Cepheid Xpert SWAB/G-50 Mode D'emploi page 9

©2020 Cepheid
302-0175, Rev. C, August 2020
HPC135B Rev. 02 2020.05
Deutsch
Nur zum Gebrauch als In-vitro-Diagnostikum.
Verwendungszweck
®
Das Xpert Abstrich-Entnahmekit ist für Entnahme,
Konservierung und Transport von Endozervikal-, Vaginal-,
Rachen- und Rektalabstrichen bestimmt. Dieses Transportsystem
wird für die Testung mit Xpert-Tests verwendet.
Zusammenfassung und Erklärung des
Verfahrens
Die Endozervikal- (EA), Vaginal- (VA), Rachen- (RA) und
Rektalabstriche (RekA) werden mithilfe von im Abstrich-
Entnahmekit enthaltenen beflockten Tupfern vom Patienten
abgenommen. Der Tupfer wird in ein Röhrchen mit
Transportreagenz abgebrochen, wo Organismen eluiert und
die DNA stabilisiert werden. Die Abstrichproben werden
anschließend zum Test auf den GeneXpert-Instrumentensystemen
in das Labor transportiert.
Enthaltene Materialien
Xpert Abstrich-Entnahmekits: (Anzahl: 50)
Jedes Kit enthält eine versiegelte Verpackung mit folgendem
Inhalt:
• 1 einzeln verpackter, steriler, großer Reinigungstupfer
• 1 Verpackung mit folgendem Inhalt:
• 1 Röhrchen mit Xpert Abstrichproben-Transportreagenz
(rosa Deckel)
• 1 einzeln verpackter, steriler, beflockter Entnahmetupfer
• Anleitung für von der Patientin selbst abgenommene
Vaginalabstriche (Anzahl: 50)
• Anleitung für die Entnahme von Endozervikal-, Rachen- und
Rektalabstrichen (Anzahl: je 1 pro Kit)
Erforderliche, jedoch nicht im Lieferumfang
enthaltene Materialien
• Einweghandschuhe
• Klebeetiketten oder Permanentstifte für die Aufzeichnung von
Probeninformationen
Für die Testung geeignete Abstrichproben
In der nachstehenden Tabelle sind die zulässigen Probentypen
und die Zielsequenzen für den Xpert CT/NG- und den Xpert
TV-Test aufgeführt.
Xpert Test Zielsequenz
Xpert Chlamydia trachomatis und
CT/NG Neisseria gonorrhoeae
Xpert TV Trichomonas vaginalis
EA = Endozervikalabstrich, VA = Vaginalabstrich
RA = Rachenabstrich, RekA = Rektalabstrich
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Verschreibungspflichtig.
• Alle biologischen Patientenproben und auch die gebrauchten
Kartuschen sind als potenziell infektiös zu behandeln.
Da es oft unmöglich ist, potenziell infektiöse Proben zu
erkennen, sind alle biologischen Proben gemäß den üblichen
Vorsichtsmaßnahmen zu behandeln. Richtlinien für den
Umgang mit Patientenproben sind von den U.S. Centers for
Disease Control and Prevention und vom Clinical and
Laboratory Standards Institute erhältlich.
Xpert® Abstrich-Entnahmekit
REF
SWAB/G-50
EA VA RA RekA
Ja Ja Ja Ja
Ja Ja Nein Nein
1,2
• Beim Umgang mit den Proben Kreuzkontaminationen
vermeiden.
• Offene oder beschädigte Kits dürfen nicht verwendet werden.
• Ausgelaufene oder undichte Transportröhrchen sind zu
entsorgen und nicht zu verwenden.
• Dieses Entnahmekit ist nur in Verbindung mit dem Xpert
CT/NG- oder Xpert TV-Test zu verwenden.
• Es sind die Sicherheitsverfahren der jeweiligen Institution für
den Umgang mit Chemikalien und die Handhabung von
biologischen Proben zu beachten.
• Bei der Prüfung von Vaginal-/Endozervikalproben mit dem
Xpert CT/NG-Test ist eine Störung des Assays möglich,
wenn Blut (>1 Vol.-%) oder Mucin (>0,8 Gew.-%)
vorhanden ist.
• Bei der Prüfung von Vaginal-/Endozervikalproben mit dem
Xpert TV-Test ist eine Störung des Assays möglich, wenn Blut
(>60 Vol.-%) vorhanden ist.
Lagerbedingungen für das Kit
+30
Das Entnahmekit bei 2 °C bis 30 °C aufbewahren.
+2
Nach dem Verfallsdatum, das deutlich sichtbar auf der
WICHTIG:
Außenschachtel aufgedruckt ist, nicht mehr verwenden.
Verfall des Produkts
Das Xpert Abstrich-Entnahmekit darf nicht verwendet werden,
wenn (1) Anzeichen für Schäden oder für eine Kontamination des
Produkts vorliegen, (2) Anzeichen für eine Undichtigkeit
vorliegen, (3) das Verfallsdatum für eine der Komponenten
abgelaufen ist oder (4) der Beutel mit dem Tupfer offen ist.
Einschränkungen
• Proben müssen aseptisch gehandhabt werden.
• Das Xpert Abstrich-Entnahmekit ist zur Verwendung mit dem
im Kit enthaltenen Transportröhrchen und Tupfer bestimmt.
Die Verwendung von Transportröhrchen oder Tupfern jeglicher
anderer Herkunft kann die Leistung des Produkts
beeinträchtigen.
• Dieses Entnahmekit ist nur in Verbindung mit dem Xpert
CT/NG- oder Xpert TV-Test zu verwenden.
Probenentnahme | Entnahme einer Vaginal-
Abstrichprobe durch die Patientin selbst
Der Tupfer darf vor der Probennahme NICHT in Kontakt
Vorsicht:
mit dem Xpert Abstrichproben-Transportreagenz
kommen.
Vor dem Vorgang Hände waschen.
Vorsicht:
Fragen zu diesem Vorgang bitte an den Arzt, die Pflegekraft
Hinweis:
oder das Praxispersonal richten.
1. Im Untersuchungszimmer oder auf der Toilette den
Unterkörper freimachen. Eine bequeme Stellung einnehmen,
die beim Entnahmevorgang die Körperbalance beibehält.
2. Die äußere Aufziehverpackung (darin ist das aus zwei
Packungen bestehende Kit enthalten) öffnen und den
größeren Reinigungstupfer identifizieren. Diesen wegwerfen.
3. Die Verpackung mit dem Xpert Tupfer-Transportröhrchen
mit rosafarbenem Deckel und dem einzeln verpackten
Entnahmetupfer öffnen. Das Röhrchen beiseite stellen, bevor
die Probe entnommen wird.
4. Die Verpackung des Entnahmetupfers öffnen, indem sie von
oben her aufgezogen wird.
5. Den Tupfer entnehmen. Dabei darauf achten, die Spitze
weder anzufassen noch abzulegen. Falls die weiche Spitze
berührt oder der Tupfer hingelegt wird oder herunterfällt, ein
neues Entnahmekit erfragen.
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