natus EMU40EX Manuel D'utilisation Et D'entretien page 7

Manuel d'utilisation et d'entretien
Performances essentielles
Les performances essentielles de l'amplificateur EMU40EX sont identifiées dans la norme CEI 60601-2-26:2012. Les
performances essentielles s'apparentent à la qualité du signal enregistré par l'amplificateur. Les performances essentielles
spécifiques sont : (1) reproduction de signal précise, (2) plage dynamique et tension offset différentielle, (3) niveau de bruit
d'entrée, (4) réponse en fréquence et (5) réjection en mode commun. Les définitions de chacune de ces performances
essentielles sont énoncées dans la norme.
La norme ISO 80601-2-61 s'applique également, car l'amplificateur est considéré comme étant un équipement d'oxymétrie de
pouls sans système d'alarme. Les performances essentielles supplémentaires énoncées dans cette norme comprennent la
précision de la SpO et de la fréquence de pouls, à vérifier par un simulateur patient électronique ; et un indicateur de
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fonctionnement anormal, notamment la notification de signaux inadéquats et du dysfonctionnement d'une sonde. En outre,
il incombe au fabricant de la sonde ou du capteur d'oxymétrie de pouls utilisé de prouver la précision de la SpO
de désaturation contrôlée.
Dégradation des performances essentielles
Le personnel de santé dûment formé surveillera toute dégradation des performances essentielles, lesquelles peuvent se
caractériser entre autres par :
Une perte du signal ou des données EEG
•
Toute indication à l'écran de l'ordinateur que l'amplificateur est saturé
•
Des salves de bruits intermittents sur des fils conducteurs EEG aléatoires
•
• Une perte de communication entre l'ordinateur et l'unité principale Natus
• Des interruptions de transmission de signal provoquées par des conditions électromagnétiques externes.
(Ex : utilisation d'équipement sans fil à proximité de l'amplificateur, etc.)
Toute forme de comportement aléatoire ou intermittent du système.
•
Si une ou plusieurs des altérations susmentionnées ou encore un comportement inhabituel du système sont constatés,
contactez l'assistance technique de Natus.
Tout incident grave se produisant avec l'appareil doit être rapporté à Natus Medical Incorporated et aux autorités compétentes
de l'État membre dans lequel réside l'utilisateur ou le patient concerné.
Instructions d'accès au mode d'emploi en format électronique (eIFU)
Une copie du mode d'emploi en format PDF se trouve sur le site :
Recherchez « EMU40EX User and Service manual » et choisissez la version correspondant à votre langue locale pour le mode
d'emploi.
Il est possible d'imprimer et d'enregistrer les fichiers, et d'y effectuer des recherches à l'aide d'Adobe Reader. Une copie
d'Adobe Reader peut être téléchargée directement depuis Adobe Systems (www.adobe.com). Pour demander une copie
imprimée en anglais ou dans une langue traduite, contacter le service clients Natus.
https://neuro.natus.com/neuro-support
EMU40EX™
via une étude
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