Table des Matières
Publicité
Stérilisateur/Aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX — Manuel d'utilisation
3� Sécurité
Le stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX a été conçu en privilégiant la sécurité des opérateurs et des patients� Les stérilisateurs série GSX ont été conçus avec les caractéristiques
de sécurité très avancées suivantes :
• Le matériel et les composants mécaniques des stérilisateurs série GSX respectent, voire dépassent les exigences de conformité des normes de sécurité actuelles, reconnues aux plans
national et international, notamment les sections applicables de l'IEC/EN61010‑1, l'ANSI/AAMI ST24 et l'EN1422�
• Le procédé de stérilisation est réalisé entièrement sous vide� Si l'intégrité du système est menacée pendant l'exposition à l'oxyde d'éthylène (OE), l'air ambiant pénètre dans la chambre�
Dans un tel cas, le système détecte une élévation de pression et annule le cycle de manière sûre lorsque le système ne peut pas maintenir le vide� La stérilisation et l'aération peuvent être
réalisées dans la même chambre� L'aération dans la chambre de stérilisation supprime le besoin de transférer les charges de produits en dehors de la chambre de stérilisation lorsque des
durées d'aération plus longues sont nécessaires�
• Le stérilisant (OE) est livré dans des cartouches unidose placées à l'intérieur de la chambre de stérilisation� L'utilisation de cartouches unidose réduit le risque de fuite de tuyaux d'OE et de
fuite lors des remplacements de réservoir, et elle permet de mieux contrôler la qualité du stérilisant�
• Les stérilisateurs série GSX sont équipés d'un processeur interne qui contrôle automatiquement et surveille de manière indépendante les paramètres du procédé physique pour garantir
le maintien des conditions de stérilisation pendant tout le cycle de stérilisation� Le logiciel intégré des stérilisateurs série GSX régule, surveille de manière indépendante et enregistre les
paramètres critiques du procédé de stérilisation, notamment la pression, la température et le pourcentage d'humidité relative (pourcentage d'humidité relative) pendant le conditionnement�
• Une notification de défaut automatique et un processus de retour à un état sûr apportent encore plus de protection à l'opérateur� Si le stérilisateur série GSX détecte un défaut de cycle, un
message d'erreur alerte l'opérateur� De plus, une alarme sonore en option peut accompagner le message de code d'erreur� Immédiatement après avoir détecté un défaut, le stérilisateur
série GSX effectue automatiquement une procédure de reprise d'erreur pour remettre le stérilisateur dans un état sûr avant de poursuivre�
• Les stérilisateurs série GSX disposent d'un procédé d'humidification exclusif très innovant� Pendant la phase de conditionnement du cycle de stérilisation, les stérilisateurs série GSX utilisent
un procédé d'humidification conçu spécifiquement par 3M qui mesure, contrôle et fait varier le pourcentage d'humidité relative pour s'adapter aux différents matériaux d'emballage et
charges, afin d'obtenir une bonne humidification avant l'injection d'OE�
• Des capteurs de contrôle et de surveillance détectent les paramètres critiques du processus de stérilisation� Les stérilisateurs série GSX disposent de capteurs de contrôle de température,
de pourcentage d'humidité relative et de pression qui fournissent des informations au logiciel de contrôle intégré� Le stérilisateur dispose de capteurs de surveillance doublés qui fournissent
des données indépendantes et un suivi des performances (température, pourcentage d'humidité relative et pression) à un processeur de surveillance indépendant pendant les phases
critiques de la stérilisation�
• Au‑dessus de la porte, une hotte ventilée complète le débit d'air directionnel dans la salle et détourne le flux d'air des opérateurs qui retirent une charge dans la chambre�
• Les stérilisateurs série GSX sont conçus avec un cycle d'élimination spécifique pour toutes les cartouches d'OE Steri‑Gas™ 3M™, qu'elles soient endommagées, périmées ou
excédentaires� L'élimination de la cartouche se fait selon un cycle spécifique, très court, qui vide et aère de manière sûre les cartouches d'OE Steri‑Gas au rythme d'une par cycle� Les
cycles d'élimination ne sont accessibles qu'avec un code PIN de niveau superviseur�
Les stérilisateurs série GSX, ainsi que les dispositifs et accessoires qui leur sont associés, sont conçus pour un fonctionnement sûr et fiable lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions
fournies� Merci de lire, de comprendre et de suivre toutes les consignes de sécurité contenues dans ce mode d'emploi avant d'utiliser un stérilisateur� Utilisez cet équipement uniquement aux
fins prévues dans le Manuel d'utilisation� Conservez ces instructions pour toute référence ultérieure� L'utilisation de ce produit d'une manière non spécifiée dans le manuel peut entraîner une
altération de la protection fournie par le produit�
En outre, l'établissement doit garantir que tous les membres du personnel utilisant ou entretenant l'équipement disposent des compétences requises pour une utilisation en toute sécurité� Il n'est
pas demandé à l'opérateur d'effectuer des contrôles de sécurité formels� Ce sont les responsables de l'établissement utilisateur qui doivent s'assurer que les contrôles de sécurité sont terminés�
Contactez un membre formé du personnel d'entretien de 3M Santé de votre région ou le personnel d'entretien autorisé de 3M pour connaître les contrôles de sécurité exigés�
Il est de la responsabilité de l'établissement utilisateur de fournir aux opérateurs et au personnel les mesures d'atténuation des risques appropriées selon la configuration des paramètres de
procédé et l'utilisation du stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX� Ces atténuations comprennent la validation par l'utilisateur final des cycles personnalisés et l'identification, la
formation, et l'utilisation de mesures de protection appropriées (par ex� les contrôles techniques, les pratiques professionnelles, ou l'équipement de protection individuelle (EPI} ; la formation à
l'utilisation de l'équipement, avec les paramètres personnalisés définis par l'utilisateur final, et la formation exhaustive à la manipulation de l'oxyde d'éthylène (OE), comprenant l'information sur
les risques sanitaires associés, les régulations nationales, les méthodes d'utilisation sécurisée, et les méthodes pour détecter une fuite de l'agent�
DANGER: pour réduire les risques associés à une exposition à l'oxyde d'éthylène :
Les limites d'exposition à court terme (LECT) ou les limites d'exposition à long terme (LELT) ou les niveaux de danger vital ou sanitaire immédiat (DVSI) peuvent être dépassés pendant une
utilisation NORMALE� Il est de la responsabilité de l'établissement utilisateur de fournir aux opérateurs et au personnel travaillant avec le stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX
des instructions exhaustives sur le procédé� Ces instructions comprennent l'information sur les risques sanitaires associés�
Il est de la responsabilité de l'établissement utilisateur de s'assurer que tout le personnel qui travaille au contact de produits chimiques, de gaz et de vapeurs toxiques reçoit des instructions
complètes pour leur utilisation� La formation inclut les informations sur les risques sanitaires avérés, les règlements nationaux, les méthodes d'utilisation sûre et les moyens pour détecter la
fuite d'un produit�
Les responsables de l'établissement utilisateur doivent garantir une formation régulière à tout le personnel concerné par le fonctionnement et l'entretien de l'équipement, notamment sur les
procédures d'urgence en cas de libération dans l'environnement d'un élément toxique, inflammable ou explosif� Il est nécessaire de conserver les fiches de présence et de pouvoir prouver
que les sessions de formation ont bien été assimilées�
Il existe aux États‑Unis une réglementation nationale sur les concentrations limites d'OE sur le lieu de travail� De nombreux pays hors des États‑Unis ont également une réglementation
concernant les concentrations limites d'OE sur le lieu de travail�
Il est de la responsabilité de l'établissement utilisateur d'identifier et de valider les exigences de contrôles techniques appropriés, de pratiques professionnelles, d'équipement de protection
individuelle (EPI) et de formation pour les opérateurs et le personnel avant le lancement d'un cycle personnalisé� Avant l'évaluation d'exposition de l'établissement utilisateur, les niveaux d'OE
peuvent être aux limites DVSI (danger vital ou sanitaire immédiat) ou au‑dessus� Il est de la responsabilité de l'établissement utilisateur de fournir des mesures de protection en accord avec les
normes 29 CFR 1910�134 et 29 CFR 1910�1047 des États‑Unis jusqu'à ce que la validation des procédures de l'établissement corresponde aux normes nationales, régionales et locales pour
les limites d'exposition à court terme (LECT) et les limites d'exposition à long terme (LELT)�
6
Publicité
Table des Matières
