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Stérilisateur/Aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX — Manuel d'utilisation
14.2. Indicateurs biologiques et dispositifs de contrôle de processus
ATTENTION : pour limiter le risque d'exposition des patients à des appareils potentiellement non stériles ou à des procédures de stérilisation inappropriées,
utilisez toujours des indicateurs chimiques et biologiques pour suivre la performance des cycles de stérilisation, comme cela est décrit dans le Manuel d'utilisation� Utilisez toujours des
indicateurs chimiques et biologiques conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du fabricant de l'appareil�
Les indicateurs biologiques (IB) sont des spores viables présentes dans ou sur un porteur, quelquefois accompagnés (comme dans le cas des IB autonomes) par un milieu d'incubation� Les
IB sont le seul moyen d'obtenir une mesure directe de la létalité du procédé de stérilisation� Les IB doivent être incubés pendant des durées variables (en fonction du produit) jusqu'à ce que
l'on puisse affirmer que les micro‑organismes se développent (c'est‑à‑dire qu'ils ont survécu au procédé de stérilisation) ou ne peuvent se développer (c'est‑à‑dire qu'ils ont été détruits par le
procédé de stérilisation)�
Pour contrôler le processus de stérilisation du stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX, utilisez les indicateurs biologiques Attest™ 3M™ pour OE qui contiennent des de spores de
Bacillus atrophaeus ou un indicateur biologique défini par l'utilisateur�
Indicateurs biologiques Attest 3M pour OE :
• doivent être en accord avec les clauses applicables ISO 11138‑2
• doivent être utilisés dans l'appareil de contrôle de processus (PCD) approprié
Il est nécessaire de définir et de déterminer l'adéquation des PCD IB utilisés pour la définition et la validation des procédés, ou pour la surveillance et le contrôle de routine� Pour plus
d'informations sur la définition de l'adéquation d'un PCD, consultez la norme ISO 11135�
Au moins trois (3) PCD appropriés avec des IB doivent être utilisés dans chaque charge� Les PCD IB doivent être placés à l'emplacement le plus défavorable pour atteindre les conditions de
stérilisation à l'intérieur de la chambre et de la charge�
Tous les IB doivent être utilisés conformément aux instructions du fabricant de l'indicateur biologique�
Utilisez un témoin positif chaque fois qu'un IB est traité� Cela permet de vérifier que :
• Les bonnes températures d'incubation sont atteintes�
• La viabilité des spores n'a pas été altérée par une température de stockage inadéquate, par l'humidité ou par des produits chimiques placés à proximité�
• Le milieu est apte à favoriser une croissance rapide�
• L'incubateur d'IB fonctionne correctement�
Un échec du test des témoins positifs peut invalider les résultats des indicateurs traités� Consultez les instructions d'utilisation des IB pour d'autres informations�
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