Mesures De Précaution Et Contre-Indications; Sécurité Fonctionnelle; Compatibilité Avec Les Procédures Diagnostiques Et Thérapeutiques; Effets Secondaires - MIETHKE M.scio Mode D'emploi

M.scio
MESURES DE PRÉCAUTION
ET CONTRE-INDICATIONS
Après l'implantation, les patients doivent être
attentivement surveillés. Les rougeurs de
peau et les tensions dans la zone tissulaire
où passe le drainage peuvent être un signe
d'infections au contact du système de dériva-
tion. Des symptômes tels que des maux de
tête, vertiges, confusion mentale ou vomisse-
ments se produisent fréquemment lors d'un
dysfonctionnement du système de dérivation.
Ces signes annonciateurs ainsi qu'une fuite
du système de dérivation requièrent un chan-
gement immédiat du composant affecté ou de
l'ensemble du système de dérivation.
L'implantation de produits médicaux est
contre-indiquée si le patient est suspecté pré-
senter une infection (par ex. méningite, ventri-
culite, péritonite, bactériémie, septicémie) ou
s'il faut craindre une infection dans la région
du corps affectée par l'implantation.
Des chocs violents de l'extérieur (accident,
chute, etc.) peuvent menacer l'intégrité du
système de dérivation. Dans le cas de
charges de pression ou de choc élevées cau-
sées par les activités du patient (plongée,
boxe, football, etc.), aucun M.scio ne doit être
utilisé dans les systèmes de dérivation.
SÉCURITÉ FONCTIONNELLE
Les dispositifs médicaux sont construits de
façon à assurer leur fonctionnement précis
et fiable sur de longues périodes. Toutefois,
aucune garantie ne peut être fournie que ces
dispositifs médicaux ne requerront pas d'être
remplacés pour des raisons médicales ou
techniques. Le M.scio ainsi que l'ensemble du
système de dérivation sont capables de résis-
ter en toute sécurité aux pressions positives
et négatives jusqu'à 100 mmHg pendant et
après la procédure.
Ces dispositifs médicaux doivent être conser-
vés en permanence dans un environnement
propre et sec.
En cas de défaillance de la cellule de mesure,
les variantes « dome » continuent de fonc-
tionner sans aucune limitation comme un
réservoir type trou de trépan convention-
nel ou comme une préchambre convention-
nelle, tandis que les variantes « flat » fonc-
tionnent comme un connecteur ou déflecteur.
La cellule de mesure intégrée ne pose aucun
risque additionnel.
COMPATIBILITÉ AVEC LES PROCÉDURES
DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES
Le M.scio se compose de matériaux amagné-
tiques, le PEEK et le titane, tandis que la
variante « dome » contient aussi du silicone.
Les cathéters distaux en option sont en sili-
cone. Les examens IRM ou CT peuvent être
réalisés sans gêner le fonctionnement jusqu'à
une puissance de champ de 3 Tesla. Des
artéfacts peuvent apparaître sur les images
IRM. Le M.scio est compatible RM. Les cathé-
ters fournis sont sûrs sous RM.
ATTENTION
Durant les procédures d'échographie thé-
rapeutique, il existe un risque que le
champ ultrasonique soit non intentionnelle-
ment accru, donc de blesser le patient.
REMARQUE
L'utilisation d'appareils émetteurs d'énergie
tels que les défibrillateurs et appareils HF
peut provoquer une défaillance de la cellule
de mesure !
REMARQUE
Dans les cas où un courant électrique d'ori-
gine extérieure entre en contact avec le
corps, la cellule de mesure risque d'être
endommagée.
REMARQUE
Le recours à une radiothérapie et à des pro-
cédures d'imagerie nucléaire peut provoquer
une défaillance de la cellule de mesure.

EFFETS SECONDAIRES

Dans le traitement de l'hydrocéphalie à l'aide
du système de dérivation, les complications
suivantes peuvent surgir (comme décrit dans
la littérature) : infections, blocages occasion-
nés par la présence de protéines et/ou de
sang dans le liquide céphalorachidien, sur-
drainage/sous-drainage ou, dans de très rare
cas, génération de bruits.
MODE D'EMPLOI | FR
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