implantačné komponenty spoločnosti Aesculap.
UPOZORNENIE
Sterilnosť
Implantačné komponenty sú zabalené jednotlivo v označených ochranných obaloch.
Implantačné komponenty sú sterilizované žiarením.
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vytiahnite až
bezprostredne pred použitím.
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenosť sterilného balenia.
Zložky implantátov pri prekročení dátumu spotreby alebo v prípade poškodenia obalu ďalej nepoužívať.
Úprava a resterilizácia vedie k poškodeniu implantátov!
Implantáty neupravovať a znovu nesterilizovať.
VAROVANIE
Použitie
Chirurg stanoví operačný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje nasledovné:
Výber a dimenzovanie implantačných komponentov
Umiestnenie implantačných komponentov
Stanovenie intraoperatívnych orientačných bodov
Pred použitím musia byť splnené nasledujúce podmienky:
Všetky potrebné implantačné komponenty musia byť k dispozícii
Vysoko sterilné operačné podmienky
Implantačné nástroje vrátane špeciálnych nástrojov implantačného systému spoločnosti Aesculap musia byť
úplné a funkčné.
Chirurg a operačný tím poznajú informácie o operačnej technike, o sortimente a inštrumentári implantátov; tieto
informácie sú kompletne k dispozícii priamo na mieste.
Musia byť oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a obsahmi príslušných vedeckých publi-
kácií medicínskych autorov
V prípade nejasnej predoperačnej situácie a pri implantátoch v ošetrovanej oblasti sa musia vyžiadať informácie
od výrobcu.
Pacient bol poučený o zákroku a bol zadokumentovaný jeho súhlas s nasledujúcimi informáciami:
Funkčnosť umelej náhrady kĺbu je podstatne nižšia ako funkčnosť prirodzeného kĺbu.
Umelá náhrada kĺbu môže spôsobiť len relatívne zlepšenie oproti predoperačnému stavu.
Umelá náhrada kĺbu sa môže v dôsledku preťažovania, opotrebenia alebo infekcie uvoľniť.
Životnosť umelej náhrady kĺbu závisí od telesnej hmotnosti a zaťažovania kĺbu.
Umelá náhrada kĺbu sa nesmie preťažovať extrémnou záťažou, ťažkou telesnou prácou a športom.
Pri uvoľnení implantátu môže byť nutná revízna operácia.
V prípade revízie nemusí byť za istých okolností možné obnoviť funkciu kĺbu.
Pacient sa musí podrobiť pravidelnej lekárskej dodatočnej kontrole umelej náhrady kĺbu.
Príprava ložiska implantátu si vyžaduje nasledujúce aplikačné kroky:
Femur otvorte po vysokej osteotómii krčka stehennej kosti šidlom špecifickým pre implantát.
Zaveďte šidlo až po dosiahnutie laterálnej corticalis.
Fraktúry/perforácie kostí v implantačnom lôžku ohrozujú ukotvenie implantátov!
Zabráňte fraktúram kostí opatrnou operačnou technikou.
Fraktúry kostí ošetrujte vhodnými intraoperatívnymi a postoperatívnymi opat-
reniami.
VAROVANIE
Dbajte na správne zaobchádzanie s implantačnými komponentmi.
Lôžko implantátu pripravujte postupne tvarovacími rašpľami špecifickými pre implantát (začnite s najmenšou
veľkosťou).
Dbajte na polohu implantátu, hĺbku zarzenia a antetorziu, prípadne ju opravte.
Skontrolujte veľkosť drieku na základe naposledy v správnej polohe umiestenej tvarovacej rašple.
Nasaďte skúšobný adaptér pre rašpľu a vykonajte repozíciu vzorky pomocou príslušných skúšobných hlavíc a prí-
padne adaptér či hlavicu vymeňte.
Skontrolujte pohyblivosť kĺbu/rozsah pohyblivosti, stabilitu a dĺžku nohy.
Odstráňte skúšobné implantáty a rašpľu.
Pri používaní modulárneho krátkeho drieku, spojte pred vložením driek protézy a modulárny kónický adaptér.
Chybná funkcia implantátu pri nedostatočne fixovanom kónickom adaptére!
Modulárny kónický adaptér fixujte v krátkom drieku údermi kladiva a nástro-
jom ND401R.
Zafixujte bezpečne modulárny kónický adaptér v krátkom drieku.
VAROVANIE
Vsaďte krátky driek (modulárny/nemodulárny) špecifickými vkladacími nástrojmi.
Uvoľnenie kónického adaptéra pri vkladaní údermi na driek Metha®!
Vkladací postup vykonajte aj údermi na kónický adaptér pri nasadenom kryte
na ochranu kónusu.
VAROVANIE

Publicité

loading