Ambu aScope 5 Cysto HD Mode D'emploi page 111

1.6. 警告および使用上の注意
警告
1. 尿路内視鏡検査に特化した臨床内視鏡の技術および処置に関する訓練を受けた医療従
事者のみが、 aScope 5 Cysto HD を使用目的に沿って使用して ください。 上記を守らない
と、 患者に被害が生じる恐れがあります。
2. 膀胱鏡検査が高リスクの患者にと って有益かつ必要かどうかを決定する際、 使用者は専
門的な判断を行う必要があります。
3. aScope 5 Cysto HD を、 点検と準備をしていない状態で使用しないでください。 患者に被
害が生じる可能性があります。
4. aScope 5 Cysto HD は単回使用の機器であるため、 洗浄して再利用しないでください。 
製品の再利用は、 感染症につながる汚染を引き起こす可能性があります。
5. aScope 5 Cysto HD の遠位端は、 発光部からの熱で高温になることがあります。 aScope 5
Cysto HD の遠位端と粘膜の接触が続jkuと、 粘膜を傷つける可能性があるため、 長時間
の接触は避けて ください。
6. aScope 5 Cysto HD カメラの画像は、 いずれかの病状について、 独立した診断として使用
することはできません。 その結果、 誤った診断や見逃しが生じることがあります。 医師は、
患者の臨床的特徴に照らして、 他の手段によ り、 所見を解釈 ・ 裏付けする必要があります。
7. 内視鏡器具がワーキングチ ャネルの遠位端から突き出ている場合、 尿道粘膜を傷つける
可能性があるため、 aScope 5 Cysto HD を抜き出さないでください。
8. デ ィ スプレイユニ ッ トに内視鏡の遠位端が見える ようになるまでは、 aScope 5 Cysto HD の
通電している内視鏡機器 （レーザー機器、 電気手術機器など） を作動させないでください。
患者に被害が生じたり、 aScope 5 Cysto HD が破損したりする恐れがあります。
9. 患者の体内に製品の一部を残る、 または粘膜を損傷する可能性のある鋭い表面が露出
するおそれがあるので、 使用中に挿入部を損傷しないでください。 aScope 5 Cysto HD を
内視鏡器具で使用する際は、 挿入部を損傷しないように注意する必要があります。
10. aScope 5 Cysto HD の出し入れや屈曲部を操作する際は、 必ずデ ィ スプレイユニ ッ トのライ
ブ画像を見ながら行って ください。 記録された画像を参照していると、 粘液や組織を損
傷するおそれがあります。
11. aScope 5 Cysto HD で電気手術器具を使用すると、 デ ィ スプレイユニ ッ トの映像が乱れるこ
とがあります。
12. aScope 5 Cysto HD の付近に可燃性または爆発性のガスが存在する場合は、 レーザー機
器や電気外科機器と aScope 5 Cysto HD を同時に使用しないでください。 患者に被害が
生じたり、 aScope 5 Cysto HD が損傷したりデ ィ スプレイユニ ッ トの画像に乱れが生じたり
することがあるからです。
13. aScope 5 Cysto HD で通電した内視鏡器具を使用する場合、 患者の漏れ電流が追加され、
電流が高くなりすぎる場合があります。 患者の漏れ電流を最小限に抑えるため、 aScope 5
Cysto HD には、 適用部位が 「タイ プCF」 または 「タイ プBF」 に分類される通電式内視鏡器
具のみを使用することができます。
14. 空気注入による洗浄、 電気手術前の不活性ガス、 またはレーザーアシス トガスの使用は、
脳卒中または虚血につながるガス塞栓症を引き起こす可能性があります。
15. 除細動中に aScope 5 Cysto HD を使用すると、 使用者に感電の危険があるため、 使用し
ないでください。
16. 互換性のあるレーザー機器を使用する場合、 使用者は安全に関する注意事項、 ガイ ドラ
イ ン、 およびレーザー機器の適切な使用方法を熟知している必要があります。 これには、
レーザーによる傷害を避けるために、 適切に眼と皮膚を保護することが含まれますが、
これらに限定されません。
注意
1. 障害が発生した場合でも手技が継続できる ように、 緊急時に適切なバッ クア ッ プ装置が
容易に使用できる ようにしておく こと。
1.7. 望ましくない副作用
軟性膀胱鏡に関連する望まし くない副作用 （以下に限定されません） ： 術中の痛みまたは不快
感、 血尿、 腹痛、 排尿障害 - 排尿時の痛みと不快感、 排尿頻度の増加、 瘢痕組織形成による尿
道狭窄 （狭窄） 、 および尿路感染症 （UTI） 。
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