Hologic Viera Portable Manuel D'utilisation page 128

Viera™ Portable Breast Ultrasound
CEI 60601-1-6
CEI 60601-2-37
YY 0076
YY 0505
YY 0767
YY/T 1420
Risque, caractéristiques des produits, révision de la conception et vérification / validation
N° de référence
21 CFR 11
21 CFR 801
21 CFR 820
21 CFR 821
21 CFR 822
21 CFR 830
BS EN 1041
RIM
CEI 62304
CEI 62366
CEI / TR 80002-3
IEEE 11073- 20601a
Software Version 4.1.0
2013 Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale :
Aptitude à l'utilisation
2007 Appareils électromédicaux – Partie 2-37 : exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles des appareils de
diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
1992 Classification des technologies de revêtement des pièces métalliques
2012 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales en matière
de sécurité Normes collatérales : exigences et tests de CEM
2009 Système d'imagerie à flux de couleurs à ultrasons
2016 Exigences environnementales et méthodes de test des appareils
médicaux à ultrasons
Année Titre
2014 Part 11 Electronics Records and Electronic Signatures
2014 Part 801 Labeling
2014 Part 820 Quality System Regulation
2014 Part 821 Medical Device Tracking Requirements
2014 Part 822 Postmarket Surveillance
2014 Part 830 Unique Device Identification
2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices - Medical Device
Information
2011 Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) :
• Safety and Effectiveness Requirements (Sections 10-20)
• Labeling Requirements (Sections 21-23)
2006 Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
2014 Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
2014 Logiciels de dispositifs médicaux – Partie 3 : Modèle de référence de processus du
cycle de vie du logiciel de dispositifs médicaux
2010 Informatique de santé – Communication entre dispositifs de santé personnels.
Partie 20601 : Profil d'application – Protocole d'échange optimisé
Normes
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