Publicité
Aesculap
®
Metha®
Protéza s krátkým dříkem Metha®
Účel použití
Implantát se používá
■
jako dílčí komponenta kyčelní endoprotézy u člověka: Dřík kyčelní endoprotézy
■
ke kombinaci s komponentami kyčelní endoprotézy Aesculap
■
k implantaci bez kostního cementu
Krátký dřík se dodává modulární nebo nemodulární.
Modulární krátký dřík se skládá z následujících součástí:
■
Dřík protézy
■
Modulární kónusový adaptér
Materiál
Materiály použité u implantátů jsou uvedeny na balení:
■
ISOTAN®
Titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
Kobalt-chromová kujná slitina CoCrMo podle normy ISO 5832-12
F
■
PLASMAPORE®
s povrchovou vrstvou Reintitan podle ISO 5832-2 navíc s povrchovou vrstvou fosforečnanu
µ-CaP
vápenatého
ISOTAN®, ISODUR® a PLASMAPORE® jsou registrované ochranné známky společnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen
/ Germany.
Indikace
Používejte u těžkých onemocnění kyčelního kloubu, jenž nemohou být léčeny jinými metodami:
■
Degenerativní artróza
■
Revmatoidní artritida
■
Nekróza hlavice femuru
Kontraindikace
Nepoužívejte v následujících případech:
■
U pacientů, u kterých jsou možné rekonstrukční zákroky k léčbě kloubních potíží, např. přeorientovací osteotomie
■
U akutní nebo chronické infekce v blízkosti kloubu nebo infekce systemického druhu
■
U sekundárních onemocnění, která mohou ovlivnit funkčnost kloubního implantátu
■
U systémových onemocnění a poruchách látkové výměny s vlivem na funkci kloubního implantátu
■
Těžké osteoporoze nebo osteomalazie
■
U těžce poškozených kostních struktur, které mohou bránit stabilnímu ukotvení komponent implantátů
■
Při kostních nádorech v blízkosti místa ukotvení implantátu
■
U kostních malformací, defektního osového umístění nebo jiných stavů kosti, které vylučují implantaci endopro-
tézy kyčelního kloubu
■
Při očekávaném přetížení kloubního implantátu, především u vysoké hmotnosti pacienta, silného tělesného zatí-
žení a aktivit
■
Při zneužívání medikamentů, drohové závislosti nebo alkoholismu s vlivem na funkci kloubního implantátu, pře-
devším v důsledku přechodné ztráty kontroly a negativním ovlivnění kostní integrace implantátu
■
Při očekávané nedostatečné spolupráci pacienta v zacházení s implantátem, především při rehabilitaci a
v dodržování lékařských doporučení
■
Přecitlivělost na materiály implantátu jako na cizí tělesa
■
Při nevyzrálém skeletu
■
Při neuromuskulárních onemocněních s negativním vlivem na postihnutou končetinu
■
Pro pánev, u které se vyskytuje s orientací na ISO21535:2002 omezený pohybový rozsah (méně jak 80° ve flexi/
extenzi nebo méně jak 60° v abdukci/addukci, např. bipolar-cup.
■
Hlavice protézy s délkou krčku XL v kombinaci s protézou s krátkým dříkem velikost 0 a 1
■
Hlavice protézy s délkou krčku XXL
Vedlejší účinky a interakce
■
Změna polohy, uvolnění, opotřebení, koroze nebo zlomení komponent implantátu
■
Luxace kloubů a pooperační změny délky končetiny
■
Časné nebo pozdní infekce
■
Venózní trombózy, plicní embolie a srdeční zástava
■
Reakce tkání na materiály implantátu
■
Poranění nervů a cév
■
Hematomy a poruchy hojení rány
■
Periartikulární kalcifikace
■
Omezení funkce a pohyblivosti kloubu
■
Omezené zatěžování kloubu a bolesti kloubu
Bezpečnostní pokyny
■
Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
■
Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku.
■
Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach.
■
Operatér je zodpovědný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci.
■
Společnost Aesculap nezodpovídá za komplikace vzniklé v důsledku nesprávné indikace, volby implantátu,
nesprávné kombinace komponent implantátu, jakož i nesprávné operační techniky ani za překročení hranice mož-
ností léčebné metody nebo nedostatečnou asepsi.
■
Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap .
■
Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
Při poškození kostní struktury, která slouží k přenášení síly, není možné vyloučit uvolnění komponent, zlomeniny
kostí nebo implantátu a jiné závažné komplikace.
■
Aby se zdroje takových chyb co možná nejdřív rozpoznaly, musí se stav umělého kloubu v pravidelných interva-
lech vhodnými způsoby kontrolovat.
■
Modulární komponenty implantátu kombinujte pouze s k nim vhodnými kyčelními endoprotézami Aesculap.
■
Dbejte na materiál, průměr kluzných partnerů a specifikaci kónusu.
■
Dbejte na další omezení kombinovaných implantátů.
■
Riziko poškození implantátu zvlášte v oblasti krčku nebo kónusu v důsledku použití nástrojů (např. vysokofrek-
venčních chirurgických přístrojů) v blízkosti implantátu.
Interakce mezi MRI a komponentami implantátu!
■
Při vyšetřeních MRI s hodnotou 1,5 a 3,0 Tesla nenastává pro nositele implan-
tátu žádné zvýšené riziko vlivem magneticky indukovaných sil.
■
MRI indukuje lokální zahřátí, které není kritické.
■
Implantáty způsobují mírné artefakty MRI.
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem
implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a svalů, ale i na osobní instruktáž každého paci-
enta.
Riziko zlomení komponent implantátu v důsledku kombinace komponent implan-
tátů jiných výrobců!
►
Používejte pouze komponenty implantátů Aesculap.
POZOR
Sterilita
■
Každá implantační komponenta je zabalena jednotlivě v označeném ochranném obalu.
■
Komponenty implantátu jsou sterilizované zářením.
►
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve
bezprostředně před použitím.
►
Kontrolujte datum použitelnosti a neporušenost sterilního balení.
►
Nepoužívejte komponenty implantátu, jejichž doba použitelnosti je prošlá anebo jejichž obal je poškozen.
Nebezpečí poškození implantátů v důsledku úpravy a resterilizace!
►
Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte.
VAROVÁNÍ
Použití
Operatér stanoví operační plán, který stanoví a vhodně dokumentuje toto:
■
Volbu a rozměry komponent implantátu
■
Polohování komponent implantátu v kostech
■
Stanovení intraoperačních orientačních bodů
Před aplikací je nutno splnit tyto podmínky:
■
Všechny předepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
■
Vysoce aseptické operační podmínky
■
Implantační nástroje včetně speciálních nástrojů implantačního systému Aesculap – úplné a funkční
■
Operatér a operační tým disponují informacemi o operační technice, sortimentu implantátů a instrumentariu;
tyto informace jsou v místě aplikace k dispozici v plném rozsahu
■
Chirurgové provádějící operaci musejí být obeznámeni s lékařským uměním, současným stavem vědy a přísluš-
nými lékařskými publikacemi
■
V případě výskytu nejasné preoperativní situace a implantátů v oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od
výrobce
Pacient byl o výkonu poučen a bylo zdokumentováno, že je srozuměn s následujícími skutečnostmi:
■
Funkčnost kloubní náhrady je vždy horší funkčnost než normálního kloubu.
■
Umělá kloubní náhrada může přinést pouze omezené zlepšení stavu pacienta ve srovnání se stavem před operací.
■
Umělá kloubní náhrada se může uvolnit vlivem přetěžování, opotřebení nebo také infekce.
■
Životnost kloubní náhrady je závislá na tělesné hmotnosti nositele a zatěžování kloubu.
■
Umělá kloubní náhrada se nesmí přetěžovat nadměrným zatížením, těžkou tělesnou prací a sportem.
■
Při uvolnění implantátu může být nutná revizní operace.
■
V případě revize může nastat situace, že funkci kloubu nebude možné obnovit.
■
Pacient musí absolvovat pravidelné lékařském kontroly umělé kloubní náhrady.
Příprava implantátu si vyžaduje následující aplikační kroky:
►
Femur po vysoké osteotomii krčku stehenní kosti otevřete pomocí šídla specifického pro implantát.
►
Šídlo zaveďte až po dosažení laterální kortikalis.
Fraktury/perforace kostí negativně ovlivňují ukotvení implantátů!
►
Zabraňte frakturám kostí použitím opatrné operační techniky.
►
Zlomeniny kosti ošetřujte vhodnými intra- a pooperačními terapiemi.
►
VAROVÁNÍ
Správně manipulujte se součástmi implantátu.
►
Ložisko implantátu připravte pomocí tvarové rašple specifické pro implantát postupně (začněte s nejmenší veli-
kostí).
►
Dbejte na pozici implantátu, hloubku zaražení a antetorzí a v případě potřeby zkorigujte.
►
Velikost dříku zkontrolujte podle tvarové rašple, která byla naposledy nasazena ve správné pozici.
►
Nasaďte zkušební rašplový adaptér a proveďte zkušebnou repozici s odpovídajícími zkušebními hlavicemi a
v případě potřeby rašplový adaptér nebo zkušební hlavice vyměňte.
►
Zkontrolujte pohyblivost kloubu/rozsah pohybu, stabilitu kloubu a délku nohy.
►
Zkušební implantáty a rašpli odstraňte.
►
Při použití modulárního krátkého dříku spojte navzájem dřík protézy a modulární adapter kónusu před nasazením.
Nebezpečí chybné funkce implantátu v důsledku nedostatečně zafixovaného
kónusového adaptéru!
►
Modulární kónusový adaptér zafixujte údery kladivem a za použití nástroje
ND401R v krátkém dříku.
VAROVÁNÍ
►
Modulární kónusový adaptér spolehlivě zafixujte v krátkém dříku.
►
Krátký dřík (modulární/nemodulární) nasazujte pomocí specifických nasazovacích instrumentů.
Uvolnění adaptéru kónusu při nasazení pomocí údrtů na dřík Metha®!
►
Postup nasazení také údery na adaptér kónusu provádějte s nasazenou krytkou
kónusu.
VAROVÁNÍ
Publicité
