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TM
E
C
E
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NSPIRE
A.
E
C
E
유방 생검 시스템은 이상이 의심되는 유방의 조직 샘플을 확보하기 위해 고안된 전문 생검 장치의 제어 작업을 제공합니다. E
N
OR
NSPIRE
TM
생검 시스템은 개별 생검 드라이버를 인식하고 사용자 인터페이스를 제공하고 특정한 절차에 사용 시 입력을 수락하도록 설계되어 있습니다. 각 생검 드라이버
유형은 고유한 기능을 수행합니다.
유방 생검 시스템은 E
E
C
E
N
OR
NSPIRE
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캐니스터, 어댑터와 니들 가이드는 별도로 이용 가능합니다. 상기 언급된 부속품의 그림은 그림 1 – 그림 4 를 참조하십시오.
1 – E
C
®
E
C
®
360
N
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B.
유방 생검 시스템은 유방 이상의 진단 샘플링을 위한 유방 조직 샘플을 제공하는 용도로 사용됩니다.
E
C
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NSPIRE
TM
본 기구는 영상 처리된 비정상 부위의 부분적 또는 완전한 제거와 함께 조직 검사를 위한 유방 조직 샘플을 제공하는 용도로 사용됩니다.
본 기구는 촉지성 이상의 부분적 제거와 함께 조직 검사를 위한 유방 조직 샘플을 제공하는 용도로 사용됩니다.
조직 이상의 범위는 촉진 또는 영상 소견에서 항상 믿을 수 있게 판단할 수 없습니다. 그러므로 제거할 촉진 또는 영상 처리된 이상 부위의 징후 범위는 조직적
이상 (예: 악성 종양) 의 제거 범위를 예시하는 것은 아닙니다. 샘플 처리된 이상이 조직학적으로 양성인 경우 표준 수술 절차를 통해 조직 주변부를 검사하여
제거가 완전히 이루어졌는지를 확인해야 합니다.
환자가 임상 및 또는 방사선 기준 (예: 섬유 선종, 섬유 낭포의 병변) 을 통해 악성으로 분류된 촉지성 이상을 보이는 경우, E
그러한 촉지성 병변을 부분적으로 제거하기 위해 사용할 수 있습니다. 유방 조직이 제거될 때마다 조직의 조직학적 평가는 진료 표준입니다. 샘플 처리된 이상이
조직학적으로 양성인 경우 표준 수술 절차를 통해 조직 주변부를 검사하여 제거가 완전히 이루어졌는지를 확인해야 합니다.
C.
1.
이 장치는 지시한 방식 이외의 방식으로 사용하면 안 됩니다.
2.
E
C
E
유방 생검 시스템은 의사의 판단에 따라 조직 샘플의 경피 제거와 관련된 합병증 위험이 증가하는 환자에게는 금지되어 있습니다.
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OR
NSPIRE
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D.
E
C
E
1.
TM
유방 생검 시스템은 환자 안전을 보장하기 위해 적절하게 접지해야 합니다. 시스템에는 AC 플러그가 있는 의료 등급 전원 코드가 함께
N
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NSPIRE
공급됩니다. 포함된 전원 코드를 연장 코드나 2단자 또는 3단자 어댑터에 연결하지 마십시오. 감전 위험을 방지하기 위해 이 장비는 반드시 보호용 접지가
있는 공급 전원에만 연결되어야 합니다.
다른 장비와의 간섭을 최소화하기 위해 케이블은 다른 케이블과의 접촉을 금지하는 방식으로 배치해야 합니다.
2.
유방 생검 시스템과 호환되지 않는 부속품을 사용하는 경우 잠재적으로 위험한 상태가 발생할 수 있습니다.
3.
E
C
E
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4.
E
C
E
유방 생검 시스템의 경우 E
N
OR
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1.05 이상) 만 사용하십시오. 시스템은 이전의 드라이버 스크립트와 호환되지 않습니다. 스크립트 버전은 시스템 초기화 과정에서 터치 스크린 화면에서
식별됩니다.
유방 생검 시스템 콘솔은 MRI 세트에 배치되지 않을 수 있습니다. 콘솔을 MRI 세트 외부에 배치하고 MRI 유도하에 생검 수행 시 적절한
5.
E
C
E
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E
C
MRI 부속품을 사용합니다.
N
OR
®
이 장비에 대한 어떠한 변경도 허락되지 않습니다. E
6.
수 있습니다. Bard에 연락해 서비스를 받으십시오.
유방 생검 시스템은 AP 또는 APG 분류 장치로 분류되지 않습니다. 시스템은 가연성 마취제 부위에 사용하기 적합하지 않습니다.
7.
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C
E
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E.
1.
본 장비는 경피 침 기법의 의도한 용도, 제한 사항과 가능한 합병증에 대해 훈련받은 의사만이 사용해야 합니다.
간섭을 최소화하기 위해 E
2.
C
N
파손, 균열, 흠집 또는 기타 손상이 있는지 매 사용 전에 부속품과 코드를 검사합니다. 손상된 경우 사용하지 마십시오. 이 주의 사항을 준수하지 않으면
3.
환자나 시술자에게 부상 또는 전기 충격이 발생할 수 있습니다.
4.
적절한 진공 수준을 달성하고 사용 시 유지할 수 있도록 진공 캐니스터와 진공 삽관 카세트에 대한 삽관 연결부를 검사합니다.
5.
뚜껑이 잘 고정되어 있고 발송 또는 설치 시 손상이 발생되지 않도록 진공 캐니스터를 검사합니다. 심하게 긁힌 캐니스터는 사용 시 파손될 수 있습니다.
유방 생검 시스템 전원을 밤새 켜두지 마십시오. 진공 또는 진공 및 헹굼 삽관 카세트에 손상이 발생될 수 있습니다.
6.
E
C
E
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전원 코드를 적합한 전압의 병원 등급 콘센트에 연결하십시오. 그렇지 않으면 제품 손상이 발생할 수 있습니다.
7.
8.
출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 합병증 위험이 증가할 수 있습니다.
9.
다른 생검 장치와 마찬가지로 감염 위험이 있습니다.
10. 모든 유방 생검은 샘플 처리할 대상 영역에 비해 탐침 위치를 확인하고 가음성 생검의 발생을 완화하기 위해 영상 장비의 유도하에 모든 유방 생검을
수행해야 합니다.
및 E
MRI 탐침으로 생검 수행 시 샘플 표시는 선택된 영상 유도로 지시됩니다. 절차를 개시하기 전 사용된 영상 유도에 샘플 노치 방향이
11. E
C
C
N
OR
®
N
OR
®
정확한지 확인하십시오.
12. 전원 코드 및 고정기에 접근할 수 있도록 E
분리해서 시스템 전원을 끕니다.
F.
1.
잠재적 합병증은 조직 수집을 위한 경피 제거 생검 기법과 관련된 합병증입니다. 잠재적 합병증은 생검 부위를 둘러싼 부위로 제한되며 혈종, 출혈, 감염,
약성 상처, 통증, 유방에서 제거하는 동안 생검 탐침에 조직 유착으로 제한됩니다.
MRI 및 E
C
, E
C
C
N
OR
®
N
OR
®
N
2 – E
C
®
360
N
OR
C
및 E
C
N
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®
N
OR
®
C
E
N
OR
NSPIRE
유방 생검 시스템은 다른 전자 장비로부터 가능한 멀리 배치하십시오.
E
TM
OR
NSPIRE
C
E
TM
유방 생검 시스템을 배치해야 합니다. 전원 스위치가 작동되지 않는 경우, 고정기를 풀고 코드를
N
OR
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360 드라이버, 발 페달과 탐침과 함께 사용할 수 있습니다. E
OR
®
3 – E
C
N
OR
MRI 드라이버 (스크립트 버전 1.19 이상) 또는 E
TM
유방 생검 시스템 외장을 제거하지 마십시오. 외장을 제거할 경우 전기 충격이 발생할
134
C
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®
C
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OR
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C
360 드라이버 ( 스크립트 버전
N
OR
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C
E
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NSPIRE
TM
생검 탐침, 삽관 카세트,
OR
®
4 – E
C
®
N
OR
유방 생검 시스템은
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