Capteurs D'oxymétrie Pulsée Oximax; Précision Du Capteur D'oxymétrie Pulsée - Covidien Nellcor N-600x Manuel D'utilisation

Capteurs d'oxymétrie pulsée OxiMax™
Précision du capteur d'oxymétrie pulsée
Tableau 20. Précision de la saturation en oxygène
Modèle de capteur
MAX-A, MAX-AL
2
MAX-N
(adulte et
nouveau-né)
MAX-P, MAX-I, MAX-
FAST
Softcare™ SC-A, -PR,
3
-NEO
MAX-R
4
Perfusion faible
Plage normale
4
Perfusion faible
1
Les sujets utilisés pour valider les précisions des mesures SpO2 étaient en bonne santé et sélectionnés dans la population locale. Composée à la
fois d'hommes et de femmes, cette population de sujets englobait toute une gamme de pigmentations cutanées et recouvrait une tranche
d'âge allant de 18 à 50 ans. Les caractéristiques de précision reposent sur des études d'hypoxie contrôlée sur des volontaires adultes non-
fumeurs sur la plage SpO2 de saturation spécifiée. Les valeurs SpO2 du sphygmo-oxymètre ont été comparées à des valeurs SaO2
d'échantillons sanguins prélevés mesurés par hémoximétrie. Toutes les précisions sont exprimées sous la forme ± 1 SD. Les mesures du
sphygmo-oxymètre sont réparties statistiquement ; on peut envisager qu'environ deux tiers des mesures du sphygmo-oxymètre
appartiendront à cette plage de précision (ARMS). Du fait que les comparaisons de la dispersion et du biais du SpO2 du sphygmo-oxymètre et
du SaO2 sanguin augmentent généralement à mesure que la saturation diminue et que les spécifications relatives à la précision se calculent
généralement à partir de données recouvrant toute la plage définie, différentes valeurs de précision peuvent intervenir lors de la description de
plages à chevauchement partiel.
2
La fonctionnalité clinique du MAX-N a été démontrée sur une population de patients nouveau-nés hospitalisés. La précision SpO2 observée
était de 2,5 % dans une étude réalisée sur 42 patients âgés de 1 à 23 jours, pesant de 750 à 4 100 grammes, et 63 observations effectuées sur
une plage de 85 à 99 % SaO2.
3
La fonctionnalité clinique a été démontrée sur une population de patients nouveau-nés hospitalisés. La précision SpO2 observée était de 3,0 %
dans une étude réalisée sur 57 patients âgés de 24 à 40 semaines, pesant de 710 à 5 000 grammes, et 185 observations effectuées sur une plage
de 63 à 99 % SaO2.
4
Les caractéristiques s'appliquent aux performances de l'oxymètre N-600x. La précision de la valeur en présence d'une faible perfusion
(modulation d'impulsions en amplitude IR détectée 0,03 % - 1,5 %) a été validée en utilisant des signaux fournis par un simulateur de patient.
Les valeurs SpO2 et de fréquence du pouls ont été modifiées dans la plage de monitorage sur une plage de conditions de signaux faibles et
comparées à la fréquence de pouls et à la saturation réelle connues des signaux d'entrée.
Remarque :
Pour obtenir la liste complète de précisions SpO2 pour toute la gamme de capteurs
d'oxymétrie pulsée OxiMax™ disponibles, contacter Nellcor au 1.800.635.5267.
Manuel d'utilisation
Plage LoSAT™ Plage de saturation standard
60 à 80 %
± 3,0 chiffres ± 2,0 chiffres
± 3,0 chiffres ± 2,0 chiffres
± 3,0 chiffres ± 2,0 chiffres
S.O. ± 2,0 chiffres
S.O. ± 3,5 chiffres
S.O. ± 2,0 chiffres
Fréquence de pouls
20 à 250 bpm ± 3,0 chiffres
20 à 250 bpm ± 3,0 chiffres
Caractéristiques de performance
1
70 à 100 %
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