Vorsichtsmassnahmen; Reklamationen; Verpackung - MORIA Epi-K 65043 Manuel Utilisateur

5.6 VORSICHTSMASSNAHMEN

• Die Epi-LASIK darf nur von erfahrenen Fachchirurgen für refraktive Chirurgie durchgeführt
werden, die in den Umgang mit dem Epi-K
• Der erfolgreiche Einsatz des Systems hängt vor allem von den präoperativen und operativen
Verfahren, der genauen Kenntnis der Operationstechniken, der richtigen Wahl von Kopf und Ring,
der Montage und der Positionierung des Epikeratoms ab. Darüber hinaus muss sichergestellt
werden, dass ein solcher Eingriff für den jeweiligen Patienten in Frage kommt.
!USA Nur für die USA: WICHTIG: LAUT US-BUNDESGESETZ DÜRFEN DIESE GERÄTE NUR VON
ODER AUF ANORDNUNG VON FACHÄRZTEN VERKAUFT WERDEN.
Sonstige wichtige präoperative, intraoperative und postoperative Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
• PRÄOPERATIV
o Nur Patienten, auf die die Voraussetzungen im Abschnitt Indikationen zutreffen, dürfen operiert
werden.
o Die einzelnen Teile des Epikeratoms sind mit größter Sorgfalt zu behandeln und zu lagern. Sie
dürfen nicht zerkratzt oder sonst wie beschädigt werden. Das Handstück muss an einem sicheren
Ort vor allem vor Korrosion geschützt gelagert werden.
o Das Etikett der verschlossenen Verpackung von Kopf aufmerksam lesen und auf das Verfalldatum
achten.
o Kopf, Saugring, Epi-K
überprüft werden. Beide Seiten der eingebauten Separator müssen unter dem Mikroskop
untersucht werden.
o Der Chirurg muss sich vor Inbetriebnahme des Epikeratoms mit den einzelnen Teilen vertraut
machen und das Gerät selbst zusammensetzen, um vor dem Eingriff sicherzustellen, dass alle
Teile und notwendigen Instrumenten vorhanden sind. Zusätzliche sterile Teile müssen für den
Bedarfsfall bereit gelegt werden.
o Die Auswahl des geeigneten Kopfs, Rings und Anschlags für jedes Auge ist ausschlaggebend für
eine erfolgreiche Operation.
• INTRAOPERATIV
o Abbrechen, Abrutschen oder unsachgemäßer Einsatz des Epikeratoms und seiner Komponenten
können Verletzungen des Patienten und des Operationsteams verursachen.
o Vor Inbetriebnahme und während der Präparation des Epithelflaps das Auge, den Saugring, den
Kopf und den Separator mit physikalischer Salzlösung oder einer ähnlichen mit den Epi-K
Komponenten vereinbaren ophtalmologischen Lösung benetzen.
• POSTOPERATIV
o Die Anweisungen und Warnungen des Chirurgen nach der Operation sind äußerst wichtig und
müssen vom Patienten unbedingt eingehalten werden.

5.7 REKLAMATIONEN

Reklamationen oder eventuell aufgetretene Probleme bezüglich Qualität, Identität, Lebensdauer,
Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts sind vom Mediziner (Kunden oder
Benutzer des Gerätes) per Telefon, Fax oder schriftlich direkt an MORIA oder den Fachhändler zu richten.
Das Gerät wird von MORIA umgehend geprüft.
Bei Reklamationen sind Name, Artikelnummer, Kontrollnummer, Name und Adresse, Art der Beanstandung
sowie Patientendaten anzugeben. Die betreffenden Teile müssen desinfiziert und eingeschickt werden.

5.8 VERPACKUNG

Die Verpackungen der einzelnen Teile müssen bei Lieferung intakt sein. Bei Lieferung durch ein Fracht- oder
Speditionsunternehmen müssen alle Gerätesätze sorgfältig auf Vollständigkeit und die einzelnen Teile auf
Beschädigungen vor Inbetriebnahme überprüft werden. Beschädigte Verpackungen oder Produkte sind an
MORIA zurückzuschicken.
Verwenden Sie keine Einwegprodukte, wenn die Verpackung geöffnet oder zerrissen ist.
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MORIA #65043-H-02.2017
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Handstück und Steuereinheit müssen vor Inbetriebnahme sorgfältig
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Epikeratom eingewiesen wurden.
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