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Viera™ Portable Breast Ultrasound
ISO 10993-1
ISO 13485
EN ISO 13485
ISO 14971
EN ISO 14971
ISO 15223-1
MDD
YY/T 0316
Sécurité et Confidentialité
CEI TR 80002-3:2014 – Logiciels de dispositifs médicaux – Partie 3 : Modèle de référence de
processus du cycle de vie du logiciel de dispositifs médicaux.
Technologie sans fil
États-Unis
• FCC 15.247
Europe
• ETSI EN 300 328:2006-05 – Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM)
• ETSI EN 301 489-1:2008-02 – Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique
(ERM)
• ETSI EN 301 489-17:2009-05 – Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM)
Software Version 4.1.0
2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : évaluation et essais au
sein d'un processus de gestion du risque
2016
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des
2016
fins réglementaires
2007
Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs
2012
médicaux
2012
Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
1993
Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
ANNEXE II
2016
Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux
Normes
119
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