Hologic ThinPrep 5000 Mode D'emploi page 20

Diagnostic de référence par analyse d'arbitrage
Une fois que toutes les lames de l'étude ont été analysées, toutes les lames ThinPrep 2000
et ThinPrep 5000 ont fait l'objet d'une analyse d'arbitrage. L'arbitrage a été réalisé dans un
établissement qui n'était pas l'un des centres de l'étude effectuant l'étude. Les lames utilisées
dans le cadre de l'arbitrage étaient divisées de manière égale entre trois (3) comités d'arbitrage
composés chacun d'un (1) cytotechnicien et de trois (3) pathologistes indépendants. Chaque
comité d'arbitrage a analysé en aveugle le diagnostic de l'examen initial pour toutes les lames
et chaque pathologiste indépendant de chaque comité a également analysé en aveugle les
diagnostics de toutes les lames posés par d'autres arbitres. Un accord de consensus d'arbitrage
a été obtenu pour chaque lame analysée. Un accord de consensus a été obtenu lorsqu'au moins
deux (2) des trois (3) pathologistes d'un comité ont posé un diagnostic identique. Dans les cas où
un accord de consensus n'a pas été obtenu, les membres du comité ont été réunis devant un
microscope à têtes multiples pour analyser les lames ensemble et parvenir à un diagnostic de
consensus. Pour chaque échantillon, un diagnostic arbitré pour la lame ThinPrep 2000 et un
diagnostic arbitré pour la lame ThinPrep 5000 ont été obtenus.
Tableau 19 : Diagnostic ThinPrep 5000 arbitré contre diagnostic ThinPrep 2000 arbitré
Diagnostic
ThinPrep 5000
arbitré
UNSAT
NILM
ASCUS
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
Total
Pour chaque échantillon, le diagnostic de référence (DR) a été considéré comme étant le
diagnostic le plus anormal à partir des diagnostics arbitrés des lames ThinPrep 2000 et
ThinPrep 5000. Dans l'étude, il y avait 22 échantillons de cancer, 124 HSIL, 39 ASC-H, 202 LSIL,
23 AGUS, 120 ASCUS et 696 NILM. Trente-quatre (34) échantillons avaient UNSAT soit avec
ThinPrep 2000, soit avec ThinPrep 5000 ou avec les deux. La sensibilité et la spécificité
cliniques (par exemple, en ce qui concerne un diagnostic histologique) ne peuvent pas être
mesurées dans cette étude qui reposait sur un examen cytologique seul. Les diagnostics de
laboratoire positifs et négatifs réalisés par les deux méthodes ThinPrep 5000 et ThinPrep 2000
Système ThinPrep™ 5000
(centres combinés)
UNSAT NILM ASCUS
14 8
12 696 39
33 48
4 1
12 20
7 4
7
26 760 119
Mode d'emploi Français
Diagnostic ThinPrep 2000 arbitré
AGUS LSIL ASC-H
8 9
4 26
6
135
2 6
1 9
21 185
AW-22289-901 Rev. 001
HSIL Cancer
1
2 4
7 4
4 3
3 10
7 11
8 66 1
2 16
28 101 20
11-2021
Total
23
770
122
18
180
37
92
18
1 260
20/36