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pouvoir définir les changements subtiles de la sensibilité de l'anticorps primaire.
Remarque : Les composants tissulaires du contrôle positif connus ne doivent être utilisés que
pour le contrôle de performance correct des tissus traités avec des réactifs test, et NON pour
formuler une interprétation spécifique des échantillons du patient. Si le tissu de contrôle positif
ne parvient pas à faire apparaître la coloration positive appropriée, les résultats obtenus avec
les échantillons du patient doivent être considérés comme non valides.
Un bloc de contrôle multitissulaire contenant des tumeurs et représentant les 4 degrés de HER2
peut également être utilisé de façon efficace comme matériau de contrôle interne approprié.
Composant tissulaire de contrôle négatif interne – HER2 Primary Antibody
Si des composants tissulaires de contrôle négatif interne sont utilisés, ils doivent provenir d'une
biopsie fraîche ou d'échantillons chirurgicaux, fixés, traités et enrobés de paraffine dès que
possible, et ce de la même manière que les échantillons du patient. L'utilisation du tissu de
contrôle, connu comme étant l'oncoprotéine HER2 négative, lors de chaque processus de
coloration vérifie la spécificité de l'anticorps primaire et fournit une indication sur toute coloration
de fond non spécifique. La variété des différents types de cellules présents dans la plupart
des coupes tissulaires offre des sites de contrôles négatifs internes (à vérifier par l'utilisateur).
Les canaux galactophores normaux n'étant pas associés à une tumeur peuvent constituer une
référence pour la validité du test. En cas de coloration spécifique dans le tissu de contrôle
négatif interne, les résultats des échantillons du patient doivent être considérés comme non
valides.
Le bloc de contrôle multitissulaire représentant les quatre degrés de HER2 peut être utilisé à
des fins de contrôle tissulaire négatif et positif.
Tissu du patient – HER2 Negative Control
Utiliser le HER2 négatif Control à la place de l'HER2 Primary Antibody sur une coupe
correspondante pour chaque test patient afin d'évaluer la coloration non spécifique, et de
permettre une interprétation exacte de la coloration spécifique de l'oncoprotéine HER2 au
niveau du site antigénique.
Tissue du patient – HER2 Primary Antibody
L'intensité de la coloration positive doit être évaluée dans le cadre d'une coloration de fond
non spécifique avec le HER2 Negative Control. Comme pour tout test immunohistochimique,
un résultat négatif signifie que l'antigène n'a pas été détecté et non que l'antigène n'était
pas présent dans les cellules/le tissu évalué(es). Consulter aux rubriques Ordre rationnel du
dépistage des lames, Restrictions, Évaluation de la performance et Immunoréactivité pour davantage
d'informations concernant l'immunoréactivité du Bond Oracle HER2 IHC System.
Verification du test
Avant la première utilisation d'un anticorps ou d'un système de coloration dans une procédure
de diagnostic, l'utilisateur doit vérifier la spécificité de l'anticorps en le testant sur une série de
tissus internes dotés de profils immunohistochimiques positifs et négatifs connus. Consulter
la rubrique Contrôle de qualité comme indiqué précédemment et les exigences requises pour
le CAP Certification Program for Immunohistochemistry et/ou CLSI (anciennement NCCLS)
Quality Assurance for Immunocytochemistry, Approved Guideline (12). Ces procédures de
contrôle de qualité doivent être répétées pour chaque nouveau lot d'anticorps ou en cas de
changement des paramètres du test. Les cancers du sein canalaires invasifs (infiltrant) avec
des intensités de coloration de l'oncoprotéine HER2 connues variant de 0 à 3+ et d'autres tissus
négatifs appropriés conviennent à la vérification du test.
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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017
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