Cepheid Xpert SWAB/G-50 Mode D'emploi page 17

©2020 Cepheid
302-0175, Rev. C, Agosto de 2020
HPC135B Rev. 02 2020.05
Español
Solo para uso diagnóstico in vitro.
Indicaciones
El kit de recogida de muestras de hisopos Xpert
para obtener, conservar y transportar muestras de hisopos
endocervicales, vaginales, faríngeos y rectales. Este sistema de
transporte se utiliza para realizar análisis con las pruebas Xpert.
Resumen y explicación del procedimiento
Las muestras de hisopos endocervicales (HE), vaginales (HV),
faríngeos (HF) o rectales (HR) se obtienen de las pacientes
mediante el uso de hisopos de microcerdas incluidos en el kit de
recogida de muestras. Los hisopos se rompen dentro de los tubos
de reactivo de transporte para eluir los organismos y estabilizar el
ADN. Las muestras de hisopo luego se transportan al laboratorio
para analizarse en los sistemas del instrumento GeneXpert.
Materiales suministrados
Kits de recogida de muestras de hisopos Xpert: (cantidad: 50)
Cada kit contiene un paquete sellado que contiene:
• 1 hisopo de limpieza grande esterilizado envuelto
individualmente
• 1 paquete que contiene:
• 1 tubo con reactivo de transporte de hisopos Xpert (tapa rosa)
• 1 hisopo de recogida de microcerdas esterilizado envuelto
individualmente
• Instrucciones para la recogida de hisopos vaginales por parte
de la paciente (cantidad: 50)
• Instrucciones para la recogida de hisopos endocervicales,
faríngeos y rectales (cantidad: 1 de cada por kit)
Materiales requeridos pero no suministrados
• Guantes desechables
• Etiquetas adhesivas o rotuladores permanentes para registrar la
información de la muestra
Muestras de hisopos adecuadas para el uso
La tabla siguiente identifica los tipos de muestras de hisopos y las
dianas aceptables para las pruebas Xpert CT/NG y Xpert TV.
Prueba
Diana
Xpert
Xpert Chlamydia trachomatis y
CT/NG Neisseria gonorrhoeae
Xpert TV Trichomonas vaginalis
HE = Hisopo endocervical, HV = Hisopo vaginal,
HF = Hisopo faríngeo, HR = Hisopo rectal
Advertencias y precauciones
• Para uso exclusivo con receta.
• Trate todas las muestras biológicas, incluidos los cartuchos
usados, como posibles agentes transmisores de infecciones.
Con frecuencia es imposible saber qué muestras podrían ser
infecciosas, por lo que todas las muestras biológicas deben
tratarse tomando las precauciones habituales. Las directrices para
la manipulación de las muestras están disponibles en los Centros
para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for
Disease Control and Prevention) y el Instituto de Normas Clínicas
y de Laboratorio (Clinical and Laboratory Standards Institute).
• Evite la contaminación cruzada durante los pasos de
manipulación de las muestras.
Kit de recogida de muestras de
hisopos Xpert®
REF
SWAB/G-50
®
está diseñado
HE HV HF HR
Sí Sí Sí Sí
Sí Sí No No
1,2
• No utilice el kit si estuviera abierto o dañado.
• Los tubos de reactivo de transporte derramados o con
filtraciones deben desecharse y no utilizarse.
• Utilice este kit de recogida solo con las pruebas Xpert CT/NG
o Xpert TV.
• Siga los procedimientos de seguridad del centro para trabajar
con productos químicos y manipular muestras biológicas.
• Con las muestras vaginales/endocervicales analizadas con la
prueba Xpert CT/NG, puede observarse interferencia en
presencia de sangre (>1 % v/v) o mucina (>0,8 % p/v).
• Con las muestras vaginales/endocervicales analizadas con la
prueba Xpert TV, puede observarse interferencia en presencia
de sangre (>60 % v/v).
Requisitos de conservación del kit
+30
Almacene el kit de recogida entre 2 °C y 30 °C.
+2
No lo utilice después de la fecha de caducidad que
IMPORTANTE:
está claramente impresa en la etiqueta externa de
la caja.
Deterioro del producto
El kit de recogida de muestras de hisopos Xpert no debe utilizarse
(1) si existen indicios de daño o contaminación del producto,
(2) si hay indicios de fugas, (3) si ha pasado la fecha de caducidad
de cualquiera de los componentes, o (4) si la bolsa del hisopo está
abierta.
Limitaciones
• Las muestras deben manipularse de forma aséptica.
• El kit de recogida de muestras de hisopos Xpert está indicado
para utilizarse con el tubo de reactivo de transporte y el hisopo
incluidos en el kit. El uso de tubos de reactivo de transporte de
otras fuentes podría afectar al rendimiento del producto.
• Utilice este kit de recogida solo con las pruebas Xpert CT/NG
o Xpert TV.
Procedimiento de recogida de muestra con
hisopo vaginal por parte de la paciente
NO exponga el hisopo al reactivo de transporte de
Precaución:
hisopos Xpert antes de la recogida.
Lávese las manos antes de comenzar.
Precaución:
Si tiene alguna pregunta acerca de este procedimiento,
Nota:
pregúntele a su médico, personal de enfermería o profesional
sanitario.
1. En la privacidad del consultorio o cuarto de baño, desvístase
de la cintura para abajo. Póngase de manera cómoda para
mantener el equilibrio durante el proceso de recogida.
2. Abra el envoltorio pelable externo (que contiene el kit de dos
paquetes), identifique el hisopo de limpieza más grande y
deséchelo.
3. Abra el paquete que contiene el tubo de reactivo de transporte
de hisopos Xpert con tapa rosa y el hisopo de recogida
envuelto individualmente. Deje el tubo a un lado antes de
comenzar a recoger la muestra.
4. Abra el envoltorio del hisopo de recogida. Para ello, tire
desde la parte superior del envoltorio.
5. Retire el hisopo con cuidado de no tocar la punta ni apoyarlo
en ningún lado. Si toca la punta suave o el hisopo toca alguna
superficie o se cae, pida un nuevo kit de recogida.
6. Sostenga el hisopo con la mano, colocando el pulgar y el
dedo índice en la mitad del mango del hisopo encima de la
línea ranurada.
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