Table des Matières
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Liste des normes
Normes et règles en vigueur pour
cet appareil
Sécurité électrique et mécanique
pour la construction et l'inspection
finale :
Compatibilité électromagnétique :
Logiciel :
Gestion des risques :
Restrictions relatives aux sub-
stances dangereuses (RoHS II):
Directives européennes applicables
aux procédures d'évaluation de la
conformité :
AB66005
fr
Cet appareil est un produit avec un très haut niveau technique. Il est
soumis à des vastes procédures de vérification et de certification,
d'après les normes et prescriptions suivantes, dans leur version
actuelle :
Série de normes : IEC 61010 (correspond à la série de norme DIN
EN 61010)
■
IEC 61010-1 "Règles de sécurité pour appareils électriques de
mesurage, de régulation et de laboratoire - partie 1 : Prescriptions
générales" (niveau de saleté 2, catégorie de surtension II)
■
IEC 61010-2-010 "Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire – partie 2-010 : Pre-
scriptions particulières applicables aux appareils de laboratoire
pour chauffer des substances"
■
IEC 61010-2-011 "Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire – partie 2-011 : Pre-
scriptions particulières applicables aux refroidisseurs"
■
IEC 61010-2-101 "Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire – partie 2-101 : Pre-
scriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic
in vitro (DIV)"
EN 61326-1 "Matériel électrique de mesure, de commande et de
laboratoire – Exigences relatives à la CEM - partie 1 : Prescriptions
générales"
Norme DIN NE 62304 „Logiciel pour appareils médicaux – Logiciel-
Cycle de vie-Prozess"
Norme DIN NE ISO 14971 "Application de la gestion des risques
pour produits médicaux"
Norme européenne 50581 „Documentation technique pour l'évalua-
tion des produits électriques et électroniques par rapport à la restric-
tion des substances dangereuses"
■
Directive européenne 98/79/EC pour les appareils de diagnostic
In-vitro Procédure d'évaluation de la conformité CE conformé-
ment à l'annexe III "Déclaration de conformité CE" – déclaration
spécifique du fabricant
■
Directives 2011/65/UE concernant les restrictions relatives à l'utili-
sation de certaines substances dangereuses dans les appareils
électriques et électroniques. La procédure d'évaluation de la con-
formité CE est sous la seule responsabilité du fabricant, sans par-
ticipation d'un organisme désigné.
12.2020 / Rév. 02
Liste des normes
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