natus EMU40EX Manuel D'utilisation Et D'entretien page 23

Manuel d'utilisation et d'entretien
Glossaire des symboles
Norme de
Symbole
référence
ISO 15223-1
Symbole 5.7.7
Directive
93/42/CEE relative
aux dispositifs
médicaux
ou
Règlement
2017/745 relatif
aux dispositifs
médicaux
le cas échéant
ISO 15223-1
Symbole 5.1.2
UK MDR 2002
Symbole
personnalisé
Ordonnance suisse
sur les dispositifs
médicaux (ODim)
21 CFR
801.109(b)(1)
CEI 60601-1, nº de
référence Tableau
D.2, Symbole 20
(CEI 60417-5333)
Intitulé standard du
symbole
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les informations à fournir
par le fabricant —
Partie 1 : Exigences
générales
Directive 93/42/CEE du
Conseil
Règlement (UE) 2017/745
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les informations à fournir
par le fabricant —
Partie 1 : Exigences
générales
Marquage UKCA
Symbole personnalisé
Représentant agréé en
Suisse
Dispositifs portant un
étiquetage de prescription
requise
Section 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances essentielles
Titre du
symbole dans la
Signification
norme de
référence
Indique un Ce produit est un
dispositif médical dispositif médical.
Marquage CE de Indique la conformité
conformité technique européenne.
Le numéro de
l'organisme notifié
apparaît sous le symbole,
le cas échéant.
Représentant Indique le représentant
agréé dans la agréé dans la
Communauté Communauté
européenne européenne.
Marquage UKCA Indique la conformité
britannique (Angleterre,
Pays de Galles Écosse).
Le numéro de
l'organisme approuvé au
Royaume-Uni apparaît
sous le symbole.
Personne Indique la personne
responsable pour responsable pour le
le Royaume-Uni Royaume-Uni en Grande
Bretagne (Angleterre,
Pays de Galles Écosse).
Représentant Indique le représentant
agréé en Suisse agréé en Suisse.
Le dispositif est Indique que le produit ne
autorisé sur le peut être vendu que par
marché américain un médecin ou sur sa
sur ordonnance prescription.
Pièce appliquée Sert à identifier une
de type BF pièce appliquée de type
BF conforme à la norme
CEI 60601-1.
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