Esterilización; Vida Útil Y Almacenamiento; Patient Data Card Y Tarjeta Sd; Formación Sobre El Producto - MIETHKE M.scio Mode D'emploi

ES | INSTRUCCIONES DE USO
ESTERILIZACIÓN
Los productos están esterilizados con óxido
de etileno en condiciones estrictamente con-
troladas. Su doble envoltorio en bolsas esté-
riles garantiza su esterilización por un periodo
de tres años. No se debe utilizar el producto
bajo ninguna circunstancia si el envoltorio
está dañado. No se da ninguna garantía en
cuanto a seguridad funcional y fiabilidad de
productos re-esterilizados.
VIDA ÚTIL Y ALMACENAMIENTO
La fecha de caducidad está impresa en el
embalaje. El funcionamiento de las variantes
"dome" simplemente como reservorios de ori-
ficio y pre-cámaras, así como la de las varian-
tes "flat" como conectores y deflectores no
está influenciado por la unidad de medición.
Rango de
temperatura de
almacenamiento
Rango de
presión de
almacenamiento

PATIENT DATA CARD Y TARJETA SD

El médico encargado del tratamiento rellena
la tarjeta de datos del paciente. Además de la
tarjeta de datos del paciente, se le entrega al
mismo una tarjeta SD en la que se almacenan
todos los datos individuales sobre el implante.
Si se pierde la tarjeta SD, se puede volver a
solicitar especificando el número de serie del
M.scio o la ID del sensor.
FORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Se recomienda obtener una formación ade-
cuada sobre el producto antes de utilizarlo.
Póngase en contacto con Christoph Miethke
GmbH & Co. KG para solicitar información
acerca de formaciones de producto. Utilice el
producto únicamente como se especifica en
este manual de uso.
18
0°C
... 50°C
800 hPa
... 1100 hPa
PRESCRIPCIONES DE LA DIRECTIVA
AIMDD (90/385/CEE) I MARCADO CE
La Directiva sobre productos sanitarios obliga
a documentar de forma detallada la loca-
lización de los productos sanitarios utiliza-
dos en personas. Por lo tanto, el número de
identificación individual de la válvula implan-
tada debe hacerse constar en el expediente
médico del paciente y en la libreta de segui-
miento del paciente, con el fin de garantizar
una trazabilidad total. La autorización para
incorporar el Marcado CE para productos
sanitarios implantables activos (según Direc-
tiva 90/385/CEE) se obtuvo por primera vez
en el año 2011.
En nuestra página web (https://www.mieth-
ke.com/en/products/downloads/)
encontrar las traducciones a otros idiomas de
este manual de usuario.

ASESORES DE PRODUCTOS SANITARIOS

De conformidad con los requisitos de la Direc-
tiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE),
la empresa Christoph Miethke GmbH & Co.
KG designa a asesores de productos sani-
tarios que actúan como interlocutores para
todas las preguntas relacionadas con los pro-
ductos.
Puede contactar a nuestros asesores de pro-
ductos sanitarios en:
Tel. +49 331 62083-0
info@miethke.com
M.scio
puede