natus Embla Dx Serie Manuel D'utilisation Et D'entretien

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Natus

Brain Monitor et

Embla Dx Series

™

Manuel d'utilisation et d'entretien

Référence : 022571-FR Rév. 04

2023/01/27

Numéros de modèle du système : PK1274, PK1270, PK1245

Natus est une marque déposée de Natus Medical Incorporated. Tous les noms de produits figurant dans ce document sont des marques de

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Sommaire des Matières pour natus Embla Dx Serie

Page 1 © 2018 - 2023 Natus Medical Incorporated ou l’une de ses filiales. Tous droits réservés. Natus est une marque déposée de Natus Medical Incorporated. Tous les noms de produits figurant dans ce document sont des marques de commerce ou déposées, acquises, exploitées sous licence, promues ou distribuées par Natus Medical Incorporated, ses filiales ou sociétés...
Page 2 800-303-0306 Adresse e-mail pour contacter l’assistance technique : OTS@natus.com natus.com Représentant/Importateur de l’UE Personne responsable pour le Royaume-Uni Natus Nicolet UK Ltd Natus Manufacturing Limited Baynards Green Trading Estate IDA Business Park Prospect House Gort, Co. Galway, Irlande Oxfordshire Tél. : +353 (0)91 647400...
Page 3 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Table des matières Introduction ...................................... 5 Description de l’appareil ................................5 Utilisation prévue, utilisateur prévu et groupes de patients ......................5 Avantage clinique ..................................6 Problèmes médicaux ..................................6 Risques résiduels et effets secondaires ............................
Page 4 Conducteur d’équilibrage de tension ............................42 Mode de connexion ..................................42 Connexion de l’unité de base Natus aux contrôleurs d’interface des amplificateurs Brain Monitor et Embla Dx Series ..43 Déconnexion....................................43 Connexion au module de position corporelle ..........................44 Connexion au capteur de pression Luer Lock ..........................
Page 5 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Maintenance et caractéristiques techniques du système de transport Avertissements et mises en garde ......47 Détails relatifs à l’alimentation électrique et au transformateur d’isolement ................47 Oxymètre de pouls ..................................48 Caractéristiques techniques de l’oxymètre de pouls .........................
Page 6 PSG et de surveillance de longue durée. Un logo indiquant « + » apposé à l’avant de l’unité de base Natus indique qu’il s’agit d’une unité de base Natus de génération. L’unité de base Natus de 2 génération est compatible avec les 3 amplificateurs décrits dans le présent manuel,...
Page 7 L’enregistrement de données EEG et PSG avec le Natus Brain Monitor et Embla Dx Series n’affecte pas directement le résultat ; les données EEG et PSG recueillies permettront au médecin de décider du traitement. Le traitement orienté par les données enregistrées avec le Natus Brain Monitor et Embla Dx Series peut donner de meilleurs résultats qu’un traitement fondé...
Page 8 Toute indication à l’écran de l’ordinateur que l’amplificateur est saturé. • Des salves de bruits intermittents sur des fils conducteurs EEG aléatoires. Une perte de communication entre l’ordinateur et l’unité principale Natus Base. • • Des évènements de déconnexion des borniers (Quantum).
Page 9 Ces signaux sont numérisés et transmis à l’ordinateur qui exécute le logiciel NeuroWorks/SleepWorks de Natus. Les signaux s’affichent sur l’ordinateur et l’utilisateur peut les enregistrer dans la mémoire de stockage locale ou dans une mémoire à distance en réseau pour un examen ultérieur.
Page 10 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Sécurité et conformité aux normes Normes de conformité et références normatives Système de têtière sommeil/EEG multicanaux, modèles : Amplificateurs Brain Monitor, Embla NDx, Embla SDx, cordon amovible branché, portable, 100–230 V CA, 50/60 Hz, 80 VA.
Page 11 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2 Tableau 1 — Émissions électromagnétiques Conseils et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques L’amplificateur doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à...
Page 12 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Tableau 2 — Immunité électromagnétique Conseils et déclaration du fabricant — Immunité aux champs électromagnétiques Les amplificateur Brain Monitor et Embla Dx Series sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécifié...
Page 13 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Tableau 3 — Immunité électromagnétique — pour le MATÉRIEL et les SYSTÈMES qui ne servent pas au MAINTIEN DES FONCTIONS VITALES Conseils et déclaration du fabricant — Immunité aux champs électromagnétiques Les amplificateur Brain Monitor et Embla Dx Series sont destinés à...
Page 14 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Tableau 4 — Caractéristiques techniques des essais d’IMMUNITÉ DES PORTS DU BOÎTIER aux appareils de communication RF sans fil Fréquence Bande de Service Modulation Puissance Distance NIVEAU DE de test fréquences...
Page 15 MISE EN GARDE : une MISE EN GARDE indique un risque de blessure pour l’utilisateur ou le patient ou de dommages matériels. REMARQUE : tout incident grave se produisant avec le système Natus Brain Monitor Embla NDxSDx doit être rapporté au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel réside l’utilisateur et/ou le patient concerné.
Page 16 Le système est un appareil de classe I d’après la norme CEI 60601-1. AVERTISSEMENT : tout logiciel tiers installé sur l’ordinateur d’acquisition pourrait interférer avec le fonctionnement du logiciel de Natus. Veuillez consulter l’assistance technique de Natus avant d’installer le logiciel d’un fabricant tiers sur l’ordinateur.
Page 17 Pour garantir la validité des signaux, n’utilisez pas l’appareil à proximité de sources d’interférences électromagnétiques. Les systèmes Natus ne sont pas classés AP ou APG. NE PAS UTILISER un système Natus en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable et d’air ou d’oxygène ou d’oxyde nitreux.
Page 18 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Les amplificateurs Brain Monitor et Embla Dx Series n’ont PAS été conçus pour fonctionner avec un défibrillateur. Les systèmes Brain Monitor et Embla Dx pourraient subir des détériorations s’ils venaient à être utilisés avec cet appareil.
Page 19 éventuels dégâts ou lésions pouvant découler d’une méthode de transport, d’une surface ou d’un chariot inadapté(e), mal conçu(e) ou non agréé(e). Natus n’est pas responsable des éventuels dégâts ou lésions pouvant découler d’un mauvais entreposage des câbles pendant le transport.
Page 20 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Procédures et avertissements Gestion des décharges électrostatiques (DES) Avant d’effectuer l’installation ou le positionnement, lisez les précautions énoncées dans la présente section. Veillez à prendre des précautions adéquates contre les décharges électrostatiques (DES). Débranchez les câbles avant de déplacer l’appareil, de procéder au câblage ou d’effectuer toute procédure d’installation.
Page 21 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Description des symboles Titre du Intitulé standard du symbole dans Symbole Norme de référence Signification symbole la norme de référence ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Indique un Ce produit est un Symbole 5.7.7...
Page 22 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Titre du Intitulé standard du symbole dans Symbole Norme de référence Signification symbole la norme de référence CEI 60601-1, n Partie 1 : Exigences Pièce appliquée Sert à identifier une référence Tableau D.2,...
Page 23 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Titre du Intitulé standard du symbole dans Symbole Norme de référence Signification symbole la norme de référence Dispositifs Importateur Indique l’entité qui ISO 15223-1 médicaux — Symboles importe le dispositif Symbole 5.1.8...
Page 24 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Titre du Intitulé standard du symbole dans Symbole Norme de référence Signification symbole la norme de référence ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Attention Indique que l’utilisateur Symbole 5.4.4 Symboles à...
Page 25 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Titre du Intitulé standard du symbole dans Symbole Norme de référence Signification symbole la norme de référence Symboles graphiques à Sensible aux Indique des emballages ISO 7000/ utiliser sur les appareils décharges...
Page 26 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Titre du Intitulé standard du symbole dans Symbole Norme de référence Signification symbole la norme de référence Dispositifs Conserver au sec Indique que le dispositif ISO 15223-1 médicaux —...
Page 27 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Titre du Intitulé standard du symbole dans Symbole Norme de référence Signification symbole la norme de référence Symboles graphiques à Bus série Pour identifier un port ISO 7000...
Page 28 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Symboles du système Symbole Description Capteur de position corporelle Connecteur du bouton d’événement patient...
Page 29 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Caractéristiques techniques : Amplificateurs Brain Monitor et Embla Dx Series Caractéristiques techniques Brain Monitor et Embla NDx Embla SDx Canaux CA 64 canaux CA, 6 entrées de capteur 20 canaux CA + 6 entrées de capteur...
Page 30 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Caractéristiques techniques Brain Monitor et Embla NDx Embla SDx Conditions d’utilisation ambiantes Limites ambiantes de fonctionnement Température : entre +10 et 30 °C (entre +50 et 86 °F) Humidité...
Page 31 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Images du produit Brain Monitor Embla NDx Embla SDx...
Page 32 Bouton de mise en marche. Portant le symbole Réservé à un usage ultérieur. Portant le symbole Peut s’utiliser pour brancher l’unité de base Natus directement à un ordinateur de bureau et/ou portable. Portant le symbole Peut s’utiliser pour brancher l’unité de base Natus au réseau. Portant le symbole Borne équipotentielle mise à...
Page 33 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Contrôleurs d’interface Brain Monitor Connexion de l’oxymètre Nonin. Portant le symbole Connexion pour câble principale reliant l’unité de base au contrôleur d’interface. Portant le symbole Connexion Luer Lock. Portant le...
Page 34 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Embla NDx Connexion de l’oxymètre Nonin. Portant le symbole Connexion pour câble principale reliant l’unité de base au contrôleur d’interface. Portant le symbole Connexion Luer Lock. Portant le symbole Connexion du module de position corporelle.
Page 35 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Embla SDx Connexion de l’oxymètre Nonin. Portant le symbole Connexion pour câble principale reliant l’unité de base au contrôleur d’interface. Portant le symbole Connexion Luer Lock. Portant le symbole Connexion du module de position corporelle.
Page 36 Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Système de retenue de câble du capteur SpO2 du Brain Monitor Les contrôleurs d’interface pour le Natus Brain Monitor sont équipés d’un dispositif amovible de retenue de connecteur qui maintient le câble de l’oxymètre en place. Réf. 036850...
Page 37 Configuration Branchements es amplificateurs Brain Monitor et Embla Dx Series ont été conçus pour fonctionner avec un système informatique Natus sur lequel le logiciel NeuroWorks/SleepWorks de Natus est installé. Branchez l’unité de base Natus à l’ordinateur d’acquisition via un réseau ou via USB. L’unité de base peut être branchée à...
Page 38 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Configuration de l’adresse IP Une fois l’unité de base mise en marche, appuyez et maintenez le bouton d’alimentation pendant 3 secondes. L’interface utilisateur suivante apparaît. Appuyez sur le bouton Settings (Réglages) sur l’écran tactile pour accéder à...
Page 39 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Appuyez sur Save all (Enregistrer tout) pour finaliser vos modifications puis appuyez sur Close (Fermer) pour revenir à l’écran principal. À partir de l’écran principal, confirmez la configuration du système en appuyant sur le bouton Info (Info) pour afficher l’écran d’informations.
Page 40 Lorsque la fonctionnalité Cycle est réglée sur ON [MARCHE] sur l’interface utilisateur du logiciel NeuroWorks/SleepWorks, le système mesure et affiche automatiquement les impédances de chaque canal. Affiche les informations relatives au contrôleur d’interface connecté. Envoie la note sélectionnée au logiciel NeuroWorks/SleepWorks depuis l’unité de base Natus.
Page 41 Démarrer une étude Une fois que l’équipement a été installé par un représentant Natus qualifié et que le patient est relié au système, l’utilisateur peut démarrer une nouvelle étude EEG ou de sommeil. Pour plus de détails sur la manière de démarrer une nouvelle étude EEG ou de sommeil, consultez directement les manuels de référence NeuroWorks/SleepWorks.
Page 42 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Extinction du système Suivez les étapes suivantes pour vous assurer que le système est complètement mis hors tension en toute sécurité. Fermez les études qui sont actives dans le logiciel NeuroWorks/SleepWorks.
Page 43 La section suivante explique comment connecter les amplificateurs Brain Monitor et Embla Dx Series. Lorsque l’unité de base Natus est physiquement branchée au contrôleur d’interface avec le câble patient, on dit des amplificateurs Brain Monitor et Embla Dx Series qu’ils sont en mode de connexion physique. Lorsque ce mode est activé, les données sont transmises via la connexion filaire à...
Page 44 Pour connecter l’unité de base Natus à l’amplificateur : Munissez-vous du câble patient reliant l’amplificateur à l’unité de base (réf. 013348) qui a été fourni avec votre achat et branchez-le à l’unité de base Natus dans la prise portant le symbole (Nº 1 sur l’image ci-dessus).
Page 45 à la ceinture d’effort respiratoire thoracique avec les bandes Velcro du module. Orientez le module de manière à ce que l’étiquette « Natus » soit à l’endroit et lisible pour la personne qui installe le module. Déroulez le câble du module en direction du côté...
Page 46 REMARQUE : la configuration et l’installation du système de transport doivent être effectuées uniquement par un personnel Natus qualifié. REMARQUE : la disponibilité des tables roulantes et des chariots varie selon les régions.
Page 47 Caractéristiques techniques du chariot Natus ErgoJust Pour consulter les caractéristiques techniques et autres détails concernant le chariot ErgoJust, veuillez vous reporter au Guide d’installation et d’utilisation du chariot Natus ErgoJust (réf. 019667). Maintenance Inspectez régulièrement le chariot pour vous assurer que les roulettes, boulons, supports et fixations d’étagère sont toujours solidement fixés.
Page 48 Maintenance et caractéristiques techniques du système de transport Avertissements et mises en garde AVERTISSEMENT : utilisez uniquement un matériel agréé par Natus sur le chariot ou la table roulante. Un matériel non agréé pourrait compromettre les fonctions et la sécurité du système.
Page 49 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Oxymètre de pouls REMARQUE : reportez-vous au mode d’emploi du capteur de l’oxymètre de pouls avant de l’utiliser. La section suivante présente les caractéristiques techniques du capteur de l’oxymètre Nonin utilisé avec les amplificateurs Brain Monitor et Embla Dx Series.
Page 50 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Capteurs d’oxymétrie Nonin disponibles Numéro de modèle Description 8000SS Capteur, réutilisable, doux au toucher, petit, câble 1 m (3 pi) 8000SS-3 Capteur, réutilisable, doux au toucher, petit, câble 3 m (9,8 pi) 8000SM Capteur, réutilisable, doux au toucher, moyen, câble 1 m (3 pi)
Page 51 Brain Monitor et Embla Dx Series. Cette maintenance régulière par l’utilisateur ne concerne pas la partie interne de l’amplificateur et de ses composants. En cas de problèmes nécessitant une maintenance corrective et/ou une réparation des composants internes du système, contactez l’assistance technique de Natus au 1-800-303-0306 ou par e-mail à l’adresse OTS@natus.com ou contactez votre représentant Natus local.
Page 52 électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Dans le cadre de cet engagement, Natus Medical Incorporated peut transmettre l’obligation de récupération et de recyclage à l’utilisateur final, sauf en cas d’autres dispositions préalables. Contactez-nous pour obtenir plus d’informations sur les services de collecte et de récupération disponibles dans votre région, sur natus.com.
Page 53 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Dépannage Si les tracés obtenus sont plats, ne s’affichent pas du tout ou pas correctement (ou pas comme l’on s’y attendait), essayez d’éteindre l’ordinateur pendant au moins 10 secondes, puis reconfigurez le test à partir du début. Le fait d’éteindre et de redémarrer l’appareil a pour effet de réinitialiser la têtière et permet parfois de résoudre le problème.
Page 54 021920 Contrôleur d’interface pour le Natus Embla SDx 013348 Câble Natus Quantum reliant le contrôleur d’interface à l’unité de base, 10 m (33 pi) 013414 Câble Natus Quantum reliant le contrôleur d’interface à l’unité de base, 5 m (16 pi) 015170 Fusible de rechange pour unité...
Page 55 Poignée du contrôleur d’interface 021956 Raccord Luer Lock de rechange 022574 Sacoche pour Natus Brain Monitor et Embla Dx Series 023431 Étui de contrôleur d’interface et bras de montage (pour chariot) 023445 Étui de contrôleur d’interface, bras et support à roulettes 036850 Clip métallique, dispositif de retenue du connecteur...
Page 56 Étape 2 : Faire une recherche dans l’aide en ligne de la documentation NeuroWorks Sélectionnez les commandes suivantes dans le logiciel NeuroWorks/SleepWorks EEG ou le logiciel de la base de données Natus : • Help > Natus Database Help [Aide > Aide base de données Natus] Ou ouvrez l’aide en utilisant le menu Démarrer de Windows :...
Page 57 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Annexe A Diagramme de câblage des ports d’entrée du déclencheur (trigger) numérique Nº de broche Définition Remarque TRG1 Entrée du déclencheur (trigger) numérique (0~5 V) TRG2 ‘’...
Page 58 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Annexe B Câblage du connecteur de casque Pour brancher le casque pré-câblé au connecteur de casque, il faut un connecteur DUA femelle à 25 broches. On peut se le procurer auprès du fabricant du casque pré-câblé...
Page 59 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Annexe C Courbes de réponse en fonction de la fréquence Taux d’échantillonnage : 256 Hz Taux d’échantillonnage : 512 Hz...
Page 60 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Taux d’échantillonnage : 1 024 Hz Taux d’échantillonnage : 2 048 Hz...
Page 61 Natus ® Brain Monitor et Embla Dx Series ™ Manuel d’utilisation et d’entretien Taux d’échantillonnage : 4 096 Hz...
Page 62 Une solution de service globale Derrière chaque produit XLTEK se trouve Natus Medical Incorporated, une entreprise réputée partout dans le monde pour ses produits et ses services innovants. Nos systèmes Neurology bénéficient de l’appui d’une équipe de soutien interne composée de techniciens et de cliniciens experts offrant une assistance 24 h/24 et 7 j/7, une assistance à...

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