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TM
乳房切片系統
E
C
E
N
OR
NSPIRE
使用說明
A. 裝置說明
E
C
E
乳房切片系統為目的在於取得疑似乳房異常組織樣本的專門切片器械提供控制操作。E
N
OR
NSPIRE
TM
提供使用者介面，而且可以在用於特定程序時接受輸入。每種切片驅動器類型執行的功能都不同。
乳房切片系統可搭配使用 E
E
C
E
TM
N
OR
NSPIRE
另售。參考圖 1 – 圖 4 上述配件的照片。
和 E
C
圖 1 – E
®
®
360 切片探針
N
C
OR
N
OR
B. 適應症
E
C
E
乳房切片系統適用於為乳房異常診斷取樣提供乳房組織樣本。
N
OR
NSPIRE
TM
此系統適用為部分或完全移除造影異常的組織學檢查提供乳房組織。
此系統適用為部分移除觸診異常的組織學檢查提供乳房組織。
組織學異常的程度無法完全從觸診或造影外貌確知。因此，異常觸診或造影證據移除的程度，無法預測惡性腫瘤這類組織學異常移除的程度。如果就組織學而言取
樣的異常不是良性，一定要使用標準手術程序檢查組織邊緣是否完整移除。
若病患的觸診異常經由臨床及 或放射線標準歸為良性 (例如纖維腺瘤、纖維囊腫病變)，E
房組織已移除，組織接受組織學評估是照護標準。如果就組織學而言取樣的異常不是良性，一定要使用標準手術程序檢查組織邊緣是否完整移除。
C. 使用禁忌
這項裝置不適用於指示以外的用途。
1.
2.
醫師判斷經皮移除組織樣本相關併發症風險可能升高的病患，禁用 E
D. 警告
乳房切片系統必須妥善接地，才能確保病患安全。系統隨附帶交流電插頭的醫療級電源線。不得將隨附的電源線連接至延長線，或是將三腳
1.
E
C
E
N
OR
NSPIRE
TM
連接至雙腳變壓器。為避免觸電風險，必須只能將本"裝備"修改為"器材"連接至帶接地保護的供電源。
纜線的位置必須避免接觸其他纜線，才能儘量減少干擾其他器材。
2.
3.
若使用的配件與 E
C
E
N
OR
NSPIRE
僅限使用指令碼版本 1.19 以上的 E
4.
系統與更早之前的驅動器指令碼不相容。系統初始設定時，觸控螢幕顯示會標出指令碼版本。
5.
E
C
E
乳房切片系統主控台不得放在 MRI 檢查室。請將主控台放在 MRI 檢查室外，而且在 MRI 導引下執行切片時，必須使用正確的 E
N
OR
NSPIRE
TM
配件。
6.
不許對本"裝備"修改為"器材"做出任何變更。不得移除 E
乳房切片系統不屬於 AP 或 APG 類裝置。系統不適合在有可燃性麻醉劑的環境中使用。
7.
E
C
E
TM
N
OR
NSPIRE
注意事項
E.
1.
針對指示用途、限制和經皮穿刺術可能併發症受過訓練的醫師，才能使用這套器材。
請將 E
乳房切片系統放在離其他電子器材越遠的地點越好，儘量減少干擾。
2.
C
E
TM
N
OR
NSPIRE
3.
每次使用前，請先檢查配件和電線是否斷裂、破裂、劃傷或受其他損害。如果受損，請勿使用。未遵守此注意事項，可能導致病患或操作者受傷或觸電。
請檢查真空罐和真空管收納盒的連接管，以確保使用時達到並保持適當的真空度。
4.
5.
請檢查真空罐，以確保蓋子牢靠且並未在運送或安裝時受損。刮傷嚴重的真空罐使用時可能破裂。
請勿讓 E
乳房切片系統的電源整夜開啟。真空或真空和沖洗管收納盒可能受損。
6.
C
E
TM
N
OR
NSPIRE
7.
請將電源線連接到電壓正確的醫院級牆壁插座，否則產品可能受損。
病患若罹患出血性疾病或正在接受抗凝治療，併發症的風險可能升高。
8.
9.
就和任何切片器械一樣，有感染的可能性。
10. 乳房切片一律必須在造影導引下執行，以確認探針相對採樣目標區域的位置，並協助減少發生假陰性切片的情況。
11. 以 E
C
和 E
C
MRI 探針執行切片時，樣本切口的方向由所選的影像導引決定。開始程序前，請先確認所用影像導引的樣本切口方向正確。
N
OR
®
N
OR
®
12 確保 E
乳房切片系統在安置時可觸及電源線和護圈。若無法使用系統電源開關，應鬆開護圈並移除電源線以便關閉系統電源。
C
E
N
OR
NSPIRE
TM
潛在併發症
F.
1.
潛在併發症就是與任何以經皮移除 切片技術採集組織有關的併發症。潛在併發症限於切片部位周圍區域，包括血腫、出血、感染、無法癒合的傷口、疼痛以
及組織從乳房取出時可能黏在切片探針。
G. 必須使用的器材
切片程序必須使用下列器材：
適當的造影型態與配件
、E
E
C
®
C
N
OR
N
OR
E
C
、E
C
N
OR
®
N
OR
E
C
E
N
OR
NSPIRE
TM
真空和沖洗管收納盒
真空罐
、E
MRI 以及 E
C
®
C
®
N
OR
N
OR
圖 2 – E
C
®
360 驅動器和探針
N
OR
乳房切片系統不相容，可能導致潛在的危險狀況。
TM
和 E
MRI 驅動器，或是指令碼版本 1.05 以上的 E
C
C
N
OR
®
N
OR
®
MRI 或 E
360 驅動器
®
C
®
N
OR
MRI 或 E
C
360 探針
®
N
OR
®
真空管收納盒或 E
C
E
N
OR
NSPIRE
繁體中文
360 驅動器、踏板和探針。E
C
®
N
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圖 3 – E
N
C
E
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C
E
乳房切片系統。
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NSPIRE
TM
C
E
乳房切片系統外殼。移除外殼可能導致觸電。如需維修，請聯絡 Bard。
N
OR
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TM
TM
127
C
E
切片系統專用於識別個別切片驅動器，
N
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TM
切片探針、管收納盒、真空罐、變壓器和針導
C
®
N
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C
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驅動器和探針
OR
乳房切片系統也可用於部分移除這類觸診病灶。凡是乳
TM
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360 驅動器搭配 E
C
C
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OR
®
N
生理鹽水 (選擇性)
組織標記 (選擇性)
手術手套和手術巾
局部麻醉劑
手術刀
其他器材 (視需要)
圖 4 – E
C
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踏板
N
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乳房切片系統。
E
OR
NSPIRE
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C
MRI
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OR
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