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une évaluation des données 2x2. Valeur transmise = 99,05 % (CI à 95 % = de 98,42 % à
99,46 %). Parmi les 14 événements de coloration, 5/1477 (0,34 %) se sont produits sur le
site de Leica Biosystems, Newcastle, Ltd (Site A), 8/1477 (0,54 %) sur le Site B et 1/1477
(0,07 %) sur le Site C.
Les 65/1477 (4,40 %) événements de coloration restants ont fait apparaître une variation
de 2+ à 1+ ou de 2+ à 0 et représenteraient ainsi un changement du cliniquement positif au
cliniquement négatif ou vice versa dans une évaluation des données 2x2. Valeur transmise
= 95,6 % (CI à 95 % = de 94,42 % à 96,54 %). Parmi les 65 changements cliniquement
importants, 11/65 (16,9 %) se sont produits sur le site de Leica Biosystems, Newcastle, Ltd
(Site A), 24/65 (36,9 %) sur le Site B et 30/65 (46,1 %) sur le Site C. Parmi les changements
cliniquement importants, il n'y a eu aucun changement 3+ vers un résultat négatif (0 ou 1+)
ou vice versa.
E . Reproductibilité inter-observateurs
40 cas de cancer du sein invasif sélectionnés de manière aléatoire, fournissant une
distribution égale de chaque degré HER2 IHC (résection des échantillons) ont été coupés
consécutivement et fournis à Leica Biosystems, Newcastle (Site A), Site B et Site C pour
la coloration et l'interprétation. Les coupes étaient masquées et réparties au hasard sur
chaque site avant la notation. La concordance inter-observateurs entre les sites cliniques
indépendants, Site B et Site C, était de 87,5 % (CI à 95 % = 73,3 % à 95,8 %). La concordance
entre le Site B et le Site C et Leica Biosystems Newcastle, Ltd était respectivement de 92,5 %
(CI à 95 % = 79,6 % à 98,4 %) et de 85 % (CI à 95 % = 70,1 % à 94,29 %). Le résultat de
l'analyse de la concordance totale entre les trois observateurs (A, B, C) est de 82,50 %.
F. Précision inter-instruments (BOND-MAX v BOND-III)
Le test de précision inter-instruments utilisant le Bond Oracle HER2 IHC System a été réalisé
sur un seul site d'examen européen indépendant. Les échantillons testés ont été obtenus
à partir de coupes fixées au formol et enrobées de paraffine provenant de cent trente-huit
(138) cas de cancer du sein invasif (microbiopsie au trocart et résection des échantillons).
Le test inter-instruments a été réalisé prospectivement sur le site d'examen, les coupes de
coloration consécutives sur les plate-formes BOND-MAX et BOND-III . Trois (3) cas ont été
considérés comme inappropriés en raison de la disponibilité de l'échantillon/de la tumeur, ce
qui implique leur retrait de l'étude.
Des numéros de lot identiques des réactifs auxiliaires du Bond Oracle HER2 IHC System et
de l'instrument BOND ont été utilisés pour chaque instrument. Les coupes étaient colorées
rétrospectivement. Les lames ont été interprétées sur le site de l'examen par un seul
observateur expérimenté afin de déterminer la précision inter-instruments.
Une évaluation des lames réalisée dans le cadre de la précision inter-instruments a fait
apparaître une concordance 2x2 de 94,2 % (130/138) avec un CI à 95 %, de 88,9 à
97,5 %entre les cas positifs (2+, 3+) et négatifs (0, 1+) et une concordance 3x3 de 87,0 %
(120/138) avec un CI à 95 %, 80,2 à 92,1 % entre les cas positifs (3+), équivoques (2+)
et négatifs (0, 1+).
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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017
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