Description De L'appareil; Normes/Homologations - Sirona SINIUS Notice D'utilisation

Sirona Dental Systems GmbH
Notice d'utilisation SINIUS / SINIUS CS / SINIUS TS
0123
SIRONA
Dental Systems
GmbH
64625 Bensheim
Fabrikstrasse 31
Z-64.1-14
63 22 734 D3561
D3561.201.01.12.03 08.2016
3

Description de l'appareil

3.1

Normes/Homologations

L'unité de traitement SINIUS
Conformité aux normes, sans chirurgie HF
suivantes :
● CEI 60601-1 (sécurité électrique et mécanique et sécurité logicielle)
● CEI 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique)
● CEI 60601-1-6 / CEI 62366 (aptitude à l'utilisation)
● CEI 62304 (logiciels - processus)
● ISO 6875 (fauteuil de traitement)
● ISO 7494-1 (appareils de traitement dentaire)
● ISO 7494-2 (appareils de traitement dentaire, alimentation en eau et
en air)
● ISO 9680 (scialytique)
● ISO 11143 (séparateur d'amalgame), voir également ci-dessous
(si l'option Séparateur d'amalgame est présente)
● EN 1717 (raccordement au réseau d'eau potable), voir également ci-
dessous et chapitre „Raccordement au réseau public d'alimentation
en eau" [ → 17]
Langue de rédaction initiale de ce document : Allemand
Ce produit est muni du marquage CE conformément aux prescriptions de
Marquage CE, en général
la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux.
Le poste de traitement remplit les exigences de la directive RoHS 2011/
Directive RoHS
65/CE.
L'unité de traitement satisfait aux exigences CAN/CSA-C22.2 No. 60601-
MET pour le Canada
1 et AAMI/ANSI ES 60601-1.
Le séparateur d'amalgame atteint un taux de séparation > 95 %. Il répond
Marquage Ü et AFNOR du séparateur d'amalgame, également pour la France
ainsi aux exigences de la norme ISO 11143.
Procédé de séparation Type 1 : système centrifuge
Le séparateur d'amalgame est homologué par l'Institut allemand des
techniques de construction (DIBt) et par l'AFNOR (France).
Dans la mesure où elle est équipée d'une installation de désinfection,
Sécurité de raccordement DVGW pour l'Allemagne, installation de désinfection
l'unité de traitement satisfait aux règles techniques et aux exigences de
sécurité et d'hygiène lui permettant d'être raccordée au réseau public
d'alimentation en eau potable. L'appareil est certifié conformément aux
exigences du DVGW (Deutscher Verein für Gas und Wasserfaches e.V).
Il présente une sécurité intrinsèque conformément à la fiche de travail
3 Description de l'appareil
3.1 Normes/Homologations
®
satisfait, entre autres, aux normes
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