Cepheid Xpert SWAB/G-50 Mode D'emploi page 13

©2020 Cepheid
302-0175, Rev. C, Agosto 2020
HPC135B Rev. 02 2020.05
Italiano
Solo per uso diagnostico in vitro.
Uso previsto
Il kit di prelievo campione Xpert
conservare e trasportare campioni endocervicali, vaginali,
faringei e rettali su tampone. Questo sistema di trasporto viene
usato per l'analisi con i test Xpert.
Riepilogo e spiegazione della procedura
I campioni endocervicali (ES), vaginali (VS), faringei (PS) o
rettali (RS) vengono prelevati dai pazienti mediante tamponi
flocculati inclusi nel kit di prelievo campione. I tamponi vengono
deposti nelle provette con reagente per trasporto per eluire gli
organismi e stabilizzare il DNA. I campioni su tampone vengono
quindi trasportati al laboratorio per essere analizzati sui sistemi di
strumentazione GeneXpert.
Materiali in dotazione
Kit di prelievo campione su tampone Xpert: (quantità: 50)
Ciascun kit contiene una confezione sigillata contenente:
• 1 tampone di pulizia sterile grande in confezione singola
• 1 confezione contenente:
• 1 provetta contenente il reagente per il trasporto dei tamponi
Xpert (tappo rosa)
• 1 tampone flocculato di prelievo sterile in confezione singola
• Istruzioni per il prelievo di tamponi vaginali effettuato dalla
paziente (quantità: 50)
• Istruzioni per il prelievo di tamponi endocervicali, faringei e
rettali (quantità: 1 di ciascuno per kit)
Materiali necessari ma non forniti
• Guanti monouso
• Etichette adesive o pennarelli indelebili per la registrazione
delle informazioni sui campioni di analisi
Campioni di analisi su tampone indicati
per l'uso
La tabella seguente identifica i tipi di campioni su tampone e i
bersagli accettabili per l'uso con i test Xpert CT/NG ed Xpert TV.
Test Xpert Bersaglio
Xpert Chlamydia trachomatis e
CT/NG Neisseria gonorrhoeae
Xpert TV Trichomonas vaginalis
ES = Tampone endocervicale, VS = Tampone vaginale,
PS = Tampone faringeo, RS = Tampone rettale
Avvertenze e precauzioni
• Solo per uso su prescrizione.
• Tutti i campioni biologici di analisi, comprese le cartucce usate,
devono essere trattati come potenziali veicoli di agenti infettivi.
Poiché, nella maggior parte dei casi, è impossibile distinguere
i potenziali veicoli di infezione, tutti i campioni biologici di
analisi devono essere trattati attenendosi alle precauzioni
standard. Le linee guida per la manipolazione dei campioni
di analisi sono disponibili presso i CDC (Centers for Disease
Control and Prevention) statunitensi e il Clinical and
Laboratory Standards Institute.
• Evitare la contaminazione crociata durante i passaggi di
manipolazione dei campioni.
• Non usare il kit se risulta aperto o danneggiato.
• Le provette con reagente per trasporto che presentano
fuoriuscite o perdite non devono essere usate e vanno smaltite.
Kit di prelievo campione su
tampone Xpert®
REF
SWAB/G-50
®
è previsto per prelevare,
ES VS PS RS
Sì Sì Sì Sì
Sì Sì No No
1,2
• Utilizzare questo kit di prelievo solo con i test Xpert CT/NG o
Xpert TV.
• Attenersi alle procedure di sicurezza del proprio istituto per
l'utilizzo e la manipolazione di sostanze chimiche e campioni
biologici.
• Con i campioni vaginali/endocervicali analizzati con il test
Xpert CT/NG, si può osservare interferenza in presenza di
sangue (>1% v/v) o mucina (>0,8% p/v).
• Con i campioni vaginali/endocervicali analizzati con il test
Xpert TV, si può osservare interferenza in presenza di sangue
(>60% v/v).
Requisiti per la conservazione dei kit
+30
Conservare il kit di prelievo a temperature comprese tra 2 °C e
+2
30 °C.
Non usare dopo la data di scadenza indicata
IMPORTANTE:
chiaramente sull'etichetta esterna.
Deterioramento del prodotto
Il kit di raccolta su tampone Xpert non dovrà essere utilizzato
(1) in presenza di danni o contaminazione evidenti del prodotto;
(2) in presenza di perdite evidenti; (3) se la data di scadenza di
uno qualsiasi dei componenti è trascorsa; (4) se la sacca del
tampone è aperta.
Limitazioni
• I campioni di analisi devono essere maneggiati in modo
asettico.
• Il kit di raccolta su tampone Xpert è previsto per l'uso con la
provetta con reagente per trasporto e il tampone forniti nel kit.
L'utilizzo di provette con reagente per trasporto o tamponi
provenienti da qualsiasi altra fonte potrebbe influire sulle
prestazioni del prodotto.
• Utilizzare questo kit di prelievo solo con i test Xpert CT/NG o
Xpert TV.
Procedura di prelievo del campione di analisi -
Prelievo del campione vaginale su tampone
effettuato dalla paziente
NON esporre il tampone al reagente per il trasporto
Attenzione:
dei tamponi Xpert prima del prelievo.
Lavarsi le mani prima di iniziare.
Attenzione:
Se si hanno domande su questa procedura, rivolgerle al
Nota:
medico, all'infermiera o al fornitore dell'assistenza sanitaria.
1. Nella riservatezza della stanza dell'esame o nella toilette,
svestirsi dalla vita in giù. Sistemarsi in una posizione comoda
che consenta di mantenere l'equilibrio durante la procedura
di prelievo.
2. Aprire la confezione esterna (contenente il kit con due
confezioni), identificare il tampone di pulizia più grande e
gettarlo.
3. Aprire la confezione contenente la provetta con il tappo rosa
contenente il reagente per il trasporto dei tamponi Xpert e il
tampone di prelievo del campione in confezione singola.
Mettere da parte la provetta prima di iniziare il prelievo del
campione.
4. Aprire la confezione del tampone di prelievo staccando i
lembi superiori della busta.
5. Estrarre il tampone, prestando attenzione a non toccare la
punta ed evitando di appoggiarlo su una qualsiasi superficie.
Se si tocca la punta morbida, lo si appoggia o lo si fa cadere,
richiedere un nuovo kit di prelievo.
6. Tenere il tampone in mano con il pollice e l'indice al centro
dello stelo in corrispondenza della linea perforata.
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