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Stérilisateur/Aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX — Manuel d'utilisation
1� Description
Le stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX est utilisé en stérilisation industrielle, en recherche, dans les laboratoires, en chirurgie vétérinaire et pour certaines autres applications
spécifiques� Lorsqu'il est installé, utilisé et entretenu selon les indications de ce Manuel d'utilisation, l'équipement est sûr et efficace� Tous les opérateurs doivent être parfaitement formés au
fonctionnement recommandé de cet appareil�
Le stérilisateur série GSX utilise un système contrôlé par logiciel intégré pour garantir que les conditions de stérilisation spécifiées sont respectées et pour réduire la possibilité d'exposition de
l'opérateur au gaz d'oxyde d'éthylène (OE)� L'utilisation de cet équipement d'une manière non prescrite par 3M n'a pas été évaluée et peut créer des conditions dangereuses�
Le stérilisateur de série GSX, avec le Programmeur de cycles 3M™, fournit à l'utilisateur des options pour développer des procédés OE optimisés et personnalisés, spécialisés et adaptés aux
exigences de produit spécifiques de l'utilisateur (par ex� des produits combinant médicament et appareil)� Le Programmeur de cycles 3M permet la programmation de 28 paramètres différents
dans huit des neuf phases actives du procédé de stérilisation OE et fonctionne sur un ordinateur personnel (PC) fourni par l'utilisateur� Les cycles personnalisés sont créés avec le Programmeur
de cycles 3M et importés sur le stérilisateur série GSX au moyen d'un périphérique USB� L'utilisateur peut aussi choisir d'utiliser le stérilisateur série GSX au moyen des deux cycles de
stérilisateur préprogrammés validés par 3M ; GSX 38C et GSX 55C� L'utilisateur peut aussi choisir de développer un cycle combiné contenant des paramètres de cycle préprogrammés et
personnalisés pour correspondre à la configuration de leur conception de produit� Le stérilisateur série GSX peut aérer automatiquement la charge traitée dans la chambre de stérilisation après la
stérilisation� Selon vos préférences, la charge peut être transférée à l'aérateur Steri‑Vac™ XL 3M™, l'armoire d'aération, ou la salle d'aération pour l'aération, libérant ainsi le stérilisateur pour la
prochaine charge�
Le Programmeur de cycles 3M fonctionne sur un ordinateur personnel indépendant fourni par l'utilisateur� Les cycles personnalisés sont créés dans le Programmeur de cycles 3M et sont
importés sur le stérilisateur série GSX au moyen d'un périphérique USB� Le Programmeur de cycles 3M ne fonctionne pas directement sur le stérilisateur série GSX�
Le stérilisateur série GSX contient deux cycles préprogrammés, GSX 38C et GSX 55C, qui peuvent être sélectionnés et utilisés sans modification de la part de l'utilisateur final� Les points de
réglage critiques du procédé de stérilisation (par ex� la température, le taux d'humidité, la concentration en stérilisant, le temps d'exposition) pour ces cycles préprogrammés sont identiques
aux points de réglage critiques de procédé du stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GS, modèles GS5 et GS8 et ont été validés selon les normes d'avis préalable à la mise en marché
[510(k)] de la FDA des États‑Unis concernant les stérilisateurs conçus pour un usage dans les établissements médicaux, référence K142034� Ces paramètres et ces points de réglage critiques
du procédé de stérilisation pour les cycles préprogrammés sont documentés dans le Tableau 1� L'utilisateur final est responsable de déterminer si ces cycles préprogrammés sont adaptés à leur
application, en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité, ainsi que de la vérification ou de la validation de la documentation requise pour leur application�
Cycle
Température du
Préprogrammé
procédé (°C)
GSX 38C
38 ± 3
GSX 55C
55 ± 3
* La concentration en OE est calculée en divisant le poids nominal de la cartouche d'OE 3M™ Steri‑Gas™ pleine par le volume de la chambre du stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™� Les
données indiquées ci‑dessus sont basées sur une chambre vide�
Tableau 1. Paramètres de cycle critiques préprogrammés pour les stérilisateurs série GSX
4
Humidité relative du
procédé pourcentage
d'humidité relative
Concentration en OE*
GS5X w/ 4‑100 = 735
GS5X w/ 4‑134 = 934
40 ‑ 80
GS8X w/ 4‑100 = 446
GS8X w/ 4‑134 = 567
GS8X w/ 8‑170 = 759
GS5X w/ 4‑100 = 735
GS5X w/ 4‑134 = 934
40 ‑ 80
GS8X w/ 4‑100 = 446
GS8X w/ 4‑134 = 567
GS8X w/ 8‑170 = 759
Temps
Température
d'exposition
(mg/L)
à l'OE (h + min)
4,5 h ± 5,4 min
1,0 h ± 1,2 min
d'aération
Durée d'aération
(°C)
(heures)
38 ± 3
Programmable par
l'opérateur
55 ± 3
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