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Viera™ Portable Breast Ultrasound
Le système limite la température de contact avec le patient à 43 °C et les valeurs de sortie
acoustique aux limites respectives de la Food and Drug Administration des États-Unis. Un
circuit de protection électrique protège contre les conditions de surtension. Si le circuit de
protection de surveillance électrique détecte une condition de surtension, la tension de
commande du scanner est coupée immédiatement, ce qui empêche la surchauffe de la surface
du scanner et limite la sortie acoustique. La validation du circuit de protection électrique est
réalisée avec le fonctionnement normal du système.
Une élévation de température de moins de 1,5 °C est considérée comme étant inoffensive pour les
tissus humains (y compris les embryons et les fœtus). Au-delà, les températures peuvent causer des
préjudices, selon la durée pendant laquelle elles sont maintenues. Une élévation de température
de 4 °C maintenue pendant au moins cinq minutes est considérée comme étant potentiellement
dangereuse pour un fœtus ou un embryon.
Artéfacts Acoustiques
Un artéfact acoustique est une information, présente ou absente sur une image, qui n'indique
pas correctement la structure ou le flux faisant l'objet de l'imagerie. Voici quelques exemples
d'artéfacts acoustiques entravant une interprétation correcte :
• objets supplémentaires tels que : mouchetures, épaisseur de coupe, réverbération, image
en miroir, queue de comète ou ring down ;
• objets manquants en raison d'une mauvaise résolution ;
• luminosité incorrecte d'un objet en raison d'un ombrage ou d'un renforcement ;
• localisation incorrecte d'un objet en raison de la réfraction, de reflets par trajectoires
multiples, de lobes latéraux, de lobes secondaires, d'erreur de vitesse ou d'ambigüité de la
plage ;
• taille incorrecte d'un objet en raison d'une mauvaise résolution, de la réfraction ou d'une
erreur de vitesse ;
• forme incorrecte d'un objet en raison d'une mauvaise résolution, de la réfraction ou d'une
erreur de vitesse.
Sorties et mesures acoustiques
La sortie acoustique pour ce système a été mesurée et calculée conformément aux documents
« Norme de mesure de la puissance acoustique pour le matériel d'échographie diagnostique »
(révision 3, AIUM, NEMA, 2004), « Norme d'affichage en temps réel des indices de puissance
acoustique, thermique et mécanique, sur le matériel d'échographie diagnostique » (révision 2,
AIUM, NEMA, 2004) et au document de la FDA de septembre 2008, « Information for
Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Scanners ».
Intensités in situ, déclassées et pour l'eau
Tous les paramètres d'intensité sont mesurés dans l'eau. L'eau absorbant très peu d'énergie
acoustique, ces mesures dans l'eau représentent la valeur dans le pire des cas. En revanche, les
tissus biologiques absorbent de l'énergie acoustique. La valeur réelle de l'intensité à un point
Software Version 4.1.0
Questions de Sécurité
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