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MODE D'EMPLOI
Déclaration relative aux marques
Les marques suivantes sont des marques de Boston Scientific Corporation ou
de ses filiales : LATITUDE, Quick Start, ZIP, ZOOM.
Description et utilisation
Le ZOOM LATITUDE Système de programmation, qui inclut le programmateur/
enregistreur/moniteur (PEM) modèle 3120, le ZOOM Wireless Transmitter
(ZWT) modèle 3140 et leurs accessoires, est un système portable de gestion
du rythme cardiaque destiné à être utilisé avec des générateurs d'impulsion
implantables Boston Scientific.
Utilisation prévue
Le PEM est destiné à être utilisé avec le ZOOM LATITUDE Système de
programmation afin de communiquer avec les générateurs d'impulsion
implantables Boston Scientific. Le logiciel utilisé contrôle toutes les fonctions
de communication des générateurs d'impulsion. Se reporter à la
documentation du produit fournie avec le générateur d'impulsion interrogé pour
obtenir des instructions détaillées concernant le logiciel d'application.
Public cible
Ce document est destiné à des professionnels formés ou ayant de l'expérience
dans l'implantation de dispositifs et/ou les procédures de suivi.
Performances essentielles
Conformément à la clause 4.3 de la norme CEI/EN 60601-1, le PEM
modèle 3120 n'a pas de performances pouvant être considérées comme
performances essentielles.
Contre-indications
L'utilisation du PEM est contre-indiquée avec d'autres générateurs d'impulsion
que ceux de Boston Scientific. Se reporter à la documentation du produit
fournie avec le générateur d'impulsion interrogé pour connaître les contre-
indications d'utilisation relatives au générateur d'impulsion.
ATTENTION
•
Utilisation des câbles et accessoires non spécifiés. L'utilisation avec le
PEM ou le TSFPZ de câbles ou d'accessoires autres que ceux spécifiés
par Boston Scientific dans ce manuel risque d'augmenter les émissions ou
de diminuer l'immunité du PEM ou du TSFPZ. Toute personne branchant
de tels câbles ou accessoires au PEM ou au TSFPZ peut avoir à
configurer un système médical et doit s'assurer que le système est
conforme aux exigences de la norme CEI/EN 60601-1, Clause 16 pour les
systèmes électriques médicaux.
•
Contacts des connecteurs. Ne pas toucher simultanément le patient et
les contacts des connecteurs accessibles sur le PEM (par ex., port USB
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