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Stérilisateur/Aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX — Manuel d'utilisation
14� Surveillance du procédé et libération de la charge
ATTENTION : pour limiter le risque d'exposition des patients à des appareils potentiellement non stériles ou à des procédures de stérilisation inappropriées,
utilisez toujours des indicateurs chimiques et biologiques pour suivre la performance des cycles de stérilisation, comme cela est décrit dans le Manuel d'utilisation� Utilisez toujours des
indicateurs chimiques et biologiques conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du fabricant de l'appareil�
Tous les procédés de stérilisation nécessitent un programme de contrôle qualité exhaustif qui comprend une surveillance de la qualité de la stérilisation� La surveillance complète du stérilisateur/
aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX s'appuie sur trois éléments essentiels :
1� La surveillance des paramètres physiques (rapports de cycle du stérilisateur)�
2� L'utilisation d'indicateurs biologiques (IB) dans l'appareil de contrôle de processus (PCD) ou paquet‑test approprié�
3� L'utilisation d'indicateurs chimiques (IC)�
14.1. Paramètres physiques et exigences
DANGER : pour réduire les risques associés à une exposition à l'oxyde d'éthylène,
vérifiez toujours les rapports de cycle (imprimés ou électroniques) pour être certain que le temps total d'aération correspond aux instructions d'utilisation (IFU) du fabricant pour l'appareil�
ATTENTION : pour limiter le risque d'exposition des patients à des dispositifs potentiellement non stériles ou à des procédures de stérilisation inappropriées :
Vérifiez toujours les rapports de cycle (imprimés ou électroniques) pour être certain que les paramètres programmés par l'opérateur ou les instructions d'utilisation du fabricant (IFU)
correspondent :
• au pourcentage d'humidité relative de fin de conditionnement,
• à la température de fin de conditionnement,
• au temps d'exposition réel au gaz�
Les valeurs des paramètres physiques sont indiquées sur les rapports de cycle du stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX (format papier et fichier électronique)� Lorsque les conditions
de fonctionnement sont normales, l'édition papier du rapport de cycle généré en fin de cycle ressemble à celle montrée sur les illustrations 80‑84�
Chaque rapport de cycle doit être vérifié avant de libérer la charger selon les politiques de l'établissement� Les valeurs des paramètres critiques des cycles préprogrammés sont répertoriées
dans le Tableau 7� La vérification de ces paramètres sur le rapport de cycle imprimé est indiquée dans les illustrations 92 et 93� La vérification de la performance du cycle personnalisé doit être
effectuée conformément aux politiques de l'établissement� Pour tous les cycles, confirmez l'état final comme « Cycle terminé » dans le bas de page de l'édition papier (illustration 93)� Il y a un
espace sur le rapport de cycle pour la signature et la date�
L'heure de fin indiquée dans le bas de page du rapport de cycle correspond à la date et à l'heure (mois/jour/année à 4 chiffres + hh:mm:ss) auxquelles l'utilisateur a actionné le bouton Arrêt
une fois le cycle terminé�
Le temps de cycle total dans le bas de page du rapport de cycle est le temps total réel écoulé en heures et en minutes (hh:mm) du cycle programmé sélectionné� Le temps de cycle total est la
durée entre le moment où le bouton Démarrer le cycle est actionné et où « Cycle terminé » apparaît sur l'écran d'affichage� Si l'utilisateur a sélectionné une aération continue, le temps de cycle
total correspond à la durée entre le moment où le bouton Démarrer le cycle est actionné et le bouton Arrêt est actionné�
Cycle
sélectionné
État final
« Cycle terminé » + « Pas
GSX 38C
d'erreurs »
« Cycle terminé » + « Pas
GSX 55C
d'erreurs »
Tableau 7. Exigences de paramètres physiques de rapports de cycles série GSX préprogrammés
76
Fin de
conditionnement
Température de fin de
(pourcentage
conditionnement (°C)
d'humidité relative)
38 ± 3
40 – 80
55 ± 3
40 – 80
Temps
d'exposition
Température
à l'OE (h + min)
d'aération (°C)
4,5 h ± 5,4 min
Comme
programmé
1,0 h ± 1,2 min
Durée d'aération
(min)
Comme programmé
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