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C. Reproductibilité lot à lot
Afin de déterminer la reproductibilité lot à lot, 3 lots des Bond Oracle HER2 IHC Systems ont
été fabriqués en 3 occasions différentes selon des règles de bonnes pratiques de fabrication
et évalués sur 24 coupes de tumeur du sein (24 points de données de test) prélevées sur
quatre blocs tissulaires fixés au formol et enrobés de paraffine (représentant des intensités
de coloration HER2 de 0, 1+, 2+ et 3+) et trois HER2 Control Slides (12 points de données
de contrôle). Trois processus indépendants ont été exécutés dans le même laboratoire
en trois occasions différentes, utilisant à chaque fois un lot de fabrication séparé du Bond
Oracle HER2 IHC System. Toutes les lames ont été colorées avec le Bond Oracle HER2 IHC
System intégré au système de coloration avancé entièrement automatisé BOND. Les lames
colorées ont fait l'objet d'une évaluation à l'insu réalisée de manière aléatoire par un seul
observateur formé pour déterminer la reproductibilité lot à lot.
Une évaluation des lames (tests et contrôles) dans le cadre de l'examen de lot à lot a indiqué
que les points de données 36/36 pouvaient être interprétés. Aucune variation de la coloration
ne s'est produite dans les 36 points de données entre les trois lots de fabrication différents
du Bond Oracle HER2 IHC System. La coloration réalisée avec le Bond Oracle HER2 IHC
System est homogène entre les lots de fabrication.
D. Reproductibilité inter-laboratoire
Le test de reproductibilité inter-laboratoire du Bond Oracle HER2 IHC System a été réalisé
sur 3 sites, Leica Biosystems Newcastle (Site A), et deux laboratoires indépendants (Sites
B et C) intégrant un total de 192 coupes de TMA comprenant 20 tumeurs cancéreuses
invasives et 24 HER2 Control Slides. Parmi les 192 coupes de TMA colorées, 96 ont été
colorées par le HER2 Primary Antibody et 96 par le réactif HER2 Negative Control. Toutes
les lames ont été colorées avec le Bond Oracle HER2 IHC System intégré au système de
coloration avancé entièrement automatisé BOND. Les lames ont été évaluées dans le cadre
de 8 processus indépendants qui se sont déroulés sur 3 sites d'examen différents via un
Bond Oracle HER2 IHC System du même lot de fabrication. Les lames colorées ont fait l'objet
d'une évaluation à l'insu réalisée de manière aléatoire par un seul observateur expérimenté
dans le laboratoire Leica Biosystems, Newcastle pour déterminer la reproductibilité inter-
laboratoire.
Une évaluation des lames dans le cadre d'un examen de reproductibilité inter-laboratoire a
indiqué que les points de données du test 1477/1920 (76,93 %) pouvaient être interprétés.
443 points de données du test n'ont pas pu être interprétés en raison de :
a) la performance inadéquate de la HER2 Control slide dans 2/24 cas impliquant le retrait
de 2 processus/160 points de données de test. Cet événement s'est produit une fois sur le
Site A et une fois sur le Site B (80 points de données de test ont été retirés par site).
b) Écart entre le plan de test du Site C, dans lequel 24 lames au total ont subi une coloration
de contraste manuelle à l'hématoxyline selon la coloration Bond Oracle HER2 IHC System.
Ceci a entraîné une coloration de contraste excessive des lames de contrôle HER2 et des
points de données TMA, impliquant le retrait de 240 points de données.
c) Perte de tumeur invasive impliquant le retrait de 23 points de données de test. Cet
événement s'est produit à 23 occasions sur le Site A, résultant directement de la perte de
tissu dans le bloc TMA lors de la production des 192 coupes de TMA consécutives requises
pour l'exécution de l'examen.
d) Impossibilité d'interpréter la coloration en raison d'un lavage inadéquat par le système
de coloration avancé entièrement automatisé BOND, impliquant le retrait de 20 points de
données.
Une évaluation des lames pouvant être interprétées dans le cadre de l'examen de précision
inter-laboratoires a indiqué qu'une variation de coloration s'était produite dans 79 cas
(5,28%) sur 1477 événements de coloration possibles. Parmi ceux-ci, 14/1477 (0,95 %) cas
ont fait apparaître des variations de 0 à 1+ ou 2+ à 3+ et ne représentent pas, en tant
que tels, un changement du cliniquement positif au cliniquement négatif ou vice versa dans
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 ROW-FR-CE-Rev_B 24/01/2017
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