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3 Description de l'appareil
3.1 Normes/Homologations
0123
SIRONA
Dental Systems
GmbH
64625 Bensheim
Fabrikstrasse 31
Z-64.1-14
24
3
Description de l'appareil
3.1
Normes/Homologations
Les unités de traitement INTEGO / INTEGO pro satisfont, entre autres,
Conformité aux normes, sans chirurgie HF
aux normes suivantes :
● CEI 60601-1 (sécurité électrique et mécanique et sécurité logicielle)
● CEI 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique)
● CEI 60601-1-6 / CEI 62366 (aptitude à l'utilisation)
● CEI 62304 (logiciels - processus)
● ISO 6875 (fauteuil de traitement)
● ISO 7494-1 (appareils de traitement dentaire)
● ISO 7494-2 (appareils de traitement dentaire, alimentation en eau et
en air)
● ISO 9680 (scialytique)
● ISO 11143 (séparateur d'amalgame), voir également ci-dessous
(si l'option Séparateur d'amalgame est présente)
● EN 1717 (raccordement au réseau d'eau potable), voir également ci-
dessous et chapitre „Raccordement au réseau public d'alimentation
en eau" [ → 17]
Langue de rédaction initiale de ce document :Allemand
INTEGO / INTEGO pro sont munis du marquage CE conformément aux
Marquage CE, INTEGO / INTEGO pro
prescriptions de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993
relative aux dispositifs médicaux.
INTEGO / INTEGO pro satisfont aux exigences de la directive RoHS
Directive RoHS
2011/65/CE.
L'unité de traitement satisfait aux exigences CAN/CSA-C22.2 No. 60601-
MET pour le Canada
1 et AAMI/ANSI ES 60601-1.
Le séparateur d'amalgame atteint un taux de séparation > 95 %. Il répond
Marquage Ü et AFNOR du séparateur d'amalgame, également pour la France
ainsi aux exigences de la norme ISO 11143.
Procédé de séparation Type 1 : système centrifuge
Le séparateur d'amalgame est homologué par l'Institut allemand des
techniques de construction (DIBt) et par l'AFNOR (France).
Dans la mesure où elle est équipée d'une installation de désinfection ou
Sécurité de raccordement DVGW pour l'Allemagne, installation de désinfection ou bouteille d'eau fraîche
d'une bouteille d'eau fraîche sans commutation vers le réseau public
d'alimentation en eau, l'unité de traitement satisfait aux règles techniques
et aux exigences de sécurité et d'hygiène lui permettant d'être raccordée
au réseau public d'alimentation en eau potable. L'appareil est certifié
conformément aux exigences du DVGW (Deutscher Verein für Gas und
Sirona Dental Systems GmbH
Notice d'utilisation INTEGO
64 57 506 D3543
D3543.201.01.05.03 08.2016
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