Precauzioni; Reclami (Relativi Ai Prodotti); Confezione - MORIA Epi-K 65043 Manuel Utilisateur

5.6 PRECAUZIONI

• Epi-LASIK deve essere praticata solo da chirurghi esperti in chirurgia refrattiva che abbiano
seguito uno speciale addestramento all'uso del epicheratomo Epi-K
• Le procedure preoperatorie e operatorie, inclusa la conoscenza stessa di tecniche chirurgiche,
l'adeguata selezione di testine ed anelli, l'assemblaggio e la disposizione dell'epicheratomo sono
elementi importanti per l'utilizzo efficace del sistema da parte del chirurgo. Inoltre, un'appropriata
selezione del paziente e la sua idoneità determineranno in larga parte il risultato finale.
Seguono ulteriori avvertenze e precauzioni preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie:
• PREOPERATORIE
o Devono essere selezionati solo pazienti che possiedono i criteri descritti nelle indicazioni.
o Va prestata una particolare attenzione nel maneggiare e riporre i componenti dell'epicheratomo,
al fine di evitare danni e scalfitture. Quando non viene utilizzato, il manipolo va opportunamente
protetto, specialmente da prodotti corrosivi.
o Controllare l'etichetta sulla confezione ancora sigillata della testina, nonché la data di scadenza.
o Dopo aver aperto la confezione, verificare che i dati stampati sulla testina siano conformi ai dati
stampati sull'etichetta esterna.
o La testina, l'anello di aspirazione, il manipolo Epi-K
completamente ispezionati prima dell'uso. Il separatore pre-montato va esaminato al microscopio
su entrambi i lati.
o Il chirurgo deve familiarizzarsi con i vari componenti prima di usare l'epicheratomo e deve
assemblare personalmente il dispositivo per verificare che tutte le parti e gli strumenti necessari
siano presenti, prima dell'inizio dell'intervento. Alcuni componenti sterili aggiuntivi devono essere
disponibili per ovviare ad eventuali imprevisti.
o La selezione della testina, dell'anello e della posizione del finecorsa per ciascun occhio è
fondamentale per il successo dell'intevento.
• INTRAOPERATORIE
o La rottura, la caduta o un errato utilizzo dell'epicheratomo e dei relativi componenti possono
causare lesioni al paziente o al personale chirurgico.
o Prima di ogni utilizzo e durante l'intera creazione del lembo corneale epiteliale, lubrificate l'occhio,
l'anello di aspirazione, la testina e il separatore con una soluzione fisiologica salina o altre soluzioni
oftalmiche appropriate che siano compatibili con i componenti di Epi-K
• POSTOPERATORIE
o Le indicazioni postoperatorie del chirurgo, le avvertenze al paziente ed il rispetto di tali istruzioni
ed indicazioni da parte del paziente sono estremamente importanti.

5.7 RECLAMI (RELATIVI AI PRODOTTI)

I clienti o gli utenti del presente dispositivo che desiderassero sporgere un reclamo o non fossero soddisfatti
della qualità, dell'identità, della durevolezza, dell'affidabilità, della sicurezza, dell'efficacia e/o delle prestazioni
del prodotto dovrà informare MORIA o il suo distributore per telefono, fax o per lettera e far verificare il
dispositivo da MORIA.
Vi preghiamo d'indicare nel reclamo il nome del/dei prodotto(i), i riferimenti, il numero di serie, il vostro nome
e indirizzo, la natura del reclamo e i dati relativi al paziente.
I componenti vanno resitituiti dopo essere stati regolarmente disinfettati.

5.8 CONFEZIONE

All'atto del ricevimento, le confezioni di ciascun componente devono essere intatte. Se l'apparecchiatura è
in prestito o in deposito, i singoli attrezzi andranno accuratamente controllati prima dell'uso per verificarne la
completezza e l'assenza di danni. Le confezioni o i prodotti danneggiati non vanno utilizzati e devono essere
restituiti a MORIA.
Non utilizzare prodotti monouso se la confezione è aperta o danneggiata.
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MORIA #65043-H-02.2017
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e l'unità di comando devono essere
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