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5 INFORMACIÓN IMPORTANTE
5.1 DESCRIPCIÓN
El epiqueratomo Epi-K
LASIK, antes de permitir la fotoablación del estroma con un láser excimer.
El Epi-K
es un epiqueratomo de uso único, lineal, de fijación nasal y mecánico. Tiene 3 componentes:
TM
•
una pieza de mano (#19342), que contiene 2 motores independientes: uno para el avance, y otro
para la oscilación del separador.
•
un anillo de succión de metal (#19389/-1, 19389/0, 19389/1, 19399/-1).
•
un cabezal de plástico de un sólo uso (#19390), incluyendo un separador preinsertado.
El epiqueratomo Epi-K
Para obtener información adicional, consulte la guía del usuario:
•
#65051 (número de serie del EVOLUTION 3E por debajo de 5000)
•
#65060 (número de serie del EVOLUTION 3E 5000 y superiores).
5.2 INDICACIONES
El epiqueratomo Epi-K
pacientes adecuados para la ablación superficial con la membrana de Bowman intacta, y queratometrías
entre 39 D y 48 D.
5.3 CONTRAINDICACIONES
•
Los pacientes que han pasado por alguna cirugía previa que pueda haber dañado la membrana
de Bowman, incluyendo pero no limitado a RK, PRK, LASEK, PTK, LASIK o Epi-LASIK.
•
Los pacientes con patologías como pterigio, queratocono, úlceras corneales, etc. que puedan
haber dañado la membrana de Bowman.
•
Los pacientes que han tenido un cuerpo extraño en la córnea.
5.4 ADVERTENCIAS
•
El diseño de este dispositivo médico no permite volver a utilizarlo. Volver a utilizar este
dispositivo médico afecta a sus rendimientos clínicos, exponiendo al paciente a efectos
adversos potenciales.
•
No mezcle cabezales Epi-K
•
La seguridad y eficacia del epiqueratomo Epi-K
han sido seleccionados para un caso primario de LASIK.
•
Los cabezales deben atornillarse manualmente. El desmontaje debería realizarse sólo con la
llave suministrada (#19345C) si no se puede hacer a mano. Nunca utilice herramientas u otras
llaves. El montaje incorrecto puede causar cortes desiguales o incompletos debido a la falta de
oscilación del separador.
•
Nunca tire del cable de la pieza de mano y no sostenga el motor por el cable.
5.5 EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES
Como en cualquier proceso quirúrgico, existe un riesgo. La cirugía Epi-LASIK requiere el uso de un
epiqueratomo que corta un flap epitelial. Los posibles efectos secundarios de la cirugía refractiva con láser
pueden incluir, entre otros, anomalías visuales, sequedad ocular y complicaciones relacionadas con el flap
epithelial (flap incompleto, perforación del flap ("buttonhole"), defecto epitelial, dislocación del flap, estrías
del flap, arrugas, etc.).
El uso inapropiado o deterioro del epiqueratomo y/o la no consideración de las contraindicaciones (§ 5.3) y
advertencias (§ 5.4) expone al paciente a un mayor riesgo de efectos adversos.
Nota: Puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de estos posibles efectos adversos.
tiene el propósito de crear una lámina corneal epitelial durante un proceso Epi-
TM
funciona con la unidad de control EVOLUTION 3E (#19380).
TM
está indicado para la separación del epitelio de la membrana de Bowman en los
TM
con cabezales One Use-Plus.
TM
han sido estudiadas para los candidatos que
TM
#65043-H-02.2017
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