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natus EMU40EX Manuel D'utilisation Et D'entretien
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Sommaire des Matières pour natus EMU40EX

  • Page 1 EMU40EX ™ Manuel d’utilisation et d’entretien...
  • Page 2 Medical Incorporated ou de ses distributeurs. Natus Medical Incorporated n’émet aucune déclaration ni garantie de quelque nature que ce soit à l’égard du présent document. Natus Medical Incorporated décline toute responsabilité pour les pertes ou dommages issus de la possession, de la vente ou de l’utilisation de ce document.
  • Page 3 Dégradation des performances essentielles ....................7 Instructions d’accès au mode d’emploi en format électronique (eIFU) ..............7 Conformité de l’amplificateur EMU40EX en matière de sécurité et de normes ............8 Normes de conformité et références normatives ....................8 Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2 ..................10 Déclaration de conformité...
  • Page 4 Conducteur stabilisateur de tension ......................43 Description de l’amplificateur EMU40EX........................44 Liaison de données entre le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX et l’unité principale ....44 Description du fonctionnement de l’amplificateur EMU40EX lorsque l’option sans fil est désactivée ....45 Description du fonctionnement de l’amplificateur EMU40EX lorsque l’option sans fil est activée .....
  • Page 5 L’EMU40EX enregistre un total de 46 canaux : 40 canaux d’EEG référentiels, quatre canaux d’entrée CC pour transducteurs de signaux supplémentaires et deux canaux de SpO et de pouls provenant de son oxymètre de pouls interne.
  • Page 6 Utilisateurs prévus et groupe de patients cible L’amplificateur EMU40EX est utilisé par un personnel médical formé, y compris par des technologues EEG et des techniciens EEG, pour procéder à des études d’EEG sur des patients de tous âges, des nouveaux-nés aux adultes, mais il n’est pas destiné...
  • Page 7 Une copie du mode d’emploi en format PDF se trouve sur le site : https://neuro.natus.com/neuro-support Recherchez « EMU40EX User and Service manual » et choisissez la version correspondant à votre langue locale pour le mode d’emploi. Il est possible d’imprimer et d’enregistrer les fichiers, et d’y effectuer des recherches à l’aide d’Adobe Reader. Une copie d’Adobe Reader peut être téléchargée directement depuis Adobe Systems (www.adobe.com).
  • Page 8 Mode de fonctionnement : continu. Conditions ambiantes : normales : 10–40 °C, 30–75 % HR, 700–1 060 hPa. L’amplificateur EMU40EX et ses accessoires ont été conçus conformément aux exigences des normes nationales et internationales suivantes. Tableau 1 — Norme de conformité relative à la sécurité et références normatives CAN /CSA-C22.2 No.
  • Page 9 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Tableau 2 — Norme de conformité CEM et références normatives CEI 60601-2-1:-2, Édition 4.0 Appareils électromédicaux — Section 1–2 : Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles – norme 1er février 2014 collatérale : compatibilité...
  • Page 10 Conseils et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques L’amplificateur EMU40EX est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur de l’amplificateur EMU40EX de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’émissions Conformité...
  • Page 11 Conseils et déclaration du fabricant — Immunité aux champs électromagnétiques L’amplificateur EMU40EX est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur de l’amplificateur EMU40EX de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité...
  • Page 12 évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement dans lequel le système EMU40EX est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé d’observer l’amplificateur EMU40EX pour s’assurer de son bon fonctionnement. En cas de fonctionnement anormal, il sera peut-être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, comme de réorienter ou déplacer...
  • Page 13 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Tableau 4 — Caractéristiques techniques des essais d’IMMUNITÉ DES PORTS DU BOÎTIER aux appareils de communication RF sans fil Test Bande de Service Modulation Maximum Distance IMMUNITÉ fréquence fréquences Alimentation NIVEAU DE TEST (MHz) (MHz)
  • Page 14 Attention dommages matériels. Tout incident grave se produisant avec le système EMU40EX de Natus doit être rapporté au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel réside l’utilisateur ou le patient concerné. REMARQUE : il est recommandé de stocker toutes les données via un système de stockage redondant. Cela contribue à...
  • Page 15 EMU40EX™ L’ordinateur utilisé avec l’amplificateur EMU40EX doit être agréé par Natus et fourni avec un système conforme à la norme CEI 60601, ou bien, il doit être conforme à la norme CEI 60950 ou une norme similaire et doit être placé...
  • Page 16 EMU40EX. Avertissements et mises en garde électriques Les systèmes Natus sont conçus pour être connectés uniquement à une prise électrique correctement mise à la terre. Assurez-vous que l’amplificateur EMU40EX est uniquement branché à une prise de courant à trois fils, avec mise à...
  • Page 17 Ne touchez PAS les pièces métalliques du système EMU40EX et le patient en même temps. Ne touchez PAS les composants du système EMU40EX qui sont mis à la terre et le patient en même temps. Le fait de brancher simultanément le patient à un appareil chirurgical haute-fréquence et à l’équipement d’électroencéphalographie pourrait provoquer des brûlures sur le site des électrodes de biopotentiel et...
  • Page 18 Reportez-vous à la section Installation du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX avec un cordon ou une ceinture pour plus de détails. Avertissements et mises en garde relatifs à l’oxymètre de pouls REMARQUE : tout positionnement incorrect du capteur pourrait donner lieu à...
  • Page 19 Toutes modifications n’étant pas expressément autorisées par la partie responsable de la conformité de l’appareil peuvent avoir pour conséquence d’annuler le droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil. REMARQUE : l’amplificateur EMU40EX comprend un module Bluetooth de Classe 1, lequel a passé les étapes du processus de Qualification/Certification Bluetooth spécifié dans les caractéristiques techniques Bluetooth.
  • Page 20 Dans cette situation, l’ordinateur d’acquisition ne recevra pas les données transmises via la fonctionnalité sans fil. l’amplificateur EMU40EX comprend un module Bluetooth de Classe 1, lequel a passé les étapes du processus de Qualification/Certification Bluetooth spécifié dans les caractéristiques techniques Bluetooth.
  • Page 21 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement un matériel agréé par Natus sur le chariot. Un matériel non agréé pourrait compromettre les fonctions et la sécurité du système. Ne laissez pas l’amplificateur branché à l’ordinateur lorsque vous transportez l’appareil.
  • Page 22 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Procédures et avertissements Traitement des décharges électrostatiques (DES) Avant d’effectuer l’installation ou le positionnement, lisez les précautions énoncées dans la présente section. Certains dispositifs semi-conducteurs (état solide) sont facilement endommagés par l’électricité statique. On appelle ordinairement ces composants des dispositifs sensibles à...
  • Page 23 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Glossaire des symboles Titre du Norme de Intitulé standard du symbole dans la Symbole Signification référence symbole norme de référence ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Indique un Ce produit est un Symbole 5.7.7 Symboles à utiliser avec dispositif médical...
  • Page 24 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Titre du Norme de Intitulé standard du symbole dans la Symbole Signification référence symbole norme de référence ISO 15223-1 Appareils médicaux – Numéro de Série Indique le numéro de Symbole 5.1.7 Symboles à utiliser pour série du fabricant, de...
  • Page 25 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Titre du Norme de Intitulé standard du symbole dans la Symbole Signification référence symbole norme de référence ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Limites de Indique les températures Symbole 5.3.7 Symboles à utiliser avec les température minimale et maximale informations à...
  • Page 26 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Titre du Norme de Intitulé standard du symbole dans la Symbole Signification référence symbole norme de référence IEC 60601-1 Appareils Avertissement Indique un danger ou un Tableau D.2 nº 2 électromédicaux — risque de blessures au Partie 1 : Exigences patient ou à...
  • Page 27 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Titre du Norme de Intitulé standard du symbole dans la Symbole Signification référence symbole norme de référence CEI 60417 Symboles graphiques « Marche » Indique qu’une utilisables sur le matériel (alimentation) connexion au secteur est Symbole 5007 établie, au moins pour...
  • Page 28 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Titre du Norme de Intitulé standard du symbole dans la Symbole Signification référence symbole norme de référence CEI 60417 Symboles graphiques Entrée Jusqu’à Identifie une utilisables sur le matériel borne d’entrée lorsqu’il Symbole 5034 est nécessaire de distinguer les entrées...
  • Page 29 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Caractéristiques techniques : Amplificateur EMU40EX Caractéristique technique Valeur(s) Caractéristiques analogiques - Canaux Canaux référentiels Impédance d’entrée différentielle > 50 MOhms Impédance d’entrée en mode commun > 25 MOhms Taux de réjection en mode commun 116 dB à 60 Hz Bruit d’entrée (crête à...
  • Page 30 Alimentation secteur (unité principale) 100-230 VCA ; 50-60 Hz 70 VA Consommation électrique (Contrôleur d’interface de 1 W à 12 V l’amplificateur EMU40EX) Batterie 2 piles AAA Ni-Mh rechargeables Durée de vie des batteries Entre 1 et 1,5 hrs (en fonction des fonctionnalités activées : sans fil, oxymètre)
  • Page 31 EMU40EX™ Caractéristique technique Valeur(s) Dimensions Dimensions (longueur x largeur x hauteur) Unité principale Natus 292,5mm x 266,6mm x 51,5mm (11,52 po x 10,5 po x 2,03 po) Contrôleur d’interface 100mm x 158mm x 23mm de l’amplificateur (3,94 po x 6,22 po x 0,91 po)
  • Page 32 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Images du produit Système EMU40EX Système EMU40EX : Unité principale, contrôleur d’interface et piles de l’amplificateur...
  • Page 33 Utilisé pour connecter l’unité principale au contrôleur d’interface patient Quantum. Non disponible lorsque le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX est connecté. Utilisé pour connecter le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX. Portant le symbole REMARQUE : Tous les contrôleurs d’interface utilisés simultanément doivent être de même type. Vous ne pouvez pas utiliser...
  • Page 34 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX Contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX Entrées de canal 10-20 standards Connexion événement-patient (sur le côté) Connexion unité principale ou piles externes (sur le côté) Voyants indicateurs d’état 8 Canaux supplémentaires...
  • Page 35 • REMARQUE : les entrées du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX utilisent des connecteurs standard DIN 42802 protégés des contacts. Natus ne peut toutefois pas garantir que toutes les électrodes et tous les capteurs avec des connecteurs Natus protégés des contacts sont compatibles avec le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX. Veuillez contacter pour les électrodes et capteurs recommandés.
  • Page 36 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Installation L’amplificateur EMU40EX a été conçu pour fonctionner avec un ordinateur qui exécute la base de données Natus et le logiciel d’EEG NeuroWorks. Branchement à l’ordinateur Connexion de type USB Pour connecter l’amplificateur EMU40EX à l’ordinateur : Utilisez le câble USB 2.0 fourni pour brancher l’unité...
  • Page 37 à condition que l’ordinateur se trouve en dehors de l’environnement du patient. Bouton d’événement patient REMARQUE : Seul le personnel qualifié de Natus peut effectuer la configuration et l’installation de l’amplificateur EMU40EX.
  • Page 38 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Configuration de l’adresse IP Pour mettre en marche l’unité principale, appuyez sur le bouton d’alimentation pendant 3 secondes. L’interface utilisateur suivante apparaît. Appuyez sur le bouton Réglages sur l’écran tactile pour accéder à la configuration IP.
  • Page 39 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Sélectionnez On ou Off pour activer ou désactiver respectivement les Alertes audio. Sélectionnez Use the following IP address [Utiliser l’adresse IP suivante] ; autrement, le serveur DNS autorisera la saisie manuelle de l’adresse IP et du serveur DNS de l’unité principale.
  • Page 40 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien À partir de l’écran principal, confirmer la configuration du système en appuyant sur le bouton Info pour afficher l’écran d’informations. Sur l’écran Informations, assurez-vous que l’IP address [adresse IP] est la bonne et que les informations de connexion relatives au contrôleur d’interface indiquent que tous les composants sont reconnus par le système.
  • Page 41 Icônes de l’écran tactile Lorsqu’il est correctement installé et branché au PC, la base Natus affiche plusieurs icônes en bas de l’écran tactile, lesquelles indiquent le statut de connectivité des contrôleurs d’interface, de la têtière et des unités principales. Le tableau suivant présente les différents indicateurs d’état des connexions.
  • Page 42 Démarrage d’une étude Une fois que l’équipement a été installé par un représentant Natus qualifié et que le patient est relié au système EMU40EX, l’utilisateur peut démarrer une nouvelle étude EEG. Pour plus de détails sur comment démarrer une nouvelle étude EEG, consultez directement le manuel du logiciel NeuroWorks.
  • Page 43 L’unité principale fournit un conducteur stabilisateur de tension dont l’utilisation est facultative. Pour l’installer, reliez au moyen d’un câble de bus le conducteur stabilisateur de tension à la barre omnibus de stabilisation de tension dans la salle où est utilisé le système EMU40EX.
  • Page 44 L’amplificateur d’EEG EMU40EX comprend un jeu d’électrodes patient, un contrôleur d’interface et une unité principale. L’amplificateur EMU40EX a été conçu pour fonctionner avec un ordinateur hôte qui exécute la base de données Natus et le logiciel d’examen et d’analyse des données NeuroWorks.
  • Page 45 Lorsque l’unité principale est physiquement branchée au contrôleur d’interface avec le câble de données du contrôleur d’interface, on dit de l’amplificateur EMU40EX qu’il est en mode Connexion physique. Lorsque ce mode est activé, les données sont transmises via la connexion filaire à l’unité principale, laquelle transmet ensuite les données à l’ordinateur.
  • Page 46 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Lorsque l’unité principale est physiquement débranchée du contrôleur d’interface, on dit de l’amplificateur EMU40EX qu’il est en Mode Déconnexion physique. Lorsque ce mode est activé, le contrôleur d’interface utilise la mémoire Compact Flash pour stocker les données de l’étude (voir ci-dessous).
  • Page 47 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Lorsque le contrôleur d’interface est rebranché à l’unité principale, on dit de l’amplificateur EMU40EX qu’il est en Mode Reconnexion physique. Lorsque ce mode est activé, les données stockées dans le contrôleur d’interface sont transmises à l’ordinateur via l’unité principale et ajoutées à l’étude enregistrée (voir ci-dessous).
  • Page 48 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Description du fonctionnement de l’amplificateur EMU40EX lorsque l’option sans fil est activée L’option sans fil n’a pas d’effet sur le fonctionnement filaire. Lorsque le mode Connexion physique est activé, les données sont transmises via la connexion filaire à l’unité principale et ensuite à...
  • Page 49 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Lorsque l’unité principale est physiquement débranchée du contrôleur d’interface, le contrôleur d’interface utilise la mémoire Compact Flash pour stocker les données de l’étude et transmet simultanément une version sous-échantillonnée de ces données via la connexion sans fil (voir ci-dessous).
  • Page 50 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Les données transmises via la connexion sans fil sont exploitées par le logiciel NeuroWorks pour présenter une visualisation passive des signaux EEG. Il n’est pas possible d’effectuer une action sur les signaux présentés par le logiciel (représentation passive des signaux).
  • Page 51 EMU40EX. Étalonnage et vérification Il n’est pas nécessaire d’étalonner le logiciel ou l’amplificateur EMU40EX. L’étalonnage est effectué à l’usine avant l’expédition du système. Pour vous assurer que l’amplificateur EMU40EX est correctement étalonné, effectuez la procédure suivante : Branchez l’unité...
  • Page 52 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Contrôle de l’impédance Un test d’impédance permet de s’assurer que le contact entre l’électrode et le patient est adéquat. Vous pouvez contrôler l’impédance à tout moment pendant une étude. Effectuer un test d’impédance à partir du logiciel Lors du lancement d’un contrôle de l’impédance, le logiciel analyse tous les canaux (en mode automatique).
  • Page 53 ® , laquelle est intégrée à l’amplificateur EMU40EX. La carte se connecte aux capteurs et fournit des renseignements concernant la saturation en oxygène, la fréquence de pouls, les courbes de pouls, ainsi que d’autres informations via le logiciel NeuroWorks. L’amplificateur EMU40EX fournit une alimentation électrique et isole la carte de l’alimentation secteur et de la terre.
  • Page 54 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien L’oxymètre de pouls Masimo SET , tout comme l’oxymétrie de pouls traditionnel, détermine le taux de SpO en faisant passer ® une quantité de lumière rouge et infrarouge dans un lit capillaire et en mesurant l’absorption de la lumière pendant le cycle pulsatile.
  • Page 55 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Discrete Saturation Transform Tracé Discrete Saturation Transform (DST™) Le tracé DST comporte deux crêtes : la crête correspondant à la valeur de saturation la plus élevée est sélectionnée comme valeur SpO . Cette séquence entière est répétée toutes les deux secondes sur les 4 secondes de données brutes les plus récentes.
  • Page 56 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Numéro de modèle Description 1859 Câble jetable de capteur Masimo LNCS pour adultes de 5,5 m (18 pi) 1863 Capteur pince Masimo LNCS DCI à usages multiples pour adultes avec câble de 90 cm (3pi) 1864 Capteur pince Masimo LNCS DCIP à...
  • Page 57 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ • Pulsations des veines. • Placer le capteur sur une extrémité avec un brassard de tensiomètre, un cathéter artériel ou une ligne intravasculaire. Causes de la perte du signal du pouls • Le capteur est trop serré.
  • Page 58 Poids du chariot de l’unité principale Poids total * en option Caractéristiques techniques du chariot ErgoJust Pour consulter les caractéristiques techniques et autres détails concernant le chariot ErgoJust, veuillez vous reporter au Guide d’installation et d’utilisation du chariot Natus ErgoJust (réf. 019667).
  • Page 59 à 70 % et un chiffon non pelucheux. Avant tout nettoyage, débranchez l’alimentation et tous les câbles de l’amplificateur EMU40EX avant de l’essuyer. N’utilisez pas de nettoyants sur les composants du système. Séchez-le à l’aide d’un chiffon non pelucheux, puis laissez-le sécher à l’air.
  • Page 60 à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été passés. Contactez-nous pour obtenir plus d’informations sur les services de collecte et de récupération disponibles dans votre région, sur natus.com.
  • Page 61 Demander au patient de se détendre. Inspecter les câbles. Vérifier que tous les câbles sont correctement branchés entre l’amplificateur EMU40EX et l’ordinateur. Si connecté au LAN, s’assurer que le matériel et le logiciel sont correctement configurés. Vérifier que les électrodes patient sont branchées aux bons canaux du contrôleur d’interface.
  • Page 62 Manuel d’utilisation et d’entretien Obtenir de l’aide Natus s’engage à vous fournir une assistance qui vous permettra d’exploiter l’amplificateur EMU40EX en toute facilité et confiance. En cas de problème, veuillez suivre ces consignes pour trouver une solution : Étape 1 : Documenter l’incident Documentez soigneusement l’incident.
  • Page 63 Stimulateur photique de Natus 10368 Kit de montage au Mur EMU40EX Vous pouvez vous procurer les accessoires d’EEG utilisables avec l’amplificateur EMU40EX dans le catalogue des www.natus.com accessoires Natus en vous rendant sur le site ou en contactant le service Ventes et Assistance de...
  • Page 64 Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. () 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada Tél : +1 905.829.5300 Fax : +1 905.829.5304 Réf 023528-FR, RÉV 03 www.natus.com...