Esterilização; Prazo De Validade E Armazenamento; Patient Data Card E Cartão Sd; Formação Sobre O Produto - MIETHKE M.scio Mode D'emploi

PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ESTERILIZAÇÃO
Os produtos são esterilizados com oxido de
etileno em condições de controlo rigorosas. O
embalamento em saco duplo estéril garante
a esterilização durante três anos. Em caso
de danos na embalagem, o produto não deve
ser utilizado em circunstância alguma. Não
damos quaisquer garantias de segurança fun-
cional nem confiança em produtos resteriliza-
dos.
PRAZO DE VALIDADE E ARMAZENA-
MENTO
A data de validade está impressa na emba-
lagem. O funcionamento das variantes em
«dome» como simples reservatórios de trepa-
nação e pré-câmaras e das variantes «flat»
enquanto conectores e deflectores não sofre
qualquer influência por parte da célula de
medição.
Gama de
temperatura de
armazenamento
Gama de pressão
durante o
armazenamento
PATIENT DATA CARD E CARTÃO SD
O médico assistente é encorajado a preen-
cher a ficha de dados do paciente. Adicional-
mente à ficha de dados do paciente, é entre-
gue um cartão SD ao paciente com todos
os dados individuais acerca do implante. Em
caso de extravio do cartão SD, pode enco-
mendar um cartão novo indicado o número de
série do M. scio ou a id do sensor
FORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO
Recomenda-se uma formação sobre o pro-
duto anteriormente à utilização. Contactar
Christoph Miethke GmbH & Co. KG para mais
informação acerca da formação sobre o pro-
duto. O produto deve ser utilizado apenas
conforme descrito nas instruções de utiliza-
ção.
36
0 °C
...50 °C
800 hPa
... 1100 hPa
REQUISITOS DA DIRETIVA AIMDD
(90/385/CEE) I MARCAÇÃO CE
A Diretiva relativa aos dispositivos médicos
exige a documentação completa relativa aos
dispositivos médicos aplicados em pessoas.
Por este motivo, o número de identificação
individual da válvula implantada deve ser ano-
tado nos registos médicos e na ficha clínica
do paciente, para garantir a rastreabilidade
completa. A autorização para a colocação da
marcação CE para dispositivos ativos implan-
táveis (conforme a Diretiva 90/385/CEE) foi
concedida inicialmente em 2011.
A tradução destas instruções de utilização
noutros idiomas pode ser consultada no
nosso site (https://www.miethke.com/en/pro-
ducts/downloads/).
CONSULTORES DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
De acordo com os requisitos da Diretiva
93/42/CEE relativa aos dispositivos médi-
cos, a Christoph Miethke GmbH & Co. KG
nomeia consultores de dispositivos médicos
que serão as pessoas de contacto responsá-
veis por todas as questões relacionadas com
os dispositivos.
Você pode entrar em contato com nossos
consultores de dispositivos médicos em:
Tel. +49 331 62083-0
info@miethke.com
M.scio