Cepheid Xpert SWAB/G-50 Mode D'emploi page 21

©2020 Cepheid
302-0175, Rev. C, Agosto 2020
HPC135B Rev. 02 2020.05
Português
Apenas para utilização em diagnóstico in vitro.
Utilização prevista
O kit de colheita de amostra com zaragatoa Xpert
à colheita, preservação e transporte de amostras endocervicais,
vaginais, faríngeas e retais. Este sistema de transporte é utilizado
para ensaios com testes Xpert.
Resumo e explicação do procedimento
As amostras endocervicais (ZE), vaginais (ZS), faríngeas (ZF) ou
retais (ZR) são colhidas em doentes utilizando zaragatoas de
ponta estriada ("flocked") fornecidas no kit de colheita de
amostra. As zaragatoas são partidas dentro dos tubos de reagente
para transporte, para eluir os organismos e estabilizar o ADN.
As amostras de zaragatoas são depois transportadas para o
laboratório para teste nos sistemas de instrumentos GeneXpert.
Materiais fornecidos
Kits de colheita de amostra com zaragatoa: (quantidade: 50)
Cada kit inclui uma embalagem selada que contém:
• 1 zaragatoa de limpeza grande, estéril, embalada
individualmente
• 1 embalagem que contém:
• 1 tubo contendo reagente para transporte de zaragatoa Xpert
(tampa cor-de-rosa)
• 1 zaragatoa de colheita de ponta estriada estéril, embalada
individualmente
• Instruções para a colheita de zaragatoas vaginais realizada pela
doente (quantidade: 50)
• Instruções para a colheita de zaragatoas endocervicais,
faríngeas e retais (quantidade: 1 unidade por cada kit)
Materiais necessários mas não fornecidos
• Luvas descartáveis
• Etiquetas adesivas ou marcadores permanentes para registo de
informações das amostras
Amostras de zaragatoa adequadas para
utilização
A tabela abaixo identifica os tipos de amostras de zaragatoas e os
alvos do ensaio aceitáveis para utilização com os testes Xpert
CT/NG e Xpert TV.
Teste Xpert Alvo
Xpert Chlamydia trachomatis e
CT/NG Neisseria gonorrhoeae
Xpert TV Trichomonas vaginalis
ZE = Zaragatoa endocervical, ZS = Zaragatoa vaginal,
ZF = Zaragatoa faríngea, ZR = Zaragatoa retal
Advertências e precauções
• Para utilização apenas com receita médica.
• Trate todas as amostras biológicas, incluindo os cartuchos
usados, como sendo capazes de transmitir agentes infeciosos.
Dado que é frequentemente impossível saber quais as amostras
biológicas que poderão ser infecciosas, todas devem ser
tratadas aplicando as precauções padrão. Orientações para o
manuseamento de amostras estão disponíveis nos Centers for
Disease Control and Prevention dos EUA e no Clinical and
Laboratory Standards Institute.
• A contaminação cruzada durante as etapas de manuseamento
de amostras deve ser evitada.
Kit de colheita de amostra com
zaragatoa Xpert®
REF
SWAB/G-50
®
destina-se
ZE ZS ZF ZR
Sim Sim Sim Sim
Sim Sim Não Não
1,2
• Não utilize o kit se estiver aberto ou danificado.
• Os tubos de reagente para transporte com derrames ou fugas
devem ser eliminados e não deverão ser utilizados.
• Utilize este kit de colheita apenas com os testes Xpert CT/NG
ou o Xpert TV.
• Siga os procedimentos de segurança da sua instituição para
trabalhar com produtos químicos e manusear amostras
biológicas.
• No caso de amostras vaginais/endocervicais testadas com
o teste Xpert CT/NG, poderá observar-se interferência no
ensaio na presença de sangue (>1% v/v) ou mucina
(>0,8% p/v).
• No caso de amostras vaginais/endocervicais testadas com
o teste Xpert TV, poderá observar-se interferência na presença
de sangue (>60% v/v).
Requisitos de conservação do kit
+30
Armazene o kit de colheita entre 2 °C e 30 °C de temperatura.
+2
Não utilize após o prazo de validade impresso de
IMPORTANTE:
forma clara no rótulo da caixa externo.
Deterioração do produto
O kit de colheita de amostra com zaragatoa Xpert não deve ser
utilizado se (1) houver vestígios de danos ou contaminação do
produto, (2) existirem sinais de derrame, (3) o período de
validade de qualquer um dos componentes estiver ultrapassado
ou a bolsa da zaragatoa (4) estiver aberta.
Limitações
• As amostras devem ser manuseadas asseticamente.
• O kit de colheita de amostra com zaragatoa Xpert destina-se
a utilização com o tubo de reagente para transporte e zaragatoa
fornecidos no kit. A utilização de tubos de reagente para
transporte ou zaragatoas de qualquer outra proveniência poderá
afetar o desempenho do produto.
• Utilize este kit de colheita apenas com os testes Xpert CT/NG
ou Xpert TV.
Procedimento de colheita de amostras
Colheita de amostras vaginais com
zaragatoa realizada pela doente
NÃO exponha a zaragatoa ao reagente para transporte
Cuidado:
de zaragatoa Xpert antes da colheita.
Lave as mãos antes de começar.
Cuidado:
Se tiver alguma dúvida acerca deste procedimento, pergunte
Nota:
ao seu médico, enfermeiro ou prestador de cuidados de saúde.
1. Na privacidade da sala de observação ou no lavabo, dispa-se da
cintura para baixo. Coloque-se numa posição confortável para
manter o equilíbrio durante o procedimento de colheita.
2. Abra a embalagem exterior de abertura fácil (que contém
o kit de duas embalagens), identifique a zaragatoa de limpeza
maior e elimine-a.
3. Abra a embalagem que contém o tubo de reagente para
transporte de zaragatoa Xpert com tampa cor-de-rosa
e a zaragatoa de colheita embalada individualmente. Ponha
o tubo de lado antes de começar a colher a amostra.
4. Abra o invólucro da zaragatoa de colheita, destacando a parte
superior do invólucro.
5. Retire a zaragatoa, tendo cuidado para não tocar na ponta
nem pousar a zaragatoa. Se tocar na ponta macia, pousar ou
deixar cair a zaragatoa, peça um novo kit de colheita.
6. Segure a zaragatoa na sua mão, colocando o polegar e o dedo
indicador na parte média da haste da zaragatoa sobre a linha
perfurada.
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