Table des Matières
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Chapitre 7
ENTRE TIEN
Tous les 24 mois, la SpaceStation MRI doit être soumise à un contrôle technique
de sécurité dont les conclusions seront consignées dans le registre d'entretien du
matériel médical.
Ces contrôles techniques de sécurité doivent être exclusivement confiés à des
personnels techniques de la société B. Braun Melsungen AG ou à des techniciens
formés par ses soins.
Les contrats de maintenance individuels tiennent compte des conditions de fonc-
tionnement propres à chaque établissement hospitalier.
Un manuel d'entretien complet est disponible sur demande, à la condition
expresse que cette mise à disposition soit assortie d'une formation technique.
Remarque :
Infusomat® Space P ainsi que le pousse-seringue Perfusor® Space doivent faire
l'objet d'un contrôle technique de sécurité tous les 24 mois suivant une liste de véri-
fications obligatoires, avec inscription des résultats au registre d'entretien du maté-
riel médical. Il est recommandé de faire effectuer ce contrôle technique de sécurité
par le personnel d'entretien du fabricant, la société B. Braun Melsungen AG.
Responsabilité des fabricants
Le fabricant et la société ayant assuré le montage, l'installation ou l'importation
du dispositif ne peuvent être tenus responsables de sa sécurité d'utilisation, de sa
fiabilité et de ses performances qu'aux conditions suivantes :
... Le montage, les ajouts, les nouveaux paramétrages, les modifications ou les
... L'installation électrique de la salle où est installé le matériel est conforme
... Le système est utilisé conformément au mode d'emploi
... Les contrôles techniques sont effectués à intervalles réguliers.
Le marquage CE confirme la conformité du dispositif médical aux exigences de la
directive 93/42/CE du Conseil du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.
Les dispositifs de perfusion automatisée Infusomat® Space et
réparations effectués ont été effectués par du personnel dûment habilité à
assurer ces tâches ;
aux exigences des normes VDE 0100, 0107 ou IEC ;
et ;
EN TRETIEN
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