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Courant pulsé biphasé asymétrique (TENS)
Largeur d'impulsion
Fréquence
Fréquence de modulation
Programme de modulation
Fréquence de salves
Sous réserve de modifications techniques
Normes de sécurité et de performance
Catégorie de dispositif médical
Catégorie de sécurité selon la norme
IEC 60601-1
Mode de fonctionnement
Pièces appliquées
Performance Essentielle
La performance essentielle est basée sur la norme 60601-2-10 où la sortie maximale de courant et
d'énergie pulsée est spécifiée. Compte tenu des différentes formes de thérapie, la performance
essentielle est construite à partir de cinq exigences :
1) Le courant efficace maximal de la TENS ne doit pas dépasser 50 mA.
2) Le courant interférentiel efficace maximal ne doit pas dépasser 100 mA.
3) L'énergie pulsée maximale de la TENS ne doit pas dépasser 300 mJ.
4) L'énergie pulsée interférentielle maximale ne doit pas dépasser 300 mJ.
5) Le courant continu efficace maximal ne doit pas dépasser 80 mA.
Les sorties d'électrothérapie ne doivent pas s'écarter de plus de 20 % de la valeur réglée.
Comme l'appareil est un système qui n'est pas vital, il peut tomber en panne en toute sécurité
(absence de sortie) et exiger l'intervention de l'opérateur pour redémarrer.
Conditions environnementales
Conditions environnementales pour le transport et le stockage
Température ambiante :
Humidité relative :
Pression atmosphérique :
Conditions environnementales en cas d'utilisation normale
Température ambiante :
Humidité relative :
Pression atmosphérique :
150 μs
1 – 200 Hz
0 – 180 Hz
1-1, 6-6, 1-30 secondes
1-2-4 Hz
IIa ; Règle 9 Annexe IX de 93/42/EEC
Cet appareil est conforme à toutes les exigences de la
Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/EEC).
Classe de protection électrique I
Continu
Pièce appliquée de type BF pour l'électrothérapie.
–20° à +70° C
10 à 90% (sans condensation)
500 à 1060 hPa
10° à 40° C
10 à 90 % (sans condensation)
800 à 1060 hPa
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FR109-1634750-40 IFU
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