Mesures De Précaution Et Contre-Indications; Sécurité Du Fonctionnement Et Compatibilité; Avec D'autres Procédures De Diagnostic; Effets Secondaires Et Interactions - MIETHKE proGAV 2.0 Mode D'emploi

proGAV 2.0
MESURES DE PRÉCAUTION ET CONTRE-
INDICATIONS
Après l'implantation, les patients doivent être
attentivement surveillés. Les rougeurs de peau
et les tensions dans la zone tissulaire où passe
le drainage peuvent être un signe d'infections
au contact du système de dérivation. Des sym-
ptômes tels que des maux de tête, vertiges,
confusion mentale ou vomissements se pro-
duisent fréquemment lors d'un dysfonctionne-
ment du shunt. Ces signes annonciateurs ainsi
qu'une fuite du système de dérivation requièrent
un changement immédiat du composant affecté
ou de l'ensemble du système de dérivation.
L'implantation de produits médicaux est cont-
reindiquée si le patient est suspecté présenter
une infection (par ex. méningite, ventriculite,
péritonite, bactériémie, septicémie) ou s'il faut
craindre une infection dans la région du corps
affectée par l'implantation.
SÉCURITÉ DU FONCTIONNEMENT ET
COMPATIBILITÉ AVEC D'AUTRES PROCÉ-
DURES DE DIAGNOSTIC
Les produits médicaux ont été conçus pour
fonctionner avec précision et fiabilité sur de
longues périodes. Il demeure toutefois impos-
sible de garantir que les produits médicaux ne
devront pas être remplacés pour des motifs
techniques ou médicaux. Les produits médi-
caux supportent de manière sûre les pressi-
ons positives et négatives jusqu'à 200 cmH
engendrées pendant et après l'opération. Les
produits médicaux doivent toujours être con-
servés au sec dans un endroit propre.
Les examens par résonance magnétique nu-
cléaire jusqu'à une puissance de champ de
3 Tesla ou les tomographies assistées par or-
dinateur peuvent être réalisés sans danger et
sans risque de gêner le fonctionnement de la
valve. La valve est compatible avec l'examen
IRM. Les cathéters livrés d'origine sont sûrs à
l'examen IRM. Les réservoirs, coudes et con-
necteurs sont compatibles avec l'examen IRM.
Avertissement: En présence d'un champ
magnétique appliqué avec exercice simul-
tané d'une pression sur la valve, un dérégla-
ge de la valve ne peut pas être exclu. Dans
l'IRM, la proGAV 2.0 génère des artefacts de
plus grande taille que la valve elle-même.
Avertissement à l'intention des porteurs
de stimulateurs cardiaques: L'implantation
d'un proGAV 2.0 peut influencer le fonction-
nement du stimulateur cardiaque.

EFFETS SECONDAIRES ET INTERACTIONS

Dans la thérapie de l'hydrocéphalie au moyen
de shunts, les complications suivantes, décrites
dans la littérature médicale, peuvent surgir: Infec-
tions, obstructions par l'albumine et/ou le sang
présent(e)(s) dans le liquide céphalo-rachidien,
drainage excessif/insuffisant ou, dans des cas
très rares, génération de bruits. Des chocs vio-
lents de l'extérieur (accident, chute, etc.) peuvent
menacer l'intégrité du système de dérivation.
La proGAV 2.0 ne doit jamais être utilisée en
liaison avec des valves hydrostatiques vu le
risque d'engendrer une pression ventriculaire
accrue non physiologique. En cas de doute,
veuillez s.v.p. vous adresser aux conseils en
produits médicaux de la société Christoph
Miethke GmbH & Co. KG.
STÉRILISATION
Les produits sont stérilisés à la vapeur dans le
cadre d'un contrôle sévère. Une stérilité de cinq
ans est garantie grâce au double conditionne-
O ment en sachets stériles. La date de pérempti-
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on respective est mentionnée sur l'emballage.
Si l'emballage a été endommagé, les produits
ne doivent en aucun cas être utilisés. Aucune
garantie ne peut être assumée quant à la sécu-
rité de fonctionnement des produits restérilisés.
EXIGENCES DE LA DIRECTIVE 93/42/CEE
RELATIVE AUX APPAREILS MÉDICAUX
La directive relative aux produits médicaux re-
quiert de localiser de façon intégralement do-
cumentée les produits médicaux utilisés sur
le corps humain. Le numéro identifiant indivi-
duellement la valve implantée doit, pour cette
raison, être noté dans le dossier patient et sur la
carte du patient afin de garantir une traçabilité
sans lacune.
MODE D'EMPLOI |
FR
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