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Aesculap
®
Metha®
Haste protésica curta Metha®
Aplicação
O implante é usado
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como componente parcial de uma articulação artificial da anca humana: haste para endoprótese de quadril
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para combinação com componentes de uma endoprótese coxo-femoral Aesculap
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para implantação sem cimento ósseo
A haste curta é fornecida sob a forma modular ou não-modular.
A haste modular curta é composta de:
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Haste protésica
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Adaptador modular do cone
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
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Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN®
segundo ISO 5832-3
F
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Liga forjada de cobalto-cromo CoCrMo ISODUR® ISODUR®
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Revestimento da superfície de titânio puro PLASMAPORE®
cional de fosfato de cálcio
ISOTAN®, ISODUR® e PLASMAPORE® são marcas comerciais registadas da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Usar no caso de afecções graves da articulação coxo-femoral, que não podem ser tratadas de forma convencional:
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Artrose degenerativa
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Artrite reumatóide
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Necrose da cabeça do fémur
Contra-indicações
Não utilizar em caso de:
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Doentes em que a afecção articular pode ser tratada por intervenções reconstrutivas, por ex., osteotomia de cor-
recção
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Infecções agudas ou crónicas na proximidade da articulação ou infecções do tipo sistémico
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Doenças concomitantes com repercussão sobre o funcionamento do implante articular
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Doenças sistémicas e distúrbios metabólicos com repercussão no funcionamento do implante articular
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Osteoporose ou osteomalacia graves
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Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma implantação estável dos componentes do
implante
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Tumores ósseos na zona de ancoragem do implante
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Deformações ósseas, posições axiais defeituosas ou situações ósseas que excluem a implantação de uma articu-
lação coxo-femoral artificial conservadora do colo femoral
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Provável sobrecarga do implante articular, sobretudo devido a peso elevado do doente, esforços físicos e activi-
dades elevados
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Abuso de medicamentos ou drogas ou alcoolismo com repercussão no funcionamento do implante, nomeada-
mente devido a perda temporária do controlo e osseointegração reduzida do implante
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Em caso de falta de colaboração por parte do doente no que diz respeito ao manuseamento do implante articular,
nomeadamente na reabilitação e no cumprimento das recomendações médicas
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Sensibilidade aos materiais do implante
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Imaturidade do esqueleto
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Doenças neuromusculares com limitação dos movimentos do membro afectado
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Soquetes dos quais resulta um raio de movimentos limitado segundo ISO 21535:2002 (menos de 80° na flexão/
extensão ou menos de 60° na abdução/adução), por ex., soquete bipolar.
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Esferas protésicas com um comprimento de colo XL em combinação com haste protésica curta tamanho 0 e 1
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Esferas protéticas com um comprimento de colo XXL
Efeitos secundários e interacções
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Alteração da posição, relaxamento, desgaste, corrosão ou quebra dos componentes do implante
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Luxações articulares e alterações pós-operatórias do comprimento da perna
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Infecções precoces e tardias
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Tromboses venosas, embolia pulmonar e paragem cardíaca
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Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
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Lesões dos nervos ou dos vasos sanguíneos
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Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
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Calcificações periarticulares
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Limitação da função e mobilidade articulares
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Carga limitada que incide sobre a articulação e dores articulares
Indicações de segurança
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O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
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Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
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O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
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O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e
dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
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O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela sua implantação.
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A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante
inadequado, por uma combinação errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites que
possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência de assepsia.
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As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
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É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
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É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
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Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
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No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não se exclui a incidência de possíveis
relaxamentos dos componentes, fracturas do osso ou do implante e outras complicações graves.
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Para se detectar, com a maior precocidade possível, estas fontes de complicações, é imprescindível controlar,
depois da intervenção, periodicamente, o estado da articulação artificial com os meios apropriados.
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Combinar os componentes modulares do implante apenas com próteses coxo-femorais adequadas da Aesculap.
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Ter cuidado em usar o material correcto, bem como os pares de deslize com diâmetros idênticos e cones com
especificações correctas.
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Respeitar outras possíveis restrições relativamente aos implantes combinados.
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Danificação do implante, sobretudo na zona do colo ou do cone, em caso de se utilizar instrumentos (por ex.
equipamentos electrocirúrgicos) na proximidade do implante.
segundo a ISO 5832-12
F
segundo a norma ISO 5832-2, com camada adi-
µ-CaP
Interacções entre a ressonância magnética e componentes do implante!
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Em exames de ressonância magnética de 1,5 e 3,0 tesla, não existem riscos
adicionais devido à indução magnética de forças para o portador do implante.
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A ressonância magnética induz um aquecimento local, não crítico.
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Os implantes apresentam artefactos moderados na ressonância magnética.
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No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
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Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
Perigo de fractura dos componentes de implante em caso de se combinar os com-
ponentes com componentes de outros fabricantes!
►
Usar apenas componentes de implante da Aesculap.
CUIDADO
Esterilidade
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Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas.
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Os componentes do implante foram esterilizados por radiação.
►
Guardar os componentes do implante na embalagem original, retirando-o da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da utilização.
►
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
►
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem estar
danificada.
Danificação do implante em caso de reprocessamento e reesterilização!
►
Não reprocessar nem reesterilizar os implantes.
ATENÇÃO
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:
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Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
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Posicionamento dos componentes do implante no osso
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Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:
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Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
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Condições de operação altamente assépticas
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Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap,
estão completos e em boas condições para serem utilizados
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O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-
tes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local.
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Conhece os princípios da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações
científicas, redigidas por médicos
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Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope-
ratória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes
informações:
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A funcionalidade de uma articulação artificial é sempre inferior à de uma articulação natural.
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A articulação artificial pode trazer apenas um melhoramento relativo em relação ao estado pré-operatório.
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A articulação artificial pode relaxar devido a sobrecarga, desgaste ou infecções.
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A vida útil de uma articulação artificial depende do peso corporal e da carga que incide sobre a articulação.
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A articulação artificial não pode ser sujeita a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados nem a desporto.
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No caso de relaxamento do implante, pode tornar-se necessária uma operação de revisão.
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No caso de revisão, em alguns casos, pode não haver a possibilidade de restaurar a função da articulação.
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O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um controlo médico da articulação artifi-
cial.
A preparação da cama do implante requer os seguintes procedimentos:
►
Abrir o fémur com uma sovela própria para o implante, após osteotomia alta do colo femoral.
►
Introduzir a sovela até se alcançar a cortical óssea lateral.
Fracturas/perfurações dos ossos no leito do implante prejudicam a fixação do
implante!
►
Evitar fracturas do osso aplicando uma técnica cirúrgica cuidadosa.
►
Tratar as fracturas ósseas tomando as medidas adequadas durante ou depois a
ATENÇÃO
operação.
►
Assegurar um manuseamento correcto dos componentes do implante.
►
Preparar a cama do implante gradualmente com grosas próprias para o implante (começando com o tamanho
mais pequeno).
►
Respeitar a posição do implante, a profundidade de impacto e a torção anterior e, quando necessário, corrigir.
►
Verificar o tamanho da haste através da última grosa colocada na posição correcta.
►
Inserir o adaptador de grosa de ensaio e realizar a reposição com as esferas de ensaio correspondentes e, caso
necessário, trocar o adaptador ou a esfera de ensaio.
►
Verificar a mobilidade, o raio de movimento e a estabilidade da articulação, bem como o comprimento da perna.
►
Remover o implante de ensaio e a grosa.
►
No caso de se utilizar a haste modular curta, ligar a haste ao adaptador modular do cone antes de implantar.
Risco de falha de funcionamento do implante no caso de não se fixar o adaptador
do cone de forma suficiente!
►
Fixar o adaptador do cone na haste curta batendo com o martelo e usando o
instrumento ND401R.
ATENÇÃO
►
Fixar o adaptador do cone seguramente na haste curta.
►
Introduzir a haste curta (modular/não-modular) utilizando um instrumento introdutor especial.
Relaxamento do adaptador de cone ao introduzir devido a pancadas na haste
Metha®!
►
Realizar o processo de introdução também dando pancadas no adaptador de
cone com a tampa protectora do cone colocada.
ATENÇÃO
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