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natus EEG32U Manuel D'utilisation Et D'entretien
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EEG32U de XLTEK
Manuel d'utilisation et d'entretien
Référence : 105491-FR Rev Q 09/JAN/2022
Numéros de modèle du système : PK1088, 10399
© 2016 - 2023 Natus Medical Incorporated ou l'une de ses filiales. Tous droits réservés.
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Le présent exemplaire du Guide d'utilisation ne pourra être utilisé que conformément aux conditions de vente de Natus Medical
Incorporated ou de ses distributeurs, y compris sans s'y limiter, le Contrat de Licence du Logiciel Natus. Natus Medical Incorporated
n'émet aucune déclaration ni garantie de quelque nature que ce soit à l'égard du présent document. Natus Medical Incorporated
décline toute responsabilité pour les pertes ou dommages issus de la possession, de la vente ou de l'utilisation de ce document.

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Manuels Connexes pour natus EEG32U

Sommaire des Matières pour natus EEG32U

  • Page 1 Le présent exemplaire du Guide d’utilisation ne pourra être utilisé que conformément aux conditions de vente de Natus Medical Incorporated ou de ses distributeurs, y compris sans s’y limiter, le Contrat de Licence du Logiciel Natus. Natus Medical Incorporated n’émet aucune déclaration ni garantie de quelque nature que ce soit à l’égard du présent document. Natus Medical Incorporated...
  • Page 2 Manuel d’utilisation et d’entretien Amplificateur EEG32U de XLTEK Pour nous contacter Personne responsable pour le Natus Medical Incorporated Royaume-Uni DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) Natus Nicolet UK Ltd 2568 Bristol Circle Oakville, Baynards Green Trading Estate Ontario L6H 5S1 Canada Prospect House Tél.
  • Page 3 Guide d’utilisation et mode d’emploi au format électronique (eIFU) ............... 7 Caractéristiques techniques : Amplificateur EEG32U ....................7 Conformité de l’amplificateur EEG32U en matière de sécurité et de normes .............. 9 Normes de conformité et références normatives ..................... 9 Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2 ..................... 11 Déclaration de conformité...
  • Page 4 Principes de fonctionnement ............................40 Introduction ................................40 Présentation du système ............................40 Fonctionnalités de l’amplificateur EEG32U ......................40 Composants de la ligne de communication ......................40 Sources d’alimentation de l’amplificateur ......................40 Cartes de circuits imprimés dans l’amplificateur..................... 40 Carte analogique ............................
  • Page 5 L’amplificateur EEG32U fournit toutes les ressources nécessaires pour effectuer des études cliniques d’EEG à l’hôpital, au laboratoire d’EEG ou en cabinet privé. L’amplificateur EEG32U est un instrument d’EEG complet. Ce petit module léger, ultra résistant et fiable contient tous les pré-amplificateurs, les amplificateurs, les conditionneurs de signaux, le convertisseur analogique-numérique et le contrôle de l’impédance.
  • Page 6 Aucun risque résiduel ni effet secondaire connu n’a été signalé dans le cadre des procédures réalisées avec l’amplificateur EEG32U. Veuillez lire les avertissements et les mises en garde avant de mettre le système en marche et de l’utiliser. Respectez les bonnes pratiques dans votre environnement clinique.
  • Page 7 Amplificateur EEG32U de XLTEK Manuel d’utilisation et d’entretien Performance clinique Signaux de qualité supérieure résultant des spécifications, telles que : • Niveau de bruit faible Plage haute fréquence • • Taux de réjection en mode commun élevé Possibilité d’enregistrer les signaux sans artefacts Nombre de canaux : possibilité...
  • Page 8 USB fournie avec votre système. Des copies du guide d’utilisation se trouvent également dans la section Support, sur natus.com. Faites défiler la page jusqu’aux modes d’emploi des produits d’EEG, sélectionnez EEG32U User & Service Manual (Manuel d’utilisation et d’entretien EEG32U) et choisissez la version correspondant à votre langue. Il est possible d’imprimer et d’enregistrer les fichiers, et d’y effectuer des recherches à...
  • Page 9 Amplificateur EEG32U de XLTEK Manuel d’utilisation et d’entretien Caractéristique technique Valeur(s) Caractéristiques numériques numérique 256, 512 et 1024 Hz Résolution d’échantillonnage - Canaux EEG 16 bits Quantification d’échantillonnage - Canaux EEG 600 nV Modes de fonctionnement Consommation électrique <1 W à 5 V Contrôle de l’impédance...
  • Page 10 Normes de conformité et références normatives Amplificateur EEG (électroencéphalographe) 32 canaux ; modèle EEG32U ; puissance de 5 Vcc, 0,2 A Type de protection contre les chocs électriques : classe II Degré de protection contre les chocs électriques : type BF Degré...
  • Page 11 Amplificateur EEG32U de XLTEK Manuel d’utilisation et d’entretien Tableau 2 — Norme de conformité CEM et références normatives CEI 60601-1-2, Édition 4.0 Appareils électromédicaux — Section 1-2 : Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles —...
  • Page 12 Tableau 1 — Émissions électromagnétiques Conseils et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques L’amplificateur EEG32U est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur de l’amplificateur EEG32U de s’assurer de la conformité de l’environnement.
  • Page 13 Tableau 2 — Immunité électromagnétique Conseils et déclaration du fabricant — Immunité aux champs électromagnétiques L’amplificateur EEG32U est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur de l’amplificateur EEG32U de s’assurer de la conformité de l’environnement.
  • Page 14 évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site. Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans lequel l’amplificateur EEG32U est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. En cas de fonctionnement anormal, il sera peut-être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, comme de réorienter ou de déplacer l’amplificateur EEG32U.
  • Page 15 Amplificateur EEG32U de XLTEK Manuel d’utilisation et d’entretien Tableau 4 — Caractéristiques techniques des essais d’IMMUNITÉ DES PORTS DU BOÎTIER aux appareils de communication RF sans fil NIVEAU DE Fréquence Bande de Puissance Distance L’ESSAI d’essai fréquences Service Modulation maximale D’IMMUNITÉ...
  • Page 16 Manuel d’utilisation et d’entretien Amplificateur EEG32U de XLTEK Déclaration de conformité pour la FCC REMARQUE : ce matériel a été testé et déclaré conforme aux limites s’appliquant à un appareil numérique de classe A, en vertu de la section 15 du règlement de la FCC. Ces limites ont pour objet de fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque le matériel fonctionne dans un environnement commercial.
  • Page 17 Mise en garde Une MISE EN GARDE indique un risque de blessure pour l’utilisateur ou le patient, ou de dommages matériels. Tout incident grave se produisant avec l’amplificateur EEG32U de XLTEK doit être rapporté au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel réside l’utilisateur ou le patient concerné.
  • Page 18 N’utilisez aucun agent abrasif. Les accessoires se rapportant à cet appareil peuvent comprendre plusieurs types d’électrodes-aiguilles stériles et jetables. Ces aiguilles porteront parfois la mention STÉRILE. L’amplificateur EEG32U n’est pas stérile et ne peut pas être stérilisé.
  • Page 19 N’utilisez PAS des composants ayant subi une réparation avant de les avoir correctement testés. L’ordinateur relié à l’amplificateur EEG32U doit utiliser un cordon d’alimentation à trois fils doté d’une prise de qualité hôpital. Pour une mise à la terre fiable, ne raccordez cet appareil qu’à une prise médicale ou répondant aux normes hospitalières.
  • Page 20 Amplificateur EEG32U de XLTEK Les connexions patient ne sont PAS prévues pour un contact direct avec le cœur. Ne touchez PAS les composants de l’amplificateur EEG32U qui sont mis à la terre et le patient en même temps. N’utilisez pas l’amplificateur EEG32U avec des équipements chirurgicaux HF.
  • Page 21 Amplificateur EEG32U de XLTEK Manuel d’utilisation et d’entretien Procédures et avertissements Traitement des décharges électrostatiques (DES) Avant d’effectuer l’installation ou le positionnement, lisez les précautions énoncées dans la présente section. Veillez à prendre des précautions adéquates en matière de décharge électrostatique (DES). Débranchez les câbles avant de déplacer l’appareil, de procéder au câblage ou d’effectuer toute procédure d’installation.
  • Page 22 Manuel d’utilisation et d’entretien Amplificateur EEG32U de XLTEK Procédures et avertissements relatifs à l’immunité aux perturbations conduites L’immunité aux perturbations conduites se définit par la capacité d’un produit électronique à tolérer l’influence de l’énergie électrique émise par d’autres produits électroniques ou par un phénomène électromagnétique.
  • Page 23 Amplificateur EEG32U de XLTEK Manuel d’utilisation et d’entretien Description des symboles Titre du symbole Intitulé standard Symbole Norme de référence dans la norme de Signification du symbole référence ISO 15223-1 Dispositifs Indique un Ce produit est un Symbole 5.7.7 médicaux —...
  • Page 24 Manuel d’utilisation et d’entretien Amplificateur EEG32U de XLTEK Titre du symbole Intitulé standard Symbole Norme de référence dans la norme de Signification du symbole référence CEI 60601-1, nº de Partie 1 : Exigences Pièce appliquée de Sert à identifier une référence Tableau D.2,...
  • Page 25 Amplificateur EEG32U de XLTEK Manuel d’utilisation et d’entretien Titre du symbole Intitulé standard Symbole Norme de référence dans la norme de Signification du symbole référence ISO 15223-1 Dispositifs Date de fabrication Indique la date à Symbole 5.1.3 médicaux — laquelle le dispositif Symboles à...
  • Page 26 Manuel d’utilisation et d’entretien Amplificateur EEG32U de XLTEK Titre du symbole Intitulé standard Symbole Norme de référence dans la norme de Signification du symbole référence ISO 15223-1 Dispositifs Limites de pression Indique les limites Symbole 5.3.9 médicaux — atmosphérique maximale et Symboles à...
  • Page 27 Amplificateur EEG32U de XLTEK Manuel d’utilisation et d’entretien Titre du symbole Intitulé standard Symbole Norme de référence dans la norme de Signification du symbole référence CEI 60601-1 Équipement médical Avertissement Indique un danger Tableau D.2 nº 2 électrique – ou un risque de...
  • Page 28 Manuel d’utilisation et d’entretien Amplificateur EEG32U de XLTEK Titre du symbole Intitulé standard Symbole Norme de référence dans la norme de Signification du symbole référence Liste d’Intertek S.O. S.O. Certifications NRTL (laboratoire d’essais reconnu à l’échelle nationale). ISO 7000/CEI 60417...
  • Page 29 Amplificateur EEG32U de XLTEK Manuel d’utilisation et d’entretien Titre du symbole Intitulé standard Symbole Norme de référence dans la norme de Signification du symbole référence CEI 60417 Symboles « Arrêt » Indique une Symbole 5008 graphiques à utiliser (alimentation) déconnexion du...
  • Page 30 Manuel d’utilisation et d’entretien Amplificateur EEG32U de XLTEK Images du produit Amplificateur EEG32U Amplificateur EEG32U Entrées de canal 10-20 standards Voyants d’impédance Terre patient Entrées référentielles supplémentaires Voyants de seuil d’impédance Bouton d’impédance Connexion de stimulation photique Connexion USB Connexion d’événement patient...
  • Page 31 Démarrage d’une étude Une fois que l’équipement a été installé par un représentant Natus qualifié et que le patient est relié à l’amplificateur EEG32U, l’utilisateur peut démarrer une nouvelle étude EEG. Pour plus de détails sur la manière de démarrer une nouvelle étude EEG, consultez directement le manuel NeuroWorks.
  • Page 32 Utilisez le câble USB 2.0 fourni (026620 – câble USB 2.0 A/B noir de 3 m [9,8 pi]) pour raccorder l’amplificateur EEG32U au concentrateur USB à 4 ports (026274 – concentrateur USB industriel à 4 ports ; 026275 – alimentation 12 V CC).
  • Page 33 à effectuer pour confirmer le bon fonctionnement de l’amplificateur EEG32U. Étalonnage et vérification Il n’est pas nécessaire d’étalonner le logiciel NeuroWorks ou l’amplificateur EEG32U. L’étalonnage est effectué à l’usine avant l’expédition du système. Pour vous assurer que l’amplificateur EEG32U est correctement étalonné, effectuez la procédure suivante : Branchez l’amplificateur EEG32U à...
  • Page 34 Manuel d’utilisation et d’entretien Amplificateur EEG32U de XLTEK Commande du signal du test des canaux La commande du signal du test des canaux du système EEG de NeuroWorks active le signal du test des canaux conformément aux derniers paramètres enregistrés et affiche la barre d’outils Signal du test des canaux. La barre d’outils permet de sélectionner la forme, l’amplitude et la fréquence.
  • Page 35 électrode à des niveaux d’impédance acceptables. Les voyants de l’amplificateur EEG32U prennent la couleur rouge pour les canaux qui échouent au contrôle de l’impédance et la couleur verte pour ceux qui le réussissent.
  • Page 36 Manuel d’utilisation et d’entretien Amplificateur EEG32U de XLTEK Caractéristiques techniques et entretien du système de transport Reportez-vous au Mode d’emploi des composants du système avant d’utiliser ce dernier. Ces composants sont, entre autres, les caméras, les ordinateurs, les stimulateurs et le logiciel.
  • Page 37 Inspectez régulièrement toutes les prises électriques pour vous assurer qu’elles sont bien branchées dans leurs prises correspondantes. Durée de vie utile L’amplificateur EEG32U a une durée de vie prévue d’au moins 7 (sept) ans. Avertissements et mises en garde Utilisez uniquement un matériel XLTEK agréé sur le chariot. Un matériel non agréé pourrait compromettre les fonctions et la sécurité...
  • Page 38 • Électrodes et accessoires Ne plongez pas l’amplificateur EEG32U et ses composants dans l’eau ou dans tout autre liquide. Pour le nettoyer, utilisez un chiffon humide pour essuyer toutes les surfaces. Effectuer l’entretien élémentaire du système et éviter les mauvais traitements contribuent à prolonger la durée de vie de l’amplificateur.
  • Page 39 (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été passés. Pour obtenir plus de détails sur les services de collecte et de récupération disponibles dans votre région, merci de nous contacter...
  • Page 40 Manuel d’utilisation et d’entretien Amplificateur EEG32U de XLTEK Dépannage Si les formes d’onde acquises sont plates, ne s’affichent pas du tout ou ne s’affichent pas correctement (ou pas comme l’on s’y attendait), essayez d’éteindre l’ordinateur pendant au moins 10 secondes. Puis reconfigurez le test depuis le début. Le fait d’éteindre et de redémarrer l’amplificateur le réinitialise et permet parfois de résoudre le problème.
  • Page 41 Des principes détaillés relatifs à la carte sont abordés plus loin dans cette section. Présentation du système Fonctionnalités de l’amplificateur EEG32U L’amplificateur EEG32U exécute les fonctions élémentaires d’un préamplificateur EEG numérique : Permet de connecter les électrodes patient. •...
  • Page 42 Étape 5 : Contacter l’assistance technique Notez d’abord le numéro de série de votre ordinateur (situé à l’arrière) et le numéro de série de l’amplificateur EEG32U. Contactez ensuite votre distributeur XLTEK local ou notre assistance technique en composant le 1-800-303-0306, ou par e-mail : OTS@natus.com.
  • Page 43 Support chariot pour EEG32U 008556 Support pour EEG32U 102181 Stand à roulette pour contrôleur d’interface de l’amplificateur EEG32U et du Brain Monitor 10351 Kit de montage du stand à roulette pour contrôleur d’interface de l’amplificateur EEG32U et du Brain Monitor Vous trouverez le catalogue des accessoires de Natus Neurology contenant les accessoires EEG compatibles avec l’amplificateur EEG32U sur...
  • Page 44 Une solution de service globale Derrière chaque produit XLTEK se trouve Natus Medical Incorporated, une entreprise réputée partout dans le monde pour ses produits et ses services innovants. Nos systèmes Neurology bénéficient de l’appui d’une équipe de soutien interne composée de techniciens et de cliniciens experts offrant une assistance 24 h/24 et 7 j/7, une assistance à...