Table des Matières
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13 Réglementation et normalisation
13.1 Normes et réglementations applicables
Ce dispositif médical est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE. Il a été conçu et
fabriqué selon un système d'assurance qualité certifié EN ISO 13485.
Ce matériel est conçu et développé en conformité avec la norme de sécurité électrique IEC 60601-1 en vigueur.
13.2 Classe médicale du dispositif
Le dispositif médical est classé I selon la directive européenne 93/42/CEE.
13.3 Symboles
Symbole
O
I
Arrêt (mise hors tension)
Marche (mise sous tension)
Portez toujours des lunettes de protection
Portez toujours des gants de protection
Référez-vous à la documentation d'accompagnement
Consultez le manuel d'utilisation
La documentation d'accompagnement est disponible sous forme
électronique
Limite de pression
Limite de température
Limitation d'humidité
Unité d'emballage
Manuel d'utilisation | PROPHY MAX | J11610 | V4 | (03) | 12/2017 | ND08FR010D - Page 41/50
Signification
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