Cepheid Xpert SWAB/G-50 Mode D'emploi page 5

©2020 Cepheid
302-0175, Rev. C, Août 2020
HPC135B Rev. 02 2020.05
Français
Réservé à un usage de diagnostic in vitro.
Utilisation prévue
Le kit de prélèvement d'échantillon par écouvillonnage Xpert
est conçu pour collecter, préserver et transporter des échantillons
sur écouvillons endocervicaux, vaginaux, pharyngés et rectaux.
Ce système de transport est utilisé pour réaliser des tests avec les
tests Xpert.
Résumé et description de la procédure
Les échantillons sur écouvillons endocervicaux (ES), vaginaux
(VS), pharyngés (PS) ou rectaux (RS) sont prélevés sur les
patientes au moyen des écouvillons floqués fournis dans le kit de
prélèvement d'échantillon. Les écouvillons sont répartis dans les
tubes de réactif de transport pour éluer les micro-organismes et
stabiliser l'ADN. Les échantillons prélevés par écouvillonnage
sont ensuite transportés au laboratoire pour être testés avec les
systèmes GeneXpert.
Matériel fourni
Les kits de prélèvement d'échantillon par écouvillonnage Xpert :
(quantité : 50)
Chaque kit comporte un emballage scellé contenant :
• 1 grand écouvillon stérile pour nettoyage, emballé
individuellement
• 1 emballage contenant :
• 1 tube contenant du réactif de transport d'écouvillon Xpert
(bouchon rose)
• 1 écouvillon floqué de prélèvement stérile, emballé
individuellement
• Instructions pour le prélèvement d'écouvillonnages vaginaux
recueillis par les patientes (quantité : 50)
• Instructions pour le prélèvement d'écouvillonnages
endocervicaux, pharyngés et rectaux (quantité : 1 de chaque
par kit)
Matériel requis mais non fourni
• Gants jetables
• Étiquettes adhésives ou marqueurs permanents pour inscrire les
informations sur l'échantillon
Échantillons prélevés par écouvillonnage
appropriés
Le tableau ci-dessous identifie les types d'échantillons prélevés
par écouvillonnage et les cibles acceptables avec les tests Xpert
CT/NG et Xpert TV.
Test Xpert Cible
Xpert Chlamydia trachomatis et
CT/NG Neisseria gonorrhoeae
Xpert TV Trichomonas vaginalis
ES = Écouvillon endocervical, VS = Écouvillon vaginal,
PS = Écouvillon pharyngé, RS = Écouvillon rectal
Avertissements et mises en garde
• Utilisation uniquement sur ordonnance.
• Traiter tous les échantillons biologiques, y compris les cartouches
usagées, comme s'ils étaient susceptibles de transmettre des
agents infectieux. Tous les échantillons biologiques doivent être
traités en respectant les précautions standard puisqu'il est souvent
impossible de déterminer ceux qui pourraient être infectieux. Les
Centers for Disease Control and Prevention (Centres américains
pour le contrôle et la prévention des maladies) et le Clinical and
Laboratory Standards Institute (Institut des normes cliniques et de
Kit de prélèvement
d'échantillon par écouvillonnage Xpert®
REF
SWAB/G-50
®
ES VS PS RS
Oui Oui Oui Oui
Oui Oui Non Non
1,2
laboratoire) tiennent à disposition des directives concernant la
manipulation des échantillons.
• Éviter toute contamination croisée pendant les étapes de
manipulation des échantillons.
• Ne pas utiliser le kit s'il est ouvert ou endommagé.
• Les tubes de réactif de transport renversés ou qui présentent
une fuite ne peuvent pas être utilisés et doivent être éliminés.
• Utiliser ce kit de prélèvement avec les tests Xpert CT/NG ou
Xpert TV uniquement.
• Respecter les procédures de sécurité de l'établissement pour la
manipulation de produits chimiques et d'échantillons
biologiques.
• Pour les échantillons vaginaux/endocervicaux testés avec le test
Xpert CT/NG, des interférences peuvent être observées sur le
test en présence de sang (>1 % v/v) ou mucine (>0,8 % m/v).
• Pour les échantillons vaginaux/endocervicaux testés avec le test
Xpert TV, des interférences peuvent être observées sur le test en
présence de sang (>60 % v/v).
Conditions de stockage du kit
+30
Conserver le kit de prélèvement entre 2 et 30 °C.
+2
Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée
IMPORTANT :
en clair sur l'étiquette de la boîte en carton.
Détérioration du produit
Le kit de prélèvement par écouvillonnage Xpert ne doit pas être
utilisé si (1) le produit présente des signes d'endommagement ou
de contamination, (2) des signes de fuite sont visibles, (3) la date
de péremption de l'un des composants est dépassée ou (4) le
sachet de l'écouvillon est ouvert.
Limites
• Les échantillons doivent être manipulés de manière aseptique.
• Le kit de prélèvement par écouvillonnage Xpert est prévu pour
être utilisé avec le tube de réactif de transport et l'écouvillon
fournis dans le kit. L'utilisation de tubes de réactif de transport
ou d'écouvillons provenant d'une autre origine pourrait affecter
les performances du produit.
• Utiliser ce kit de prélèvement avec les tests Xpert CT/NG ou
Xpert TV uniquement.
Procédure de prélèvement d'échantillon
Prélèvement d'échantillon par écouvillonnage
vaginal effectué par la patiente
N'exposez PAS l'écouvillon au réactif de transport
Attention !
d'écouvillon Xpert avant le prélèvement.
Lavez-vous les mains avant de commencer.
Attention !
Pour toute question relative à cette procédure, veuillez
Remarque :
interroger votre médecin, infirmier/ère ou prestataire de
soins.
1. Déshabillez-vous sous la taille dans la salle d'examen ou
dans les toilettes. Installez-vous confortablement pour
maintenir votre équilibre pendant la procédure de
prélèvement.
2. Ouvrez l'emballage pelable externe (qui contient le kit
conditionné dans deux emballages), identifiez le grand
écouvillon de nettoyage et jetez-le.
3. Ouvrez l'emballage qui contient le tube de réactif de
transport d'écouvillon Xpert fermé par un bouchon rose
et l'écouvillon de prélèvement emballé individuellement.
Mettez le tube de côté avant de collecter l'échantillon.
4. Retirez le film de protection de l'emballage de l'écouvillon
de prélèvement.
5. Sortez l'écouvillon en prenant soin de ne pas toucher son
extrémité et en évitant de le déposer sur la paillasse. Si
l'extrémité souple a été touchée, si l'écouvillon a été déposé
ou est tombé, demandez un nouveau kit de prélèvement.
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