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®
Aesculap
Metha®
Prothèse à tige courte Metha®
Champ d'application
L'implant est utilisé
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comme composant partiel d'un implant prothétique cotyloïdien humain: tige fémorale prothétique
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à combiner avec des composants Aesculap d'endoprothèse coxale
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pour l'implantation sans ciment osseux
La tige courte est livrée sous forme modulaire ou non modulaire.
La tige courte modulaire se compose des éléments suivants:
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Tige de prothèse
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Adaptateur modulaire pour cône
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
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Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
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Alliage de forge cobalt-chrome CoCrMo ISODUR®
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Revêtement de surface en titane pur PLASMAPORE®
phate de calcium
ISOTAN®, ISODUR® et PLASMAPORE® sont des marques déposées de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indications
Recours en cas d'affections graves des articulations cotyloïdiennes ne pouvant être traitées par d'autres thérapies:
■
Arthrose dégénérative
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Arthrite rhumatismale
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Nécrose de la tête du fémur
Contre-indications
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
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Patients chez lesquels des interventions de reconstruction telles que des ostéotomies de transition sont possibles
pour soigner l'affection articulaire
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Infections aiguës ou chroniques dans le périmètre de l'articulation ou infections de nature systémique
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Maladies accessoires ayant une influence sur la fonction de l'implant articulaire
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Maladies systémiques et perturbations du métabolisme ayant une influence sur la fonction de l'implant articu-
laire
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Ostéoporose ou ostéomalacie graves
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Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une implantation stable des composants de
l'implant
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Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
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Malformations osseuses, désaxages ou constitution osseuse excluant la mise en place d'une articulation de
hanche artificielle visant à préserver le col du fémur
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Surcharge probable de l'implant articulaire, notamment du fait de surcharge pondérale du patient, de contraintes
ou d'activités physiques élevées
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Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme ayant une influence sur la fonction de l'implant articulaire, en
particulier du fait de pertes de contrôle temporaires et d'influence négative sur l'intégration osseuse de l'implant
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En cas de manque probable de coopération de la part du patient pour ce qui est du comportement à avoir avec
l'implant articulaire, notamment pendant la rééducation et pour l'observation des recommandations médicales
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Allergie aux matériaux d'implant
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Immaturité du squelette
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Maladies neuromusculaires affectant l'extrémité concernée
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Cotyles avec lesquelles est obtenue, au sens de la norme ISO 21535:2002, une plage de mobilité restreinte (moins
de 80° en flexion/extension ou moins de 60° en abduction/adduction), p. ex. Bipolar-Cup.
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Têtes de prothèse avec longueur de col XL en combinaison avec une prothèse à tige courte de taille 0 et 1
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Têtes de prothèse avec longueur de col XXL
Effets secondaires et interactions
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Modification de la position, relâchement, usure, corrosion et rupture de composants de l'implant
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Luxations articulaires et modification postopératoire de la longueur des jambes
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Infections précoces et tardives
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Thromboses veineuses, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque
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Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
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Lésions des nerfs et des vaisseaux
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Hématomes et troubles de la cicatrisation
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Calcifications périarticulaires
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Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
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Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
Consignes de sécurité
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Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de l'opération.
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Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
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Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
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Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
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Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant et de leur implantation.
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Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implants ou de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
■
Observer les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
■
Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implant provenant de différents fabricants.
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Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
■
Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
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En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les forces, un relâchement des composants, des
fractures de l'os ou de l'implant et autres complications graves ne peuvent être exclus.
■
Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il est nécessaire de contrôler périodique-
ment l'état de l'articulation artificielle par le biais de mesures appropriées.
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Ne combiner les composants modulaires d'implants qu'avec les implants prothétiques cotyloïdiens Aesculap pré-
vus à cet effet.
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Tenir compte du matériau, du diamètre d'appariement des surfaces de glissement et des spécifications du cône.
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Respecter d'éventuelles restrictions supplémentaires pour les implants combinés.
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Eviter le risque de détérioration de l'implant, en particulier dans la zone du col ou du cône, en cas d'utilisation
d'instruments (p. ex. appareil chirurgical HF) à proximité de l'implant.
selon ISO 5832-3
F
selon ISO 5832-12
F
selon ISO 5832-2 avec couche supplémentaire de phos-
µ-CaP
Interactions entre IRM et composants d'implant!
■
Dans le cas d'examens IRM pratiqués avec 1,5 à 3,0 tesla, il n'existe pas pour
le porteur de l'implant de risque supplémentaire du fait des forces induites par
les champs magnétiques.
■
L'IRM induit un échauffement local non critique.
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Les implants montrent des artefacts IRM modérés.
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Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■
En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
Risque de rupture des composants d'implants en cas de combinaison avec des com-
posants d'implants d'autres fabricants!
►
Utiliser uniquement des composants d'implants Aesculap.
ATTENTION
Stérilité
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Les composants d'implant sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étique-
tés.
■
Les composants d'implant sont stérilisés aux rayons.
►
Conserver les composants d'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage de protec-
tion d'origine qu'immédiatement avant de les utiliser.
►
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage stérile.
►
Ne pas utiliser les composants d'implants après expiration de la date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage
est détérioré.
Risque de détérioration des implants en cas de traitement et de restérilisation!
►
Ne pas traiter les implants, ni les restériliser.
AVERTISSEMENT
Utilisation
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
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Choix et dimensions des composants d'implants
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Positionnement des composants d'implants dans l'os
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Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
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Présence de tous les composants d'implants nécessaires
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Conditions opératoires hautement aseptiques
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Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation y compris les instruments spéciaux
Aesculap pour système d'implant
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Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment d'implants et aux instruments d'implantation
sont connues du chirurgien et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
■
Le chirurgien et l'équipe chirurgicale sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
■
Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le
cas d'implants déjà présents dans la zone à traiter.
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné:
■
La prothèse articulaire est toujours inférieure dans sa fonction à l'articulation naturelle.
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La prothèse articulaire ne peut entraîner qu'une amélioration relative par rapport à l'état préopératoire.
■
La prothèse articulaire peut se relâcher du fait d'une contrainte excessive, de l'usure ou d'une infection.
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La durée de vie de la prothèse articulaire dépend du poids du corps et de la contrainte subie par l'articulation.
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La prothèse articulaire ne doit pas être soumise à des contraintes excessives dues à des charges extrêmes, un
travail physique éprouvant et au sport.
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Une opération de révision peut s'avérer nécessaire en cas de relâchement de l'implant.
■
En cas de révision, la restauration de la fonction articulaire peut le cas échéant ne pas être possible.
■
Le patient doit faire effectuer un contrôle médical ultérieur régulier de la prothèse articulaire.
La préparation du logement de l'implant s'effectue selon les étapes suivantes:
►
Ouvrir le fémur après ostéotomie haute du col du fémur avec l'alène spécifique à l'implant.
►
Introduire l'alène jusqu'à ce qu'elle atteigne le cortex latéral.
Les fractures osseuses/les perforations de l'os dans le logement de l'implant por-
teront préjudice à l'ancrage des implants!
►
Eviter les fractures osseuses par une technique chirurgicale prudente.
►
Traiter les fractures osseuses par les mesures adéquates pendant et après l'opé-
AVERTISSEMENT
ration.
►
Respecter la manipulation correcte des composants d'implants.
►
Préparer le logement de l'implant par étapes avec les râpes matricielles spécifiques à l'implant (commencer par
la plus petite taille).
►
Tenir compte de la position de l'implant, de la profondeur d'impaction et de l'antétorsion et corriger si nécessaire.
►
Contrôler la taille de tige en fonction de la dernière râpe matricielle mise en place en position correcte.
►
Mettre en place l'adaptateur d'essai pour râpe et procéder à la réduction d'essai avec les têtes d'essai correspon-
dantes; changer si nécessaire d'adaptateur d'essai pour râpe ou de tête d'essai.
►
Contrôler la mobilité de l'articulation/la plage de mouvement, la stabilité articulaire et la longueur de la jambe.
►
Retirer les implants d'essai et la râpe.
►
En cas de recours à la tige courte modulaire, assembler entre eux la tige de prothèse et l'adaptateur modulaire
pour cône avant l'insertion.
Risque de mauvais fonctionnement de l'implant si l'adaptateur pour cône est
insuffisamment fixé!
►
Fixer l'adaptateur modulaire pour cône dans la tige courte au marteau et avec
l'instrument ND401R.
AVERTISSEMENT
►
Bien fixer l'adaptateur modulaire pour cône dans la tige courte.
►
Insérer la tige courte (modulaire/non modulaire) avec l'instrument d'insertion spécifique.
Risque de relâchement de l'adaptateur pour cône en cas d'insertion par des coups
sur la tige Metha®!
►
Procéder à l'insertion par des coups sur l'adaptateur pour cône avec le capu-
chon de protection pour cône en place.
AVERTISSEMENT
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