A3. Liste Des Normes Et Des Directives Internationales - ACteon X-Mind DC Manuel De L'opérateur

A3. LISTE DES NORMES ET DES DIRECTIVES INTERNATIONALES

« X-Mind DC » : appareillage à rayons X pour la radiographie dentaire intra-orale. Conforme avec :
• MDD 93/42/EEC et amendements suivants
En conformité avec la classification indiquée dans la Directive pour les dispositifs médicaux 93/42/EEC, Annexe
IX, article 10 : « Dispositifs actifs conçus pour l'émission des radiations ionisantes prévus pour la radiologie de
diagnostic », le système est classifié comme :
CLASSE IIb
• Standards de performance de radiation DHHS 21 CFR, sous-chapitre J, Sec. 1020.30 et 1020.31
• CEI EN 60601-1-2: 2007, 3e édition
• CEI EN 60601-1: 2007, 3e édition
• CEI EN 60601-1-3: 2009
• CEI EN 60601-1-6: 2011
• IEC 60601-2-65: 2012
• ANSI/AAMI ES60601-1: 2005
• CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1: 08
Certifications
Page 50 sur 61
MANUEL DE L'OPÉRATEUR • X-Mind DC • V0E • (06) • 02/2017 • NXDCFR010E
FRANÇAIS
A3 A3
ANNEXE 3